- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614023
Einfluss des Körpergewichts auf die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen
Einfluss des Body-Mass-Index auf die Mortalität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen: eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten über 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG unterzogen, wurden eingeschlossen. Eingeschlossen wurden Patienten, die mit und ohne Pumpe operiert wurden. Wir haben elektive, dringende, Notfall- und Rettungsoperationen überprüft. Patienten mit zusätzlichen begleitenden chirurgischen Eingriffen wurden ausgeschlossen.
Die Patienten wurden nach Body-Mass-Index (BMI) in 6 Gruppen eingeteilt: Untergewicht (BMI <20,0). kg/m2), Normalgewicht (BMI 20,0-24,9). kg/m2), Übergewicht (BMI 25-29,9). kg/m2), Adipositasklasse I (BMI 30-34,9). kg/m2), Adipositasklasse II (BMI 35-39,9). kg/m2) und Adipositasklasse III (BMI >40 kg/m2).
Der primäre Endpunkt war die Langzeitmortalität. Der sekundäre Endpunkt war die Rate sternaler Wundinfektionen.
Es wurden zusammenfassende Statistiken berechnet. Kontinuierliche Daten werden als Median beschrieben, wobei der Interquartilbereich in Klammern steht, während kategoriale Daten als Zahlen mit Prozentsätzen angezeigt werden. Unterschiede zwischen Gruppen für normalverteilte, kontinuierliche Variablen wurden mithilfe der einfaktoriellen Varianzanalyse mit dem Holm-Sidak-Post-hoc-Test ermittelt. Der Kruskal-Wallis-Test wurde für die Analyse nicht normalverteilter kontinuierlicher Variablen mit dem Dunn-Test für den Post-hoc-Vergleich verwendet. Für die Analyse kategorialer Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Bonferoni-Korrektur wurde für die Post-hoc-Analyse verwendet. Die univariable Analyse wurde mittels logistischer Regression durchgeführt. Für die multivariable Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell durchgeführt, mit Mortalität oder Wundinfektion als abhängiger Variable und allen anderen in Tabelle 1 zusammengefassten Merkmalen als unabhängige Variablen. Die rückwärts bedingte Auswahl wurde für die Modellierung mit im Modell enthaltenen Variablen mit einer Bewertungsstatistik <0,1 verwendet. Die Signifikanz wurde mit p<0,05 bewertet. Zur Anpassung fehlender Daten wurde keine Mehrfachimputation verwendet. Die Anzahl der gültigen Einträge für jede Variable und Änderungen in der Stichprobengröße für bestimmte Analysen werden beschrieben.
Die Analysen wurden mit IBM SPSS Version 22.0 und MedCalc Version 19.4.1 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer isolierten CABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
alle begleitenden zusätzlichen chirurgischen Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Untergewicht
BMI <20,0 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
|
Normalgewicht
BMI 20,0-24,9 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
|
Übergewicht
BMI 25-29,9 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
|
Adipositasklasse I
BMI 30-34,9 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
|
Fettleibigkeit Klasse II
BMI 35-39,9 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
|
Fettleibigkeit Klasse III
BMI >40 kg/m2
|
chirurgische Koronarrevaskularisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Langzeitsterblichkeit
Zeitfenster: 2014–2022
|
2014–2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionsrate sternaler Wunden
Zeitfenster: 2014–2022
|
2014–2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNW-1-065/N/3/K
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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