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Die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die Darmbarrierefunktion bei IBS-D

17. Juni 2025 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson

Pilotstudie – Die Wirkung der bioaktiven Verbindungen N-trans-Caffeoyltyramin (NCT) und N-trans-Feruloyltyramin (NFT) auf die Darmbarrierefunktion bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall

In Großbritannien leiden jedes Jahr viele Menschen am Reizdarmsyndrom (IBS). Abhängig von der Stuhlkonsistenz kann das Reizdarmsyndrom in Reizdarmsyndrom mit Durchfall (RDS-D), Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (RDS-C) oder gemischtes Reizdarmsyndrom (RDS-M) eingeteilt werden. Etwa 24 % der Menschen mit Reizdarmsyndrom leiden an der Durchfallvariante.

Es hat sich gezeigt, dass IBS-D die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt, und es mangelt derzeit an gut verträglichen Therapien zur Behandlung dieser Erkrankung. Daher ist es von größter Bedeutung, sichere und wirksame nicht-pharmakologische Behandlungen für diese Erkrankung zu finden.

Zwei natürliche Verbindungen, die mit dem körpereigenen NCT und NFT interagieren können, wurden in einer Reihe essbarer Quellen identifiziert und können an Prozessen beteiligt sein, die zur Aufrechterhaltung einer wirksamen Darmbarriere beitragen und somit möglicherweise zur Behandlung eines undichten Darms beitragen.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser Verbindungen, NCT und NFT, in Kombination im Vergleich zu einer Placebo-Kapsel (Kapsel, die genauso aussieht wie das Studienprodukt, enthält aber keinen Wirkstoff der Studie) auf die Darmbarrierefunktion bei Personen zu untersuchen, die an IBS-D leiden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 6PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem er eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten hatte und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden.
  2. Der Teilnehmer hat ein Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), wie in den Rom-IV-Kriterien definiert, bestätigt durch ein Darmtagebuch.
  3. Der Teilnehmer hat einen IBS-SSS-Score von >175
  4. LPS beim Screening >0,21 ng/ml.
  5. Die Teilnehmerin ist männlich oder nicht schwanger und zwischen 18 und 70 Jahre alt
  6. Wenn der WOCBP-Teilnehmer bereit ist, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: i) Hormonelle Empfängnisverhütung, z. die „Pille“ oder ein Implantat ii) Intrauterinpessar (IUP) iii) Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS) iv) Hysterektomie v) Vasektomierter Partner vi) Sexuelle Abstinenz (sofern dies mit Ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil übereinstimmt).
  7. Der Teilnehmer kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  8. Der Teilnehmer verfügt über die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen.
  9. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 – 39,9 kg/m2 (Grenzwerte inbegriffen).
  10. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, alle Vorbereitungen vor dem L/M-Test zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bauchoperation außer Appendektomie, Tubenligatur, Hysterektomie oder Cholezystektomie.
  2. In den letzten 28 Tagen an einer Studie zu einem medizinischen Prüfprodukt oder Medizinprodukt teilgenommen.
  3. Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
  4. Nicht bereit, stabile Dosen der zulässigen Begleitmedikation einzuhalten.
  5. Keine Bereitschaft, während der Dauer des Versuchs eine stabile Ernährung aufrechtzuerhalten.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers ungeeignet sein
  7. Unzureichende Englischkenntnisse, um das tägliche Darm- und Ernährungstagebuch zu führen.
  8. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels
  9. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Lactulose oder Mannitol.
  10. Einnahme von oralen Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
  11. NSAIDs für 2 Wochen vor und während des gesamten 21-tägigen Studienzeitraums. Der Teilnehmer sollte kein chronischer NSAID-Benutzer sein (>1 Tag/Woche).
  12. Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor der Studie eine Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren erhalten haben.
  13. Diabetes mellitus (Typ 1).
  14. Teilnehmer mit bekannter Lebererkrankung.
  15. Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn/Colitis) oder Zöliakie.
  16. Magen-Darm-Infektion in den letzten 4 Wochen.
  17. Jeder andere Zustand, den der Prüfer für möglich hält und der die Symptome verursachen könnte.
  18. Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator, anderes Studienpersonal oder Sponsormitglied beteiligt.
  19. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, sich vom Screening-Anruf bis zum Ende des Studienbesuchs an die Zurückhaltung bei Ausdauerübungen wie mehr als 45 Minuten hochintensivem Laufen, Radfahren, Rudern usw. zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NCT und NFT
21 Tage lang 1x Kapsel pro Tag. Dosierung 120 mg.
Diagnosetest: Lactulose/Mannitol-Verhältnistest
Um die Darmdurchlässigkeit zu testen, wurde Urin über 8 Stunden nach der Einnahme eines Lactulose-/Mannit-Getränks gesammelt.
Diagnosetest: Serumbiomarker der Darmpermeabilität
Blutabnahme und anschließende Labortests zur Analyse der Konzentration von LPS, LPB, sCD14, Zonulin und Occludin.
Sonstiges: Rom IV-Fragebogen
Diagnosefragebogen für IBS-D
Sonstiges: Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms
Fragebogen zur Bestimmung der Schwere der Bauch- und Darmsymptome
Sonstiges: Tagebuch über die Darmgewohnheiten
Bewerten Sie die Stuhlgewohnheiten zu Beginn und die Veränderungen der Stuhlgewohnheiten im Laufe der Studie
Sonstiges: 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Wird verwendet, um die Einhaltung des Ausschlusskriteriums Nr. 5 zu überprüfen.
Nahrungsergänzungsmittel: NCT und NFT
N-Transcaffeoyltyramin- und N-Transcaffeoyltyramin-Ergänzungsmittel, einmal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
21 Tage lang 1x Placebo-Kapsel pro Tag
Diagnosetest: Lactulose/Mannitol-Verhältnistest
Um die Darmdurchlässigkeit zu testen, wurde Urin über 8 Stunden nach der Einnahme eines Lactulose-/Mannit-Getränks gesammelt.
Diagnosetest: Serumbiomarker der Darmpermeabilität
Blutabnahme und anschließende Labortests zur Analyse der Konzentration von LPS, LPB, sCD14, Zonulin und Occludin.
Sonstiges: Rom IV-Fragebogen
Diagnosefragebogen für IBS-D
Sonstiges: Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms
Fragebogen zur Bestimmung der Schwere der Bauch- und Darmsymptome
Sonstiges: Tagebuch über die Darmgewohnheiten
Bewerten Sie die Stuhlgewohnheiten zu Beginn und die Veränderungen der Stuhlgewohnheiten im Laufe der Studie
Sonstiges: 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Wird verwendet, um die Einhaltung des Ausschlusskriteriums Nr. 5 zu überprüfen.
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich eingenommenes Placebo-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Veränderung des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Tag 0 vs. Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-LPS
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Serum-LPB
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Serum sCD14
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Serum-Zonulin
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Serum-Occludin
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Serum LCN12
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Vergleich vom Beginn bis zum Ende der Studie zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Tag 0 vs. Tag 21
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Verwendung von Notfallmedikamenten – Anzahl der Tage, die während des Behandlungszeitraums in der ersten Woche im Vergleich zur letzten Woche erforderlich waren.
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Verwendung von Loperamid
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Unterschied zwischen Aktiv- und Placebogruppen
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 21
Änderung des Mittelwerts am Ende der Behandlung im Vergleich zu Beginn. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 500. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Tag 0 vs. Tag 21
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Bristol-Stuhl beträgt 6–7 Stuhlgänge während des Screenings im Vergleich zur Behandlungsdauer
Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Durchschnittliche Anzahl an Tagen mit Bristol-Stuhl, Skala 6–7, Vergleich der ersten und letzten Woche der Behandlungsperiode
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen pro Screening-Tag mit der Behandlungsdauer.
Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Tag in der ersten und letzten Behandlungswoche.
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Blähungen
Zeitfenster: Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Vergleich des durchschnittlichen täglichen Blähungs-Score-Screenings mit der Behandlungsdauer. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 3. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Blähungen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Vergleich des durchschnittlichen täglichen Blähungsscores in der ersten Woche mit der letzten Woche des Behandlungszeitraums. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 3. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Vergleich des mittleren täglichen Bauchschmerz-Screenings mit der Behandlungsdauer. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 3. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
Tag -14 bis -1 vs. Tag 0 bis 21
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21
Vergleich des mittleren täglichen Bauchschmerz-Scores in der ersten Woche mit der letzten Woche des Behandlungszeitraums. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 3. Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
Durchschnittlicher Tag 0–6 vs. Durchschnittlicher Tag 15–21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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