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Darmmikrobiota-Profile bei frisch verheirateten Paaren: Mögliche Auswirkungen auf Sehkraft und Schlaf

10. Juni 2026 aktualisiert von: Reza Rastmanesh
Den Teilnehmern werden Stuhlproben entnommen und bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. An Tag 1 und Tag 2 nehmen alle Paare an einer Studie zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota teil. Optometrieuntersuchungen werden für jeden Teilnehmer abgeschlossen. Drei Monate später wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erneut mit demselben Protokoll analysiert. Die Teilnehmer füllen eine validierte persische Version des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), der Epworth Sleepiness Scale (ESS), des Insomnia Severity Index (ISI) und des Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) aus. Schlaflosigkeit wird in dieser Studie als das gleichzeitige Vorliegen von Funktionsstörungen am Tag und Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen definiert. Hypersomnie wird durch eine Bettruhe-Gesamtschlafzeit von ≥19 Stunden während der 32-Stunden-Aufzeichnung definiert. Zur Analyse der Daten kommt die Software SPSS zum Einsatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stoffwechselaktivität, Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota variieren erheblich zwischen gesunden Personen und Schlaflosen sowie zwischen Hypersomniekranken und gesunden Menschen. Während Clostridiales und Bacteroides als die beiden wichtigsten Biomarker für die Unterscheidung zwischen gesunden Menschen und Schlaflosen gelten, hat eine aktuelle Studie gezeigt, dass eine erhöhte relative Häufigkeit von fünf Gattungen, darunter Lachnospiraceae UCG010, Hungatella, Collinsella, Gordonibacter und Blautia, mit einer verminderten relativen Häufigkeit korrelieren könnte Risiko für bestimmte Arten von Hypersomnie (Narkolepsie Typ 1). Im Gegensatz dazu kann eine erhöhte relative Häufigkeit der Betaproteobakterien der Klasse, der Gattungen Ruminiclostridium und Alloprevotella möglicherweise das Risiko einer Narkolepsie Typ 1 erhöhen.

Darüber hinaus zeigten neuere Studien, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Alpha- und Beta-Diversität zwischen den drei Gruppen Nicht-Myopen (NM), progressiven Myopen (progressive Myopen) und stabilen Myopen (SM) gab. Ungeachtet dessen war die Verbreitung von Dorea, Roseburia, Faecalibacterium, Coprococcus, Bacteroides, Bifidobacterium, Megamonas und Blautia bei Myopen (SM und PM zusammen) im Vergleich zu Emmetropen signifikant höher. Die Kurzsichtigen zeigten eine deutlich höhere Häufigkeit von Bakterien, die mit der Regulierung der dopaminergen Signalübertragung verbunden sind, wie z. B. Bacteroides, Ruminococcus, Clostridium und Bifidobacterium. Bei Teilnehmern mit stabiler Myopie wurde ein deutlich höherer Anteil an Prevotella copri festgestellt als bei Teilnehmern mit progressiver Myopie. Bifidobacterium jugendlichis, ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA) produzierendes Bakterium, war bei allen Myopen signifikant höher als bei NM und im Vergleich zwischen SM und PM ist es bei SM signifikant höher. B. uniformis und B. fragilis, beide GABA-produzierende Bacteroides, waren bei allen Myopen und bei SM im Vergleich zu PM in relativ hoher Häufigkeit vorhanden.

Einige Untersuchungen haben eine erhebliche Verbreitung von Bakterienstämmen zwischen Menschen mit unterschiedlichen Übertragungsmustern innerhalb der Bevölkerung, von der Mutter auf das Kind und innerhalb des Haushalts festgestellt. Unter zusammenlebenden Personen gab es eine beträchtliche Stammteilung, mit durchschnittlichen Stammteilungsraten von 32 % bzw. 12 % für die Zeit seit dem Zusammenleben, und Darm- und Mundmikrobiome wirkten sich stärker auf die Stammteilung aus als Genetik oder Alter.

Basierend auf diesen Prämissen werden die folgenden Hypothesen vorgeschlagen:

  • Die Übertragung von Bakterien von Mensch zu Mensch kann den Schlafrhythmus frisch verheirateter Paare verändern
  • Die Übertragung von Bakterien von Mensch zu Mensch kann den Sehstatus frisch verheirateter Paare verändern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, 1961835555
        • Private sleep clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle freiwilligen Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten offiziell verheiratet waren und in einer Lebensgemeinschaft leben, werden eingeladen, zusammen mit ihren offiziellen Ehepartnern an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafstörung

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darm-/Mundmikrobiota beeinflussen
  • Schwanger/Schwangerschaft
  • Scheidung während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: Normale Paare (normaler Schlafrhythmus), B: Schlaflose und C: Hypersomnie-Paare
Gruppe A: Paare mit normalem Schlafrhythmus. Gruppe B: Ein Ehepartner leidet an Schlaflosigkeit. Gruppe C: Ein Ehepartner leidet an Hypersomnie.
Personen mit Schlaflosigkeit und Hypersomnie erhalten Verhaltensberatung, um den Schlaf zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmuster
Zeitfenster: 3 Monate später werden Schlafqualität und -quantität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory gemessen
Schlafqualität und -quantität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Inventory bewertet.
3 Monate später werden Schlafqualität und -quantität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory gemessen
Optometrie-Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate später wird mit Beck Anxiety Inventory-II gemessen.
Der BDI-II ist ein häufig verwendetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Beurteilung depressiver Symptome, das sich auf die letzten zwei Wochen bezieht. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere depressive Symptomatik hin. Depression wurde in dieser Studie als ein BDI-II-Score ≥14 definiert
6 Monate später wird mit Beck Anxiety Inventory-II gemessen.
Angst
Zeitfenster: 6 Monate später wird mithilfe des Beck Anxiety Inventory gemessen
Der BAI-Fragebogen enthält 21 Punkte mit Werten zwischen 0 und 3 für jeden Punkt, wobei 0 „überhaupt nicht“ bedeutet, 1 „leicht, aber es hat mich nicht sehr gestört“ und 2 „mäßig, es war nicht angenehm“. Mal“ und 3 bedeutet für alle Items „stark, es hat mich sehr gestört“.
6 Monate später wird mithilfe des Beck Anxiety Inventory gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom des trockenen Auges
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten wird anhand des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) gemessen
Die Erkrankung des trockenen Auges (DED) wird anhand des Fragebogens zum Ocular Surface Disease Index bewertet. Die KCS wird als leicht (13–22 Punkte), mittelschwer (23–32 Punkte) oder schwer (33–100 Punkte) klassifiziert.
nach 3, 6 und 12 Monaten wird anhand des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Rastmanesh Principal investigator, unaffilaited, PhD
  • Studienleiter: Abolfazl Sadeghinejad, MD
  • Studienleiter: Javid Azizi, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSF: 98R026323-2024 (Andere Kennung: National Science Institute, Iran)
  • IT. 24001670 (Andere Kennung: National Science Foundation, Iran)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Teilnehmern werden Stuhlproben entnommen und bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. An Tag 1 und Tag 2 nehmen alle Paare an einer Studie zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota teil. Optometrieuntersuchungen werden für jeden Teilnehmer abgeschlossen. Drei Monate später wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erneut mit demselben Protokoll analysiert. Die Teilnehmer füllen eine validierte persische Version des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), der Epworth Sleepiness Scale (ESS), des Insomnia Severity Index (ISI) und des Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) aus. Schlaflosigkeit wird in dieser Studie als das gleichzeitige Vorliegen von Funktionsstörungen am Tag und Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen definiert. Hypersomnie wird durch eine Bettruhe-Gesamtschlafzeit von ≥19 Stunden während der 32-Stunden-Aufzeichnung definiert. Zur Analyse der Daten kommt die Software SPSS zum Einsatz.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie mich: r.rastmanesh@gmail.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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