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Profili del microbiota intestinale nelle coppie appena sposate: potenziali effetti sulla vista e sul sonno

10 giugno 2026 aggiornato da: Reza Rastmanesh
I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti e verranno conservati a -80 ◦C fino a ulteriore elaborazione. Il giorno 1 e il giorno 2, tutte le coppie parteciperanno a uno studio sulla composizione del microbiota intestinale. Gli esami optometrici verranno completati per ciascun partecipante. Tre mesi dopo, la composizione del microbiota intestinale verrà nuovamente analizzata con lo stesso protocollo. I partecipanti completeranno una versione persiana convalidata del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), della Epworth Sleepiness Scale (ESS), dell'Insomnia Severity Index (ISI) e del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ). L’insonnia in questo studio è definita come la coesistenza sia di disfunzioni diurne che di difficoltà a riprendere il sonno. L'ipersonnia è definita da un tempo di sonno totale senza riposo a letto ≥ 19 ore durante la registrazione di 32 ore. Per analizzare i dati verrà utilizzato il software SPSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’attività metabolica, la diversità e la composizione del microbiota intestinale variano significativamente tra individui sani e insonni, e anche tra ipersonniaci e persone sane. Sebbene Clostridiales e Bacteroides siano considerati i due biomarcatori più importanti per la differenziazione tra persone sane e insonni, uno studio recente ha dimostrato che una maggiore abbondanza relativa di cinque generi tra cui Lachnospiraceae UCG010, Hungatella, Collinsella, Gordonibacter e Blautia può essere correlata con una diminuzione rischio di alcuni tipi di ipersonnia (narcolessia di tipo uno). Al contrario, una maggiore abbondanza relativa della classe Betaproteobatteri, del genere Ruminiclostridium e del genere Alloprevotella può potenzialmente aumentare il rischio di narcolessia di tipo uno.

Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che non vi erano differenze significative nella diversità alfa e beta tra i tre gruppi di non miopi (NM), miopi progressivi (miopi progressivi) e miopi stabili (SM). Nonostante ciò, le distribuzioni di Dorea, Roseburia, Faecalibacterium, Coprococcus, Bacteroides, Bifidobacterium, Megamonas e Blautia erano significativamente più alte nei miopi (SM e PM combinati) rispetto agli emmetropi. I miopi hanno mostrato un'abbondanza significativamente maggiore di batteri collegati alla regolazione della segnalazione dopaminergica, come Bacteroides, Ruminococcus, Clostridium, Bifidobacterium. È stato riscontrato che i partecipanti con miopia stabile avevano una percentuale significativamente più elevata di Prevotella copri rispetto a quelli con miopia progressiva. Il Bifidobacterium adolescentis, un batterio produttore di acido gamma-aminobutirrico (GABA), era significativamente più alto in tutti i miopi che nei NM e, nel confronto tra SM e PM, è significativamente più alto nei SM. B. uniformis e B. fragilis, entrambi Bacteroides produttori di GABA, erano presenti in abbondanza relativamente elevata in tutti i miopi e nei SM rispetto ai PM, rispettivamente.

Alcune ricerche hanno rilevato una sostanziale condivisione di ceppi batterici tra le persone con distinti modelli di trasmissione intra-popolazione, da madre a bambino e intra-familiare. Si è verificata una notevole condivisione del ceppo tra le persone conviventi, con tassi medi di condivisione del ceppo del 32% e del 12% per il periodo trascorso da quando la convivenza e i microbiomi intestinali e orali hanno influenzato la condivisione del ceppo più della genetica o dell’età.

Sulla base di queste premesse si propongono le seguenti ipotesi:

  • La trasmissione batterica da persona a persona può modificare il ritmo del sonno nelle coppie appena sposate
  • La trasmissione batterica da persona a persona può alterare lo stato della vista nelle coppie appena sposate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran, 1961835555
        • Private sleep clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti volontari che si sono sposati ufficialmente negli ultimi sei mesi e hanno una relazione di convivenza saranno invitati a partecipare a questo studio insieme ai loro coniugi ufficiali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo del sonno

Criteri di esclusione:

  • Medicinali noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale/orale
  • Incinta/gravidanza
  • Divorzio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A: coppie normali (hanno un ritmo di sonno normale), B: insonni e C: coppie ipersonniache
Gruppo A: coppie con ritmo del sonno normale. Gruppo B: uno dei coniugi soffre di insonnia. Gruppo C: una volta che il coniuge soffre di ipersonnia.
Agli individui insonni e ipersonniaci viene fornita consulenza comportamentale per migliorare il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo, la qualità e la quantità del sonno verranno misurate con il Pittsburgh Sleep Quality Inventory
La qualità e la quantità del sonno verranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Inventory.
3 mesi dopo, la qualità e la quantità del sonno verranno misurate con il Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Esami optometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory-II.
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 item comunemente utilizzato, progettato per valutare la sintomatologia depressiva, con riferimento alle ultime due settimane. Punteggi più alti dimostrano una sintomatologia depressiva più grave. La depressione in questo studio è stata definita come un punteggio BDI-II ≥14
6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory-II.
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory
Il questionario BAI è composto da 21 item con punteggi che vanno da 0 a 3 per ogni item, in cui 0 indica "per niente", 1 indica "leggermente, ma non mi ha dato molto fastidio", 2 indica "moderatamente, non è stato piacevole volte" e 3 indica "gravemente, mi ha dato molto fastidio" per tutte le voci.
6 mesi dopo, verrà misurato utilizzando Beck Anxiety Inventory

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo dell'occhio secco
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi verranno misurati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
La malattia dell'occhio secco (DED) sarà valutata utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index. La DED è classificata come lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
a 3, 6 e 12 mesi verranno misurati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Rastmanesh Principal investigator, unaffilaited, PhD
  • Direttore dello studio: Abolfazl Sadeghinejad, MD
  • Direttore dello studio: Javid Azizi, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSF: 98R026323-2024 (Altro identificatore: National Science Institute, Iran)
  • IT. 24001670 (Altro identificatore: National Science Foundation, Iran)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti e verranno conservati a -80 ◦C fino a ulteriore elaborazione. Il giorno 1 e il giorno 2, tutte le coppie parteciperanno a uno studio sulla composizione del microbiota intestinale. Gli esami optometrici verranno completati per ciascun partecipante. Tre mesi dopo, la composizione del microbiota intestinale verrà nuovamente analizzata con lo stesso protocollo. I partecipanti completeranno una versione persiana convalidata del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), della Epworth Sleepiness Scale (ESS), dell'Insomnia Severity Index (ISI) e del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ). L’insonnia in questo studio è definita come la coesistenza sia di disfunzioni diurne che di difficoltà a riprendere il sonno. L'ipersonnia è definita da un tempo di sonno totale senza riposo a letto ≥ 19 ore durante la registrazione di 32 ore. Per analizzare i dati verrà utilizzato il software SPSS.

Per maggiori dettagli, contattami: r.rastmanesh@gmail.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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