- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732778
Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Frauen mit Menstruationsschmerzen
Die Menstruation ist die Blutung, die mit der Menarche beginnt und bis zur Menopause andauert, zusammen mit hormonellen Veränderungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, und die mit der Reifung und Abstoßung der Gebärmutterschleimhaut abgestoßen wird. Die Menstruation, die 30–35 Lebensjahre einer Frau umfasst und regelmäßig jeden Monat auftritt, ist ein physiologischer Prozess. Menstruationszyklusprobleme sind ein Zustand, der die Gesundheit und die Gesellschaft auf der ganzen Welt betrifft und eine Behandlung erforderlich macht. Es handelt sich um eines der häufigsten Menstruationszyklusprobleme.
Dysmenorrhoe wird in Klinik und Praxis synonym mit Menstruationsbeschwerden verwendet. Es wird angegeben, dass etwa 40–50 % der Frauen an Dysmenorrhoe leiden und dass diese häufiger bei Jugendlichen auftritt. Dysmenorrhoe ist ein Symptom, das zu Veränderungen in den körperlichen Aktivitäten und sozialen Rollen von Frauen führt, was zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität führt. Dysmenorrhoe äußert sich in der Regel durch Symptome wie Schmerzen und Krämpfe im Rücken und Unterbauch sowie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Der Literatur zufolge gehören zu den Wahlmöglichkeiten von Frauen, mit Dysmenorrhoe umzugehen, manipulative und körperbasierte Praktiken (Massage, Entspannungsübungen, Akupunktur, Aromatherapie, Heiß-Kalt-Anwendungen usw.) und Geist-Körper-basierte Praktiken (Meditation, Yoga). , Hypnotherapie, Hypnose, Musiktherapie usw.), Vitamin-Mineralstoff-Ergänzungen und Kräutertherapien (Vitamine B und E, Magnesium, Zink, Fenchel-/Rosentee, Traubensilberkerze, usw.) und Übungsprogramme haben sich als wirksam erwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten Konzepte zur schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung entstanden 2002 in einer von Lorimer Moseley durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. PNE hat verschiedene Namen erhalten, darunter unter anderem „Schmerzbiologie-Ausbildung“, „Schmerz-Neurophysiologie-Ausbildung“, „Neurowissenschaftliche Schmerz-Ausbildung“ und „Neurowissenschaftliche Ausbildung“. Im Allgemeinen handelt es sich bei PNE um eine pädagogische Intervention, die darauf abzielt, dem Patienten die Neurophysiologie von Schmerzen, die Empfindlichkeit des Nervensystems, die Plastizität des Nervensystems und psychosoziale Faktoren zu erklären, die zum Erleben anhaltender Schmerzen beitragen. Dies wird durch eine Reihe von behandlungsübergreifenden Bildungsmodulen erreicht, die über ein Semester verteilt sind. Die Module umfassen den Umgang mit visuellen Hilfsmitteln, Beispielen und Metaphern, um das Verständnis des Patienten zu verbessern. Die Dauer und Häufigkeit der Unterrichtseinheiten ist in der Literatur nicht einheitlich; Sie dauern zwischen 30 Minuten und 4 Stunden. Die schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung verbindet das pathoanatomische Modell der Gewebeschädigung mit den neurophysiologischen und psychosozialen Faktoren, die dem Erleben anhaltender Schmerzen innewohnen. Ziel ist es, Patienten bei der Neukonzeptualisierung ihrer Schmerzerfahrung zu helfen, indem Bildungsinhalte bereitgestellt werden, die den Fokus auf anatomische Schäden verringern, die Angstvermeidung verringern, Kinesiophobie reduzieren und die Selbstwirksamkeit verbessern können. Die genaue Dosierung, Häufigkeit und der Inhalt einer PNE-Intervention variieren.
In der Literatur gibt es Studien, die die Wirksamkeit von PNE bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken, chronischem Schleudertrauma, chronischem Müdigkeitssyndrom sowie in der postoperativen und präoperativen Phase von Lumbaloperationen untersuchen. Es wurde keine Studie gefunden, in der die schmerzneurowissenschaftliche Aufklärungsmethode bei Klientinnen mit Menstruationsschmerzen zum Einsatz kam.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung auf Schmerzen und Lebensqualität bei Frauen mit Menstruationsschmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Uskudar University, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein,
- Keine vorherige Schwangerschaft,
- Keine Vorgeschichte von Beckeninfektionen
- Keine hormonellen Verhütungsmittel und Intrauterinpessare verwenden,
- Mit einer Menstruationsperiode von 3–8 Tagen und einem Menstruationszyklusintervall von 21–35 Tagen,
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein,
- Eine frühere Schwangerschaft haben,
- Eine Vorgeschichte von Beckeninfektionen
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln und Intrauterinpessaren,
- Keine Menstruationsperiode von 3–8 Tagen und kein Menstruationszyklusintervall von 21–35 Tagen,
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Gruppe für Schmerzneurowissenschaften (PNE)
Die Fälle dieser Gruppe erhalten eine Woche vor der Menstruation ein Online-PNE-Training.
|
PNE wurde für Klientinnen eine Woche vor der Menstruation online in Form von Vortragssitzungen im Präsentationsformat geplant. Das Training wird in Bezug auf Schmerzen während der Menstruation vermittelt. Visuelle Hilfsmittel, Beispiele und Metaphern werden verwendet, um das Patientenverständnis in der Schulung zu verbessern. Es werden ein Bild einer Knöchelverstauchung, ein Bild eines zu schnell fahrenden Busses, ein Bild des Aktionspotentials, ein Bild, das das Ruhepotential der Membran zeigt, ein Bild eines rostigen Nagels, ein Bild des Nervensystems des gesamten Körpers, ein Bild einer Neuromatrix, ein Bild eines Löwen und eines Löwenbabys, das hilft, Stressreaktionen zu erklären, ein Bild neugieriger Nachbarn usw. verwendet . Die Trainingseinheit soll zwischen 2 und 4 Stunden dauern. Die Verteilung der Schulungsthemen zur Schmerzneurowissenschaft erfolgt in der unten angegebenen Reihenfolge mit 10 Hauptüberschriften.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Für die Kontrollgruppe wird keine Schulung oder Bewerbung durchgeführt
|
Die Kontrollgruppe erhält keine Schulung oder Übung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur Bewertung der Auswirkungen von Dysmenorrhoe auf das tägliche Leben (SAIDDL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Skala zur Beurteilung der Auswirkungen von Dysmenorrhoe auf das tägliche Leben wurde erstellt, um zu ermitteln und zu vergleichen, inwieweit das tägliche Leben durch die während der Menstruation auftretenden Schmerzen beeinträchtigt wird.
Am 3. Tag jeder Menstruation wird auf der horizontalen Linie mit den Zahlenwerten zwischen 0 und 10 der Grad der Beeinträchtigung des täglichen Lebens markiert.
Ein Wert von 0 auf der Skala bedeutet, dass das tägliche Leben „überhaupt nicht“ durch Dysmenorrhoe beeinträchtigt wird, während ein Wert von 10 bedeutet, dass es „völlig beeinträchtigt“ ist.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Schmerzüberzeugungen (BPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wurde 1992 von Edwards und Kollegen entwickelt.
Es gibt einen Untertest „Organische Überzeugungen“ mit 8 Punkten (Punkte 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11) und einen Untertest „Psychologische Überzeugungen“ mit 4 Punkten (Punkte 4, 6, 9, 12).
Bei der Anwendung der Skala wird die Person gebeten, aus sechs Optionen, die von „nie“ bis „immer“ reichen, die für sie am besten geeignete Option zu markieren.
Die Bewertung variiert für jedes Element zwischen 1 und 6.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Untertest wird berechnet, indem die Punktzahlen der Elemente im entsprechenden Untertest addiert und durch die Anzahl der Elemente im entsprechenden Untertest dividiert werden. Es gibt drei Bewertungstypen (Subskala für organische Überzeugungen, Subskala für psychologische Überzeugungen und Gesamtpunktzahl). erhalten.
|
4 Wochen
|
|
Kurzform der McGill-Schmerzskala (MSS-SF)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Kurzform der McGill Pain Scale besteht aus drei Abschnitten.
Abschnitt eins: Dieser Abschnitt enthält 15 beschreibende Wortgruppen.
11 davon bewerten die sensorischen und 4 die wahrnehmungsbezogenen Dimensionen des Schmerzes.
Diese beschreibenden Wörter werden auf einer Intensitätsskala zwischen 0 und 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = extrem).
Im ersten Abschnitt der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: sensorischer Schmerzscore, wahrnehmungsbezogener Schmerzscore und Gesamtschmerzscore.
Abschnitt Zwei: Der zweite Abschnitt des Formulars enthält fünf Wortgruppen, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen.
Abschnitt drei: Im dritten Abschnitt wird die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: osman coban, Asst Prof., Uskudar University
- Hauptermittler: cigdem inkaya, PT, Uskudar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimney K, Van Bogaert W, Louw A. The Biology of Chronic Pain and Its Implications for Pain Neuroscience Education: State of the Art. J Clin Med. 2023 Jun 21;12(13):4199. doi: 10.3390/jcm12134199.
- O'Connor M, Sillevis R, Erickson MR. Pain Neuroscience Education Delivered by a Student Physical Therapist for a Patient with Persistent Musculoskeletal Pain. Am J Case Rep. 2021 Aug 16;22:e932212. doi: 10.12659/AJCR.932212.
- Louw A, Farrell K, Choffin B, Foster B, Lunde G, Snodgrass M, Sweet R, Weitzel M, Wilder R, Puentedura EJ. Immediate effect of pain neuroscience education for recent onset low back pain: an exploratory single arm trial. J Man Manip Ther. 2019 Dec;27(5):267-276. doi: 10.1080/10669817.2019.1624006. Epub 2019 Jun 4.
- Sillevis R, Trincado G, Shamus E. The immediate effect of a single session of pain neuroscience education on pain and the autonomic nervous system in subjects with persistent pain, a pilot study. PeerJ. 2021 May 31;9:e11543. doi: 10.7717/peerj.11543. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uskudaruniversity5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .