Eine Phase -I -Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer muss 18 bis 85 Jahre alt sein, einschließlich der Unterzeichnung von ICF

Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

-Der Teilnehmer muss medizinisch gesund sein und ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs von 12 Leuten, wie vom Forscher bei Screening und Tag -1 angesehen, als EKGs angesehen werden

Für Teilnehmer mit Nierenbehinderung:

• Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, stabiler Nierenfunktion in den 6 Monaten vor der Dosierung
• Mindestens 3 Monate vor der Dosierung für chronisches Nierenversagen HD erhalten (Gruppe 2)
• Teilnehmer mit Nierenbeeinträchtigungen, wie folgt, basierend auf der CKD-EPI-Gleichung (BSA-angepasste EGFR) beim Screening: Gruppe 1 EGFR <30 ml/min), die keine Dialyse, Gruppe 2 ESRD (EGFR <15 ml/min) auf einem Stabilen erfordert Intermittierender HD -Zeitplan für mindestens 3 Monate vor geplanter Dosierung und Gruppe 4 (optional) mittelschwere Nierenbeeinträchtigungen (EGFR ≥ 30 zu <60 ml/min)
• Männliche Teilnehmer:
• Männer müssen chirurgisch steril sein oder in Verbindung mit ihrem weiblichen Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt der Studieninterventionsverabreichung) bis 3 Monate nach der Entlassung zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei einem Partner (ab dem Zeitpunkt der Studieninterventionsverabreichung) verwenden.
• Weibliche Teilnehmer des nicht-kindhaltigen Potenzials:
• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und müssen beim Screening und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Sie dürfen nicht stillend sein und dürfen kein Kinderpotential haben.

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

• Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung (z.
• Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Freizeitmedikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzym-Induder ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der Studie Intervention, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Ermittlers und Sponsors die Studie nicht beeinträchtigen.
• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention.

Für Teilnehmer mit Nierenbehinderung:

• Das Vorhandensein instabiler medizinischer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
• Nierentransplantationspatienten (Teilnehmer an HD mit nicht funktionierenden Nierentransplantationen sind nicht ausgeschlossen), die Teilnehmer, die auf Organtransplantation warten, die während der Studie auftreten sollen, und Personen mit einer Vorgeschichte akuter Nierenverletzung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auftritt.
• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention.
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit Arzneimitteln zur Reduktion oder Hemmung von PCSK9 (z. B. Evolocumab, Alirocumab oder Inklisiran).
• Verwendung von moderaten/starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5.
• Die Phosphatbinder (z. B. Aluminiumhydroxid und Calciumcarbonat), Cholestyramin/Colestipol und Ranitidin/Nizatidin innerhalb von 10 Stunden vor und 10 Stunden nach der Studienintervention können nicht in der Lage sind, von Kaliumbindemitteln zu verzichten.
• Empfangen oder erhalten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Medikamente, die eine Black -Box -Warnung für eine signifikante QT -Verlängerung enthalten. Eine Liste verbotener Medikamente finden Sie im Protokoll.
• Verwendung von gleichzeitigen Medikamenten, die die Berechnung von EGFR beeinflussen, indem Serumkreatinin (z.