Dynamiczne profilowanie hormonów i wielomodalne przechwytywanie danych w pierwotnym aldosteronizmie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny aldosteronizm jest najczęstszą przyczyną nadciśnienia wtórnego. Pierwotny aldosteronizm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań narządowych w porównaniu z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, jeśli nie jest zdiagnozowany i nie ma specjalnego leczenia. Jednakże obecna diagnostyka jest uciążliwym, wieloetapowym procesem, polegającym na powtarzanych pomiarach aldosteronu w jednym punkcie czasowym, bez uchwycenia rytmicznej natury aldosteronu i związanego z nim wydzielania hormonu nadnerczy.
W tym badaniu zastosujemy system pobierania próbek do mikrodializy U-Rhythm do 24-godzinnych pomiarów z podskórnego płynu do mikrodializy, analizowanego za pomocą metodologii LC/MS-MS do dynamicznego profilowania wielosteroidowych hormonów nadnerczy. Następnie porównamy wyniki profilowania hormonów wielosteroidowych ze zmianami ciśnienia krwi i poziomu glukozy w tkankach, wzorcem snu, poziomem aktywności i spożyciem pokarmu.
Ogólnym celem badania jest opracowanie nowatorskiej, czułej, szybkiej i przyjaznej dla użytkownika procedury diagnostycznej PA, wykorzystującej multimodalne gromadzenie danych, w tym 24-godzinne dynamiczne profilowanie hormonów multisteroidowych z tkanki poddanej mikrodializie.
Podstawowy cel
• Ocenić dynamiczną rytmiczność multisteroidów w płynie mikrodializacyjnym aldosteronu, prekursorów i metabolitów szlaku mineralokortykoidów i glukokortykoidów w porównaniu ze standardową diagnostyką u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym PA.
Cele drugorzędne
- Ocenić ilościowo wpływ obciążenia solą i objętością podczas diagnostycznego testu wlewu soli fizjologicznej na rytmiczność wielosteroidowych nadnerczy.
- Ocenić ilościowo wpływ supresji glukokortykoidów/ACTH na rytmiczność multisteroidów.
- Ocenić ilościowo wpływ współwydzielania kortyzolu na rytmiczność multisteroidów w PA.
- Określ ilościowo wpływ ciśnienia krwi, tętna, snu, przyjmowania pokarmu i ruchu na rytmiczność multisteroidów w PA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Aardal Grytaas, MD PhD
- Numer telefonu: 004741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian Løvås, MD PhD
- Numer telefonu: 004791113955
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Grytaas, MD phd
- Numer telefonu: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kristian Løvås, MD Phd
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci z podejrzeniem pierwotnego aldosteronizmu, przyjęci na Uniwersytet Haukeland w celu wykonania diagnostycznego testu wlewu soli fizjologicznej, zostaną zaproszeni do włączenia do badania w celu przeprowadzenia dynamicznej mikrodializy podczas badania wlewu soli fizjologicznej. Jeżeli diagnoza zostanie potwierdzona, zostanie przeprowadzona ponowna mikrodializa bez hamowania wlewu soli fizjologicznej.
Dodatkowi pacjenci z potwierdzonym pierwotnym aldosteronizmem przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w celu określenia podtypu za pomocą pobierania próbek żył nadnerczowych zostaną zaproszeni do włączenia do badania w celu mikrodializy bez supresji deksametazonem i w jej trakcie.
Opis
Kryteria włączenia Wiek od 18 do 70 lat Podejrzewana PA przyjęta na badanie diagnostyczne wlewem soli fizjologicznej lub potwierdzona diagnoza PA zgodnie z kryteriami Towarzystwa Endokrynologicznego. Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Wiek <18 lub > 70 lat.
- Ciąża.
- Znana niewydolność nadnerczy i/lub leczenie sterydami (doustnymi, wziewnymi, pozajelitowymi lub miejscowymi) lub innymi lekami zakłócającymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotny aldosteronizm
Pacjenci z podejrzeniem i/lub potwierdzonym pierwotnym aldosteronizmem, w wieku 18–70 lat
|
Pacjenci objęci badaniem będą wykonywać 24-godzinną dynamiczną mikrodializę, pobierając próbki płynu tkanki podskórnej z dolnej części brzucha, stosując próbnik U-Rhythm.
Podczas pobierania próbek do mikrodializy można wykonywać jednoczesne pomiary ciśnienia krwi i glukozy oraz rejestrację poziomu aktywności, posiłków i wzorca snu.
Pobieranie próbek do mikrodializy będzie przeprowadzane w różnych warunkach: podczas wykonywania codziennych czynności, podczas badania tłumienia wlewem soli fizjologicznej oraz podczas badania tłumienia deksametazonem.
Po zabiegu można przeprowadzić wielokrotne pobieranie próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytmiczność multisteroidów mineralokortykoidów i glukokortykoidów w pierwotnym aldosteronizmie
Ramy czasowe: 2024-2028
|
Ocenić rytmiczność multisteroidów mierzoną w płynie mikrodializowym aldosteronu, prekursorów i metabolitów szlaku mineralokortykoidów i glukokortykoidów w porównaniu ze standardową diagnostyką u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym PA.
|
2024-2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ testu infuzji soli fizjologicznej na rytmiczność multisteroidów mineralokortykoidów i glukokortykoidów
Ramy czasowe: 2024-2028
|
Wpływ diagnostycznego testu wlewu soli fizjologicznej na rytmiczność nadnerczy zawierających multisteroidy zostanie oceniony poprzez wykonanie 24-godzinnej mikrodializy przed i w trakcie badania wlewu soli fizjologicznej
|
2024-2028
|
|
Wpływ egzogennej supresji glukokortykoidów na rytmikę aldosteronu
Ramy czasowe: 2024-2028
|
Wpływ podanych egzogennych glikokortykosteroidów na aldosteron i powiązaną rytmikę hormonu nadnerczy będzie oceniany poprzez wykonanie 24-godzinnych mikrodilayów bez i w trakcie supresji egzogennymi glikokortykosteroidami
|
2024-2028
|
|
współwydzielanie kortyzolu w pierwotnym aldosteronizmie
Ramy czasowe: 2024-2028
|
określić i określić ilościowo obecność współwydzielania kortyzolu w pierwotnym aldosteronizmie ocenianą za pomocą dynamicznej mikrodializy w porównaniu z konwencjonalnymi badaniami współwydzielenia kortyzolu
|
2024-2028
|
|
Korelacja ciśnienia krwi, glukozy i wzorca snu z dynamiczną rytmiką hormonów w pierwotnym aldosteronizmie
Ramy czasowe: 2024-2028
|
Powiązanie ciągłych zmian ciśnienia krwi i glukozy, snu, przyjmowania pokarmu i ruchu ze zmianami rytmu hormonów wielosteroidowych w pierwotnym aldosteronizmie.
|
2024-2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Aarda Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 729178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .