- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498830
Applicazione della fenotipizzazione radiomica basata su CTA di PCAT e fluidodinamica nella malattia aterosclerotica (APPLE)
6 luglio 2024 aggiornato da: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Applicazione della fenotipizzazione radiomica basata su CTA del tessuto adiposo pericoronarico e della fluidodinamica nella malattia aterosclerotica
Questo studio (studio APPLE) intende arruolare retrospettivamente più di 2000 pazienti sottoposti a ≥2 angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) con intervallo ≥3 mesi da 11 ospedali in più di 4 province della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale (studio APPLE).
Studiare se un modello combinato costruito sulla base della radiomica del tessuto adiposo pericoronarico (PCAT), della fluidodinamica e dei fattori di rischio clinici può prevedere la formazione della placca aterosclerotica.
Sarà effettuato in 11 ospedali in 4 province della Cina.
L'algoritmo Boruta e l'analisi di clustering delle prove di correlazione sono stati utilizzati per selezionare le caratteristiche istologiche dell'imaging, mentre un modello di foresta casuale è stato utilizzato per costruire un modello di previsione istologica dell'imaging per PCAT e fluidodinamica e per costruire il punteggio radiomico.
Per studiare il valore incrementale del punteggio radiomico oltre il tradizionale modello di previsione, il punteggio radiomico è stato combinato con il tradizionale modello di previsione della regressione logistica.
Per confrontare le prestazioni dei modelli predittivi è stata utilizzata l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) con miglioramento della discriminazione integrata (IDI) e indice di riclassificazione netta della categoria (NRI).
Un modello di previsione ML incorpora FAI, fluidodinamica e caratteristiche cliniche del paziente per identificare in anticipo i pazienti ad alto rischio per i pazienti che ricevono CCTA di routine e guidare l’uso più preciso dei trattamenti preventivi, comprese le terapie antinfiammatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Longjiang Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 +8613405833176
- Email: kevinzhlj@163.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210018
- Reclutamento
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Contatto:
- Longjiang Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613405833176
- Email: kevinzhlj@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a CCTA seriale (almeno 2 volte) e arruolati quelli senza placca al basale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a CCTA almeno due volte;
- pazienti senza concomitante CAD ostruttiva o qualsiasi concomitante lesione aterosclerotica nella LAD al CCTA basale;
- pazienti senza precedente intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico, dispositivi cardiaci impiantati e arterie coronarie anomale come evidenziato dalla CCTA convenzionale.
Criteri di esclusione:
- la qualità dell'immagine del CCTA era inadeguata sia per l'analisi morfologica del MB che per il FAI o CFD in entrambe le fasi cardiache;
- i pazienti hanno ricevuto altre tensioni del tubo ad eccezione di 100 kVp e 120 kVp;
- l'intervallo tra le scansioni tra CCTA seriali < 3 mesi;
- dati CCTA mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
La formazione di eventuali placche aterosclerotiche al CCTA di follow-up
|
|
La regressione di qualsiasi placca aterosclerotica al CCTA di follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la formazione e la regressione di eventuali placche aterosclerotiche al CCTA di follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la formazione e la regressione di eventuali placche aterosclerotiche (Si/No)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume totale della placca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume totale della placca
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023DZKY-124-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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