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Anwendung der CTA-basierten radiomischen Phänotypisierung von PCAT und Fluiddynamik bei atherosklerotischen Erkrankungen (APPLE)

6. Juli 2024 aktualisiert von: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Anwendung der CTA-basierten radiomischen Phänotypisierung des perikoronaren Fettgewebes und der Flüssigkeitsdynamik bei atherosklerotischen Erkrankungen

In diese Studie (APPLE-Studie) sollen retrospektiv mehr als 2.000 Patienten aus 11 Krankenhäusern in mehr als 4 Provinzen in China aufgenommen werden, die sich ≥2 koronaren Computertomographie-Angiographien (CCTA) im Abstand von ≥3 Monaten unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt (APPLE-Studie). Es sollte untersucht werden, ob ein kombiniertes Modell, das auf der Grundlage von Radiomics des perikoronaren Fettgewebes (PCAT), Fluiddynamik und klinischen Risikofaktoren erstellt wurde, die Bildung von atherosklerotischem Plaque vorhersagen kann. Es wird in 11 Krankenhäusern in 4 Provinzen in China durchgeführt. Der Boruta-Algorithmus und die Korrelationsbeweis-Clusteranalyse wurden verwendet, um die bildgebenden histologischen Merkmale zu überprüfen, und ein Zufallswaldmodell wurde verwendet, um ein bildgebendes histologisches Vorhersagemodell für PCAT und Fluiddynamik zu erstellen und den Radiomics-Score zu erstellen. Um den inkrementellen Wert des Radiomics-Scores über das traditionelle Vorhersagemodell hinaus zu untersuchen, wurde der Radiomics-Score mit dem traditionellen Vorhersagemodell der logistischen Regression kombiniert. Zum Vergleich der Leistung der Vorhersagemodelle wurden eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) mit integrierter Diskriminierungsverbesserung (IDI) und ein Kategorie-Netto-Reklassifizierungsindex (NRI) verwendet. Ein ML-Vorhersagemodell berücksichtigt FAI, Fluiddynamik und klinische Merkmale des Patienten, um Hochrisikopatienten im Voraus für Patienten zu identifizieren, die routinemäßige CCTA erhalten, und um den präziseren Einsatz präventiver Behandlungen, einschließlich entzündungshemmender Therapien, zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Longjiang Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 +8613405833176
  • E-Mail: kevinzhlj@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Rekrutierung
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer seriellen CCTA unterzogen (mindestens 2 Mal) und solche ohne Plaque zu Studienbeginn aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mindestens zweimal einer CCTA unterzogen.
  • Patienten ohne begleitende obstruktive koronare Herzkrankheit oder begleitende atherosklerotische Läsionen im LAD bei der CCTA-Basislinie;
  • Patienten ohne vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, implantierte Herzgeräte und anomale Koronararterien, nachgewiesen durch konventionelle CCTA.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildqualität der CCTA war weder für die morphologische MB- noch für die FAI- oder CFD-Analyse in beiden Herzphasen ausreichend.
  • Patienten erhielten andere Röhrenspannungen außer 100 kVp und 120 kVp;
  • das Interscan-Intervall zwischen seriellen CCTAs < 3 Monate;
  • fehlende CCTA-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Bildung von atherosklerotischem Plaque bei der Nachuntersuchung der CCTA
Die Rückbildung etwaiger atherosklerotischer Plaques bei der Nachuntersuchung der CCTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Bildung und Rückbildung etwaiger atherosklerotischer Plaques im Follow-up-CCTA
Zeitfenster: 1 Tag
die Bildung und Rückbildung von atherosklerotischem Plaque (Ja/Nein)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtplaquevolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtplaquevolumen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023DZKY-124-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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