Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan intervalforlængelse af Vedolizumab til økonomisk forskning (SILVER)

2. september 2024 opdateret af: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Subkutan Vedolizumab-lægemiddeldeeskalering ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning ved inflammatorisk tarmsygdom: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Begrundelse: Subkutan vedolizumab er en effektiv vedligeholdelsesbehandling til patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Patienter, der bruger subkutant vedolizumab (hver 2. uge) har højere vedolizumab-serum-dalkoncentrationer end dem, der behandles med intravenøs vedolizumab (hver 4.-8. uge). Da biologiske behandlinger såsom vedolizumab er dyre, er forlængelse af injektionsintervallet (de-eskalering) af interesse for at reducere sundhedsomkostningerne. Men opretholdelse af remission, mens vedolizumab-injektionsintervaller forlænges, er ikke blevet evalueret endnu, men repræsenterer en kritisk komponent af både medicinske og samfundsmæssige omkostninger. Undersøgelser har antydet, at højere vedolizumab serumkoncentrationer er forbundet med overlegne kliniske resultater. Vores strategi er at administrere subkutan vedolizumab med forlængede intervaller ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning, dvs. dosis baseret på vedolizumab-koncentrationer, for at reducere medicinske og samfundsmæssige omkostninger og samtidig bevare remission.

Formål: At evaluere om subkutan vedolizumab terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM)-guidet deeskalering vil være omkostningseffektiv sammenlignet med normalt doseringsregime hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission. Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​TDM-guidet deeskalering af subkutan vedolizumab-dosering sammenlignet med standarddosering.

Studiedesign: Dette er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret, åbent pilotstudie.

Undersøgelsespopulation: 40 patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) i steroidfri klinisk og biokemisk remission med subkutan vedolizumab vedligeholdelsesbehandling på 108 mg hver anden uge i mindst 6 måneder.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til den 'TDM-guidede subkutane vedolizumab-deeskalering'-strategi versus 'standardbehandling' (f.eks. fortsat standard subkutan vedolizumab-dosis på 108 mg hver anden uge).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært effektmål: omkostningseffektivitet af den TDM-guidede deeskaleringsgruppe sammenlignet med standarddoseringsgruppen over 48 uger. Sekundære endepunkter omfatter: andel af patienter med vedvarende klinisk remission (baseret på Harvey-Bradshaw Index eller Simple Clinical Colitis Activity Index), andel af patienter med (vedvarende) biokemisk remission (baseret på c-reaktivt protein og fækalt calprotectin), farmakokinetiske forskelle ( vedolizumab-niveauer og immunogenicitet), sikkerhed og livskvalitet (målt ved SIBDQ og EQ-5D-5L).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Klinisk og biokemisk remission: fravær af aktive inflammatoriske tarmsymptomer, fækal calprotectin <250 ug/g og CRP <5 mg/g, HBI <5 eller SCCAI <4
  • Steroidfri remission i mindst 6 måneder under behandling med subkutan vedolizumab i en stabil dosis på 108 mg hver anden uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt informeret samtykke;
  • Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer mod vedolizumab, disse niveauer vil blive bestemt i tilfælde af, at vedolizumab-koncentrationen er under 1 ug/ml;
  • Samtidig oral brug af glukokortikosteroider;
  • Overhængende behov for IBD-relateret kirurgi som vurderet af den behandlende kliniker;
  • Aktivt drænende perianal fistel;
  • Patienter med korttarmssyndrom, en stomi eller en symptomatisk forsnævring;
  • Aktiv deltagelse i et andet interventionsforsøg;
  • Graviditet eller amning;
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan interferere med denne undersøgelse (såsom nuværende/nylig malignitet, immundefektsyndromer og psykiatrisk sygdom);
  • Umulighed at måle resultater, f.eks. planlagt flytning, sprogproblemer, kort forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Fortsættelse af subkutan vedolizumab hver anden uge
Eksperimentel: Intervention
Terapeutisk lægemiddelovervågning guidet deeskalering
Medicin: Vedolizumab injektion

Baseret på terapeutisk lægemiddelmonitorering kunne patienter deeskaleres baseret på en farmakokinetisk model:

Doseringsinterval Lavmål 20 mg/L

Juster doseringsintervallet til:

2 uger < 33 mg/L 2 uger 2 uger 33 - 46 mg/L 3 uger 2 uger ≥ 46 mg/L 4 uger 3 uger < 20 mg/L 2 uger 3 uger 20 - 29 mg/L 3 uger 3 uger ≥ 29 mg/L 4 uger 4 uger < 13 mg/L 2 uger 4 uger 13 - 20 mg/L 3 uger Versionsnummer: 6.1, 24-06-2024 22 af 44 4 uger ≥ 20 mg/L 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 48 uger
Medicinske og samfundsmæssige udgifter vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Det primære resultat er i slutningen af ​​undersøgelsen i uge 48. Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved at bruge et omkostningsspørgeskema udviklet med sundhedsøkonomisk afdeling, herunder sundhedsrelaterede, arbejdsrelaterede og samfundsmæssige omkostninger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
flere gange mellem baseline og 48 uger
Biokemiske parametre
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
CRP
flere gange mellem baseline og 48 uger
Biokemiske parametre
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Fækalt calprotectin
flere gange mellem baseline og 48 uger
Farmakokinetiske aspekter
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Vedolizumab-koncentrationer
flere gange mellem baseline og 48 uger
Farmakokinetiske aspekter
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Anti-lægemiddel antistoffer
flere gange mellem baseline og 48 uger
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Livskvalitet vil blive målt af SIBDQ
flere gange mellem baseline og 48 uger
Kliniske resultater
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Kliniske resultater vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Til patienter med ulcerøs colitis: Simple Clinical Colitis Activity Index.
flere gange mellem baseline og 48 uger
Kliniske resultater
Tidsramme: flere gange mellem baseline og 48 uger
Kliniske resultater vil blive målt gennem hele undersøgelsen. For patienter med Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index.
flere gange mellem baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.R.A.M. D'Haens, MD PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80854.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vedolizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner