- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638606
Profili del microbiota intestinale nelle coppie appena sposate: potenziali effetti sulla vista e sul sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attività metabolica, la diversità e la composizione del microbiota intestinale variano significativamente tra individui sani e insonni, e anche tra ipersonniaci e persone sane. Sebbene Clostridiales e Bacteroides siano considerati i due biomarcatori più importanti per la differenziazione tra persone sane e insonni, uno studio recente ha dimostrato che una maggiore abbondanza relativa di cinque generi tra cui Lachnospiraceae UCG010, Hungatella, Collinsella, Gordonibacter e Blautia può essere correlata con una diminuzione rischio di alcuni tipi di ipersonnia (narcolessia di tipo uno). Al contrario, una maggiore abbondanza relativa della classe Betaproteobatteri, del genere Ruminiclostridium e del genere Alloprevotella può potenzialmente aumentare il rischio di narcolessia di tipo uno.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che non vi erano differenze significative nella diversità alfa e beta tra i tre gruppi di non miopi (NM), miopi progressivi (miopi progressivi) e miopi stabili (SM). Nonostante ciò, le distribuzioni di Dorea, Roseburia, Faecalibacterium, Coprococcus, Bacteroides, Bifidobacterium, Megamonas e Blautia erano significativamente più alte nei miopi (SM e PM combinati) rispetto agli emmetropi. I miopi hanno mostrato un'abbondanza significativamente maggiore di batteri collegati alla regolazione della segnalazione dopaminergica, come Bacteroides, Ruminococcus, Clostridium, Bifidobacterium. È stato riscontrato che i partecipanti con miopia stabile avevano una percentuale significativamente più elevata di Prevotella copri rispetto a quelli con miopia progressiva. Il Bifidobacterium adolescentis, un batterio produttore di acido gamma-aminobutirrico (GABA), era significativamente più alto in tutti i miopi che nei NM e, nel confronto tra SM e PM, è significativamente più alto nei SM. B. uniformis e B. fragilis, entrambi Bacteroides produttori di GABA, erano presenti in abbondanza relativamente elevata in tutti i miopi e nei SM rispetto ai PM, rispettivamente.
Alcune ricerche hanno rilevato una sostanziale condivisione di ceppi batterici tra le persone con distinti modelli di trasmissione intra-popolazione, da madre a bambino e intra-familiare. Si è verificata una notevole condivisione del ceppo tra le persone conviventi, con tassi medi di condivisione del ceppo del 32% e del 12% per il periodo trascorso da quando la convivenza e i microbiomi intestinali e orali hanno influenzato la condivisione del ceppo più della genetica o dell’età.
Sulla base di queste premesse si propongono le seguenti ipotesi:
- La trasmissione batterica da persona a persona può modificare il ritmo del sonno nelle coppie appena sposate
- La trasmissione batterica da persona a persona può alterare lo stato della vista nelle coppie appena sposate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran, 1961835555
- Private sleep clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo del sonno
Criteri di esclusione:
- Medicinali noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale/orale
- Incinta/gravidanza
- Divorzio durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A: coppie normali (hanno un ritmo di sonno normale), B: insonni e C: coppie ipersonniache
Gruppo A: coppie con ritmo del sonno normale.
Gruppo B: uno dei coniugi soffre di insonnia.
Gruppo C: una volta che il coniuge soffre di ipersonnia.
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Agli individui insonni e ipersonniaci viene fornita consulenza comportamentale per migliorare il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo, la qualità e la quantità del sonno verranno misurate con il Pittsburgh Sleep Quality Inventory
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La qualità e la quantità del sonno verranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
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3 mesi dopo, la qualità e la quantità del sonno verranno misurate con il Pittsburgh Sleep Quality Inventory
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Esami optometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory-II.
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Il BDI-II è un inventario self-report di 21 item comunemente utilizzato, progettato per valutare la sintomatologia depressiva, con riferimento alle ultime due settimane.
Punteggi più alti dimostrano una sintomatologia depressiva più grave.
La depressione in questo studio è stata definita come un punteggio BDI-II ≥14
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6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory-II.
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory
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Il questionario BAI è composto da 21 item con punteggi che vanno da 0 a 3 per ogni item, in cui 0 indica "per niente", 1 indica "leggermente, ma non mi ha dato molto fastidio", 2 indica "moderatamente, non è stato piacevole volte" e 3 indica "gravemente, mi ha dato molto fastidio" per tutte le voci.
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6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomo dell'occhio secco
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi verranno misurati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
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La malattia dell'occhio secco (DED) sarà valutata utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index.
La DED è classificata come lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
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a 3, 6 e 12 mesi verranno misurati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Rastmanesh Principal investigator, unaffilaited, PhD
- Direttore dello studio: Abolfazl Sadeghinejad, MD
- Direttore dello studio: Javid Azizi, MD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSF: 98R026323-2024 (Altro identificatore: National Science Institute, Iran)
- IT. 24001670 (Altro identificatore: National Science Foundation, Iran)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti e verranno conservati a -80 ◦C fino a ulteriore elaborazione. Il giorno 1 e il giorno 2, tutte le coppie parteciperanno a uno studio sulla composizione del microbiota intestinale. Gli esami optometrici verranno completati per ciascun partecipante. Tre mesi dopo, la composizione del microbiota intestinale verrà nuovamente analizzata con lo stesso protocollo. I partecipanti completeranno una versione persiana convalidata del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), della Epworth Sleepiness Scale (ESS), dell'Insomnia Severity Index (ISI) e del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ). L’insonnia in questo studio è definita come la coesistenza sia di disfunzioni diurne che di difficoltà a riprendere il sonno. L'ipersonnia è definita da un tempo di sonno totale senza riposo a letto ≥ 19 ore durante la registrazione di 32 ore. Per analizzare i dati verrà utilizzato il software SPSS.
Per maggiori dettagli, contattami: r.rastmanesh@gmail.com
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