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Subkutane Intervallverlängerung von Vedolizumab für die Wirtschaftsforschung (SILVER)

2. September 2024 aktualisiert von: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Subkutane Deeskalation des Vedolizumab-Arzneimittels mittels therapeutischer Arzneimittelüberwachung bei entzündlichen Darmerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Begründung: Subkutanes Vedolizumab ist eine wirksame Erhaltungstherapie für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Bei Patienten, die subkutan verabreichtes Vedolizumab (alle 2 Wochen) anwenden, sind die Talspiegel von Vedolizumab im Serum höher als bei Patienten, die mit intravenös verabreichtem Vedolizumab (alle 4–8 Wochen) behandelt werden. Da biologische Therapien wie Vedolizumab teuer sind, ist eine Verlängerung des Injektionsintervalls (Deeskalation) von Interesse, um die Gesundheitskosten zu senken. Allerdings wurde die Aufrechterhaltung der Remission bei gleichzeitiger Verlängerung der Vedolizumab-Injektionsintervalle noch nicht untersucht, stellt jedoch einen entscheidenden Faktor sowohl der medizinischen als auch der gesellschaftlichen Kosten dar. Studien haben gezeigt, dass höhere Vedolizumab-Serumkonzentrationen mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind. Unsere Strategie besteht in der subkutanen Verabreichung von Vedolizumab in längeren Abständen unter Verwendung einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung, d. h. einer Dosis basierend auf den Vedolizumab-Konzentrationen, um die medizinischen und gesellschaftlichen Kosten zu senken und gleichzeitig die Remission aufrechtzuerhalten.

Ziele: Bewertung, ob eine durch subkutanes Vedolizumab Therapeutic Drug Monitoring (TDM) gesteuerte Deeskalation im Vergleich zum normalen Dosierungsschema bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Remission kosteneffektiv sein wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der subkutanen Vedolizumab-Dosierung mit TDM-gesteuerter Deeskalation im Vergleich zur Standarddosierung zu untersuchen.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie mit einem Zentrum.

Studienpopulation: 40 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) in steroidfreier klinischer und biochemischer Remission mit subkutaner Vedolizumab-Erhaltungstherapie von 108 mg alle zwei Wochen für mindestens 6 Monate.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert (1:1) der Strategie „TDM-gesteuerte subkutane Vedolizumab-Deeskalation“ im Vergleich zur „Standardversorgung“ (z. B. Fortsetzung des standardmäßigen subkutanen Vedolizumab-Dosierungsschemas von 108 mg alle zwei Wochen).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt: Kostenwirksamkeit der TDM-gesteuerten Deeskalationsgruppe im Vergleich zur Standarddosierungsgruppe über 48 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Anteil der Patienten mit anhaltender klinischer Remission (basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index oder dem Simple Clinical Colitis Activity Index), Anteil der Patienten mit (anhaltender) biochemischer Remission (basierend auf c-reaktivem Protein und fäkalem Calprotectin), pharmakokinetische Unterschiede ( Vedolizumab-Spiegel und Immunogenität), Sicherheit und Lebensqualität (gemessen durch SIBDQ und EQ-5D-5L).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Klinische und biochemische Remission: Fehlen aktiver entzündlicher Darmsymptome, fäkales Calprotectin <250 ug/g und CRP <5 mg/g, HBI <5 oder SCCAI <4
  • Steroidfreie Remission für mindestens 6 Monate unter Behandlung mit subkutanem Vedolizumab in einer stabilen Dosis von 108 mg alle zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Vedolizumab; diese Werte werden bestimmt, falls die Vedolizumab-Konzentration unter 1 ug/ml liegt;
  • Gleichzeitige orale Einnahme von Glukokortikosteroiden;
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer IBD-bedingten Operation nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • Aktiv entwässernde perianale Fistel;
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom, einem Stoma oder einer symptomatischen Striktur;
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktuelle/kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen, Immunschwächesyndrome und psychiatrische Erkrankungen);
  • Unmöglichkeit, Ergebnisse zu messen, z.B. geplanter Umzug, Sprachprobleme, kurze Lebenserwartung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Fortsetzung der subkutanen Vedolizumab-Gabe alle zwei Wochen
Experimental: Intervention
Therapeutische Arzneimittelüberwachung führte zur Deeskalation
Arzneimittel: Vedolizumab-Injektion

Basierend auf einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung könnten Patienten auf der Grundlage eines pharmakokinetischen Modells deeskaliert werden:

Dosierungsintervall Mindestziel 20 mg/L

Passen Sie das Dosierungsintervall an:

2 Wochen < 33 mg/L 2 Wochen 2 Wochen 33 - 46 mg/L 3 Wochen 2 Wochen ≥ 46 mg/L 4 Wochen 3 Wochen < 20 mg/L 2 Wochen 3 Wochen 20 - 29 mg/L 3 Wochen 3 Wochen ≥ 29 mg/L 4 Wochen 4 Wochen < 13 mg/L 2 Wochen 4 Wochen 13 - 20 mg/L 3 Wochen Versionsnummer: 6.1, 24.06.2024 22 von 44 4 Wochen ≥ 20 mg/L 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 48 Wochen
Die medizinischen und gesellschaftlichen Kosten werden während der gesamten Studie gemessen. Das primäre Ergebnis liegt am Ende der Studie in Woche 48 vor. Die Kostenwirksamkeit wird anhand eines mit der Abteilung für Gesundheitsökonomie entwickelten Kostenfragebogens gemessen, der gesundheitsbezogene, arbeitsbezogene und gesellschaftliche Kosten umfasst.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens gemessen
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Biochemische Parameter
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
CRP
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Biochemische Parameter
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Fäkales Calprotectin
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Pharmakokinetische Aspekte
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Vedolizumab-Konzentrationen
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Pharmakokinetische Aspekte
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Anti-Arzneimittel-Antikörper
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Die Lebensqualität wird durch SIBDQ gemessen
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Die klinischen Ergebnisse werden während der gesamten Studie gemessen. Für Patienten mit Colitis ulcerosa: Simple Clinical Colitis Activity Index.
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche
Die klinischen Ergebnisse werden während der gesamten Studie gemessen. Für Morbus Crohn-Patienten: Harvey-Bradshaw-Index.
mehrere Male zwischen dem Ausgangswert und der 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: G.R.A.M. D'Haens, MD PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80854.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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