Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení subkutánního intervalu vedolizumabu pro ekonomický výzkum (SILVER)

2. září 2024 aktualizováno: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Subkutánní deeskalace léku vedolizumab pomocí terapeutického monitorování léků u zánětlivého onemocnění střev: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Odůvodnění: Subkutánní vedolizumab je účinnou udržovací terapií pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev. Pacienti užívající subkutánní vedolizumab (každé 2 týdny) mají vyšší minimální sérové ​​koncentrace vedolizumabu než ti, kteří jsou léčeni intravenózním vedolizumabem (každé 4-8 týdnů). Vzhledem k tomu, že biologické terapie, jako je vedolizumab, jsou drahé, je prodlužování intervalu mezi injekcemi (deeskalace) zajímavé, aby se snížily náklady na zdravotní péči. Udržení remise při prodlužování intervalů injekcí vedolizumabu však dosud nebylo hodnoceno, ale představuje kritickou složku jak lékařských, tak společenských nákladů. Studie naznačují, že vyšší sérové ​​koncentrace vedolizumabu jsou spojeny s vynikajícími klinickými výsledky. Naší strategií je podávat subkutánně vedolizumab s prodlouženými intervaly s využitím terapeutického monitorování léků, tj. dávky založené na koncentracích vedolizumabu, abychom snížili léčebné a společenské náklady při zachování remise.

Cíle: Zhodnotit, zda bude deeskalace řízená subkutánním vedolizumabem při terapeutickém monitorování léčiv (TDM) nákladově efektivní ve srovnání s normálním dávkovacím režimem u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v remisi. Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost subkutánního dávkování vedolizumabu s deeskalací řízenou TDM ve srovnání se standardním dávkováním.

Design studie: Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená pilotní studie.

Studijní populace: 40 pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) v klinické a biochemické remisi bez steroidů se subkutánní udržovací léčbou vedolizumabem 108 mg každý druhý týden po dobu nejméně 6 měsíců.

Intervence: Pacienti budou randomizováni (1:1) do strategie „podkožní deeskalace vedolizumabu řízené TDM“ versus „standardní péče“ (např. pokračování standardního subkutánního dávkovacího režimu vedolizumabu 108 mg každý druhý týden).

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: nákladová efektivita skupiny s deeskalací řízenou TDM ve srovnání se skupinou se standardním dávkováním po dobu 48 týdnů. Sekundární cílové parametry zahrnují: podíl pacientů s trvalou klinickou remisí (na základě Harvey-Bradshawova indexu nebo indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy), podíl pacientů s (trvalou) biochemickou remisí (na základě c-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu), farmakokinetické rozdíly ( hladiny vedolizumabu a imunogenicitu), bezpečnost a kvalitu života (měřeno pomocí SIBDQ a EQ-5D-5L).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Klinická a biochemická remise: nepřítomnost aktivních zánětlivých střevních příznaků, fekální kalprotektin <250 ug/g a CRP <5 mg/g, HBI <5 nebo SCCAI <4
  • Remise bez steroidů po dobu nejméně 6 měsíců při léčbě subkutánním vedolizumabem ve stabilní dávce 108 mg každý druhý týden.

Kritéria vyloučení:

  • Absence písemného informovaného souhlasu;
  • Přítomnost protilékových protilátek proti vedolizumabu, tyto hladiny budou stanoveny v případě, že koncentrace vedolizumabu je nižší než 1 ug/ml;
  • Současné perorální užívání glukokortikosteroidů;
  • Bezprostřední potřeba chirurgického zákroku souvisejícího s IBD podle posouzení ošetřujícího lékaře;
  • Aktivně drenážní perianální píštěl;
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva, stomií nebo symptomatickou strikturou;
  • Aktivní účast v jiné intervenční studii;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Další významné zdravotní stavy, které by mohly interferovat s touto studií (jako je současná/nedávná malignita, syndromy imunodeficience a psychiatrické onemocnění);
  • Nemožnost měřit výsledky, např. plánované stěhování, jazykové problémy, krátká délka života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pokračování subkutánního vedolizumabu každý druhý týden
Experimentální: Zásah
Terapeutické monitorování drog řízená deeskalace
Lék: Injekce vedolizumabu

Na základě terapeutického monitorování léků by pacienti mohli být deeskalováni na základě farmakokinetického modelu:

Dávkovací interval Trough Target 20 mg/L

Upravte interval dávkování na:

2 týdny < 33 mg/l 2 týdny 2 týdny 33 - 46 mg/l 3 týdny 2 týdny ≥ 46 mg/l 4 týdny 3 týdny < 20 mg/l 2 týdny 3 týdny 20 - 29 mg/l 3 týdny 3 týdny ≥ 29 mg/l 4 týdny 4 týdny < 13 mg/l 2 týdny 4 týdny 13 - 20 mg/l 3 týdny Číslo verze: 6.1, 24-06-2024 22 ze 44 4 týdny ≥ 20 mg/l 4 týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 48 týdnů
Zdravotní a společenské výdaje budou měřeny v průběhu studie. Primární výsledek je na konci studie ve 48. týdnu. Efektivita nákladů bude měřena pomocí nákladového dotazníku vyvinutého s oddělením ekonomiky zdravotnictví, včetně nákladů souvisejících se zdravím, prací a společenských nákladů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Kvalita života bude měřena dotazníkem EQ-5D-5L
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Biochemické parametry
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
CRP
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Biochemické parametry
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Fekální kalprotektin
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Farmakokinetické aspekty
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Koncentrace vedolizumabu
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Farmakokinetické aspekty
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Protilátky proti lékům
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Rozdíl v kvalitě života
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Kvalita života bude měřena pomocí SIBDQ
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Klinické výsledky
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Klinické výsledky budou měřeny v průběhu studie. Pro pacienty s ulcerózní kolitidou: Jednoduchý index klinické aktivity kolitidy.
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Klinické výsledky
Časové okno: vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny
Klinické výsledky budou měřeny v průběhu studie. Pro pacienty s Crohnovou chorobou: Harvey-Bradshawův index.
vícekrát mezi výchozím stavem a 48 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.R.A.M. D'Haens, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80854.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce vedolizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit