- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06638606
Darmmikrobiota-Profile bei frisch verheirateten Paaren: Mögliche Auswirkungen auf Sehkraft und Schlaf
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stoffwechselaktivität, Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota variieren erheblich zwischen gesunden Personen und Schlaflosen sowie zwischen Hypersomniekranken und gesunden Menschen. Während Clostridiales und Bacteroides als die beiden wichtigsten Biomarker für die Unterscheidung zwischen gesunden Menschen und Schlaflosen gelten, hat eine aktuelle Studie gezeigt, dass eine erhöhte relative Häufigkeit von fünf Gattungen, darunter Lachnospiraceae UCG010, Hungatella, Collinsella, Gordonibacter und Blautia, mit einer verminderten relativen Häufigkeit korrelieren könnte Risiko für bestimmte Arten von Hypersomnie (Narkolepsie Typ 1). Im Gegensatz dazu kann eine erhöhte relative Häufigkeit der Betaproteobakterien der Klasse, der Gattungen Ruminiclostridium und Alloprevotella möglicherweise das Risiko einer Narkolepsie Typ 1 erhöhen.
Darüber hinaus zeigten neuere Studien, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Alpha- und Beta-Diversität zwischen den drei Gruppen Nicht-Myopen (NM), progressiven Myopen (progressive Myopen) und stabilen Myopen (SM) gab. Ungeachtet dessen war die Verbreitung von Dorea, Roseburia, Faecalibacterium, Coprococcus, Bacteroides, Bifidobacterium, Megamonas und Blautia bei Myopen (SM und PM zusammen) im Vergleich zu Emmetropen signifikant höher. Die Kurzsichtigen zeigten eine deutlich höhere Häufigkeit von Bakterien, die mit der Regulierung der dopaminergen Signalübertragung verbunden sind, wie z. B. Bacteroides, Ruminococcus, Clostridium und Bifidobacterium. Bei Teilnehmern mit stabiler Myopie wurde ein deutlich höherer Anteil an Prevotella copri festgestellt als bei Teilnehmern mit progressiver Myopie. Bifidobacterium jugendlichis, ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA) produzierendes Bakterium, war bei allen Myopen signifikant höher als bei NM und im Vergleich zwischen SM und PM ist es bei SM signifikant höher. B. uniformis und B. fragilis, beide GABA-produzierende Bacteroides, waren bei allen Myopen und bei SM im Vergleich zu PM in relativ hoher Häufigkeit vorhanden.
Einige Untersuchungen haben eine erhebliche Verbreitung von Bakterienstämmen zwischen Menschen mit unterschiedlichen Übertragungsmustern innerhalb der Bevölkerung, von der Mutter auf das Kind und innerhalb des Haushalts festgestellt. Unter zusammenlebenden Personen gab es eine beträchtliche Stammteilung, mit durchschnittlichen Stammteilungsraten von 32 % bzw. 12 % für die Zeit seit dem Zusammenleben, und Darm- und Mundmikrobiome wirkten sich stärker auf die Stammteilung aus als Genetik oder Alter.
Basierend auf diesen Prämissen werden die folgenden Hypothesen vorgeschlagen:
- Die Übertragung von Bakterien von Mensch zu Mensch kann den Schlafrhythmus frisch verheirateter Paare verändern
- Die Übertragung von Bakterien von Mensch zu Mensch kann den Sehstatus frisch verheirateter Paare verändern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, 1961835555
- Private sleep clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafstörung
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darm-/Mundmikrobiota beeinflussen
- Schwanger/Schwangerschaft
- Scheidung während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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A: Normale Paare (normaler Schlafrhythmus), B: Schlaflose und C: Hypersomnie-Paare
Gruppe A: Paare mit normalem Schlafrhythmus.
Gruppe B: Ein Ehepartner leidet an Schlaflosigkeit.
Gruppe C: Ein Ehepartner leidet an Hypersomnie.
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Personen mit Schlaflosigkeit und Hypersomnie erhalten Verhaltensberatung, um den Schlaf zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafmuster
Zeitfenster: 3 Monate später werden Schlafqualität und -quantität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory gemessen
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Schlafqualität und -quantität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Inventory bewertet.
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3 Monate später werden Schlafqualität und -quantität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory gemessen
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Optometrie-Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate später wird mit Beck Anxiety Inventory-II gemessen.
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Der BDI-II ist ein häufig verwendetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung depressiver Symptome, das sich auf die letzten zwei Wochen bezieht.
Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere depressive Symptomatik hin.
Depression wurde in dieser Studie als ein BDI-II-Score ≥14 definiert
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6 Monate später wird mit Beck Anxiety Inventory-II gemessen.
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate später wird mithilfe des Beck Anxiety Inventory gemessen
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Der BAI-Fragebogen enthält 21 Punkte mit Werten zwischen 0 und 3 für jeden Punkt, wobei 0 „überhaupt nicht“ bedeutet, 1 „leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört“ und 2 „mäßig, es war nicht angenehm“. Mal“ und 3 bedeutet für alle Items „stark, es hat mich sehr gestört“.
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6 Monate später wird mithilfe des Beck Anxiety Inventory gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom des trockenen Auges
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten wird anhand des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) gemessen
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Die Erkrankung des trockenen Auges (DED) wird anhand des Fragebogens zum Ocular Surface Disease Index bewertet.
Die KCS wird als leicht (13–22 Punkte), mittelschwer (23–32 Punkte) oder schwer (33–100 Punkte) klassifiziert.
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nach 3, 6 und 12 Monaten wird anhand des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Rastmanesh Principal investigator, unaffilaited, PhD
- Studienleiter: Abolfazl Sadeghinejad, MD
- Studienleiter: Javid Azizi, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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- INSF: 98R026323-2024 (Andere Kennung: National Science Institute, Iran)
- IT. 24001670 (Andere Kennung: National Science Foundation, Iran)
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Beschreibung des IPD-Plans
Den Teilnehmern werden Stuhlproben entnommen und bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. An Tag 1 und Tag 2 nehmen alle Paare an einer Studie zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota teil. Optometrieuntersuchungen werden für jeden Teilnehmer abgeschlossen. Drei Monate später wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erneut mit demselben Protokoll analysiert. Die Teilnehmer füllen eine validierte persische Version des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), der Epworth Sleepiness Scale (ESS), des Insomnia Severity Index (ISI) und des Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) aus. Schlaflosigkeit wird in dieser Studie als das gleichzeitige Vorliegen von Funktionsstörungen am Tag und Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen definiert. Hypersomnie wird durch eine Bettruhe-Gesamtschlafzeit von ≥19 Stunden während der 32-Stunden-Aufzeichnung definiert. Zur Analyse der Daten kommt die Software SPSS zum Einsatz.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie mich: r.rastmanesh@gmail.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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