Verwendung von Magnetokardiographie-Geräten (MCG) bei Patienten mit erhöhtem Troponin (DUET)
2. Juni 2025 aktualisiert von: SB Technology, Inc.
Diese prospektive Gerätestudie untersucht die Machbarkeit der MCG-Datenerfassung in einem Krankenhausumfeld unter Verwendung des SandboxAQ MCG-Geräts als potenzielle Methode zur genaueren und schnelleren Quantifizierung von Herzerkrankungen bei Patienten mit erhöhtem Troponin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhielt einen positiven hs-cTnI basierend auf den Labornormalwertbereichen der Einrichtung (z. B. weiblich ≥14 und männlich ≥35)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandener STEMI
- Eine aktive Episode von Vorhofflimmern, wie im 12-Kanal-EKG zu sehen ist
- Klare nicht-ischämische Ursache für die Symptome (z. B. Trauma)
- Aktive Thorax-Metallimplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sponsor eines MCG-Geräts
Alle Teilnehmer erhalten einen Scan vom MCG-Gerät des Sponsors.
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Ungeschirmtes Gerät zur Messung kardialer Magnetfelder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil (%) aller erfassten MCG-Daten, der die erforderliche Datenqualität erfüllt. Anforderungen und gelten als für die Analyse geeignet.
Zeitfenster: Pro Scan, durchschnittlich 5 Minuten, Tag der Einschreibung
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MCG-Datenqualität
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Pro Scan, durchschnittlich 5 Minuten, Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sandbox MCG-Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kit Yee Au-Yeung, PhD, SB Technology, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB-ACS-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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