- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732778
Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore nelle donne con dolore mestruale
Le mestruazioni sono il sanguinamento che inizia con il menarca e continua fino alla menopausa, insieme ai cambiamenti ormonali nelle donne in età riproduttiva, e scompare man mano che l'endometrio matura e viene eliminato. Le mestruazioni, che coprono 30-35 anni di vita di una donna e si verificano regolarmente ogni mese, sono un processo fisiologico. I problemi del ciclo mestruale sono una condizione che colpisce la salute e la società di tutto il mondo e richiede la ricerca di cure. È uno dei problemi del ciclo mestruale più comuni.
La dismenorrea è usata come sinonimo di dolore mestruale nelle cliniche e nella pratica. Si stima che circa il 40-50% delle donne soffra di dismenorrea e che questa sia più comune nelle adolescenti. La dismenorrea è un sintomo che provoca cambiamenti nelle attività fisiche e nei ruoli sociali delle donne, portando ad una diminuzione della qualità della vita. La dismenorrea si manifesta solitamente con sintomi quali dolore e crampi alla schiena e al basso ventre, oltre a nausea, vomito, affaticamento, irritabilità, alterazioni dell'appetito, diarrea e mal di testa.
Secondo la letteratura, tra le scelte delle donne per far fronte alla dismenorrea, pratiche manipolative e basate sul corpo (massaggio, esercizi di rilassamento, agopuntura, aromaterapia, applicazioni caldo-freddo, ecc.), pratiche mente-corpo (meditazione, yoga , ipnoterapia, ipnosi, musicoterapia, ecc.), integratori vitaminico-minerali e terapie erboristiche (vitamine B ed E, magnesio, zinco, tè al finocchio/rosa, cohosh nero, ecc.) e i programmi di esercizi sono considerati efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi concetti di educazione alle neuroscienze del dolore sono emersi nel 2002 in uno studio randomizzato e controllato condotto da Lorimer Moseley per pazienti con lombalgia. Alla PNE sono stati dati vari nomi, inclusi ma non limitati a educazione alla biologia del dolore, educazione alla neurofisiologia del dolore, educazione al dolore neuroscientifico e educazione alle neuroscienze. In generale, la PNE è un intervento educativo che mira a spiegare al paziente la neurofisiologia del dolore, la sensibilità del sistema nervoso, la plasticità del sistema nervoso e i fattori psicosociali che contribuiscono all’esperienza del dolore persistente. Ciò si realizza attraverso una serie di moduli educativi di intertrattamento distribuiti nell'arco di un trimestre. I moduli includono l'esposizione a supporti visivi, esempi e metafore per migliorare la comprensione del paziente. La durata e la frequenza delle sessioni formative non sono uniformi in letteratura; vanno da 30 minuti a 4 ore. L’educazione alle neuroscienze del dolore collega il modello patoanatomico del danno tissutale con i fattori neurofisiologici e psicosociali inerenti all’esperienza del dolore persistente. L’obiettivo è aiutare i pazienti a riconcettualizzare la loro esperienza del dolore fornendo contenuti educativi che possano ridurre l’attenzione sul danno anatomico, diminuire l’evitamento della paura, ridurre la kinesiofobia e migliorare l’autoefficacia. Il dosaggio esatto, la frequenza e il contenuto di un intervento PNE variano.
Esistono studi in letteratura che esaminano l’efficacia della PNE nella lombalgia cronica, nel trauma da colpo di frusta cronico, nella sindrome da stanchezza cronica e nei periodi postoperatori e preoperatori della chirurgia lombare. Non è stato trovato alcuno studio che utilizzasse il metodo educativo della neuroscienza del dolore in clienti con dolore mestruale.
Lo scopo di questo studio era di indagare l’efficacia dell’educazione neuroscientifica del dolore sul dolore e sulla qualità della vita nelle donne con dolore mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Uskudar University, Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Non avere una gravidanza precedente,
- Non avere una storia di infezioni pelviche
- Non utilizzare contraccettivi ormonali e dispositivi intrauterini,
- Avere un periodo mestruale di 3-8 giorni e un intervallo tra i cicli mestruali di 21-35 giorni,
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni,
- Avere una gravidanza precedente,
- Avere una storia di infezioni pelviche
- Utilizzando la contraccezione ormonale e i dispositivi intrauterini,
- Non avere un periodo mestruale di 3-8 giorni e un intervallo tra cicli mestruali di 21-35 giorni,
- Non essere disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
Ai casi di questo gruppo verrà impartita una formazione PNE online una settimana prima delle mestruazioni.
|
La PNE è stata pianificata online per i clienti 1 settimana prima delle mestruazioni sotto forma di sessioni di conversazione in formato presentazione. La formazione verrà veicolata in relazione al dolore durante le mestruazioni. Ausili visivi, esempi e metafore verranno utilizzati per migliorare la comprensione del paziente durante la formazione. Verranno utilizzate l'immagine della distorsione della caviglia, l'immagine dell'autobus in corsa, l'immagine del potenziale d'azione, l'immagine che mostra il potenziale di riposo della membrana, l'immagine del chiodo arrugginito, l'immagine del sistema nervoso dell'intero corpo, l'immagine della neuromatrice, l'immagine del leone e del cucciolo di leone che aiuta a spiegare le risposte allo stress, l'immagine dei vicini curiosi, ecc. . La durata prevista della sessione di formazione è compresa tra le 2 e le 4 ore. La distribuzione degli argomenti della formazione sulle neuroscienze del dolore sarà implementata nell'ordine indicato di seguito, con 10 titoli principali.
|
|
Altro: Gruppo di controllo (CG)
Al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna formazione o applicazione
|
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione o pratica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la valutazione dell'impatto della dismenorrea sulla vita quotidiana (SAIDDL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala per la valutazione dell'impatto della dismenorrea sulla vita quotidiana è stata preparata per determinare e confrontare la misura in cui la vita quotidiana è influenzata dal dolore provato durante le mestruazioni.
Il 3° giorno di ogni ciclo mestruale, sulla linea orizzontale viene segnato il grado in cui viene influenzata la vita quotidiana con i valori numerici compresi tra 0 e 10.
Un punteggio pari a 0 sulla scala indica che la vita quotidiana "non è affatto influenzata" dalla dismenorrea, mentre un punteggio pari a 10 indica che è "completamente interessata".
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle convinzioni del dolore (BPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
È stato sviluppato da Edwards e colleghi nel 1992.
Ha un sottotest sulle convinzioni organiche di 8 item (item 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11) e un sottotest sulle credenze psicologiche di 4 item (item 4, 6, 9, 12).
Quando viene applicata la scala, alla persona viene chiesto di contrassegnare l'opzione più appropriata per sé tra 6 opzioni che vanno da "mai" a "sempre".
Il punteggio varia da 1 a 6 per ogni item.
Il punteggio totale per ciascun sottotest viene calcolato sommando i punteggi degli item nel sottotest rilevante e dividendoli per il numero di item nel sottotest rilevante, e tre tipi di punteggio (sottoscala delle credenze organiche, sottoscala delle credenze psicologiche e punteggio totale) sono ottenuto.
|
4 settimane
|
|
Forma breve della scala del dolore McGill (MSS-SF)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La McGill Pain Scale Short Form è composta da tre sezioni.
Sezione Uno: Questa sezione contiene 15 gruppi di parole descrittive.
11 di questi valutano la dimensione sensoriale e 4 valutano la dimensione percettiva del dolore.
Queste parole descrittive sono valutate su una scala di intensità compresa tra 0 e 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=estremo).
Nella prima sezione della scala si ottengono un totale di 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale.
Sezione Due: La seconda sezione del modulo contiene cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente.
Sezione tre: nella terza sezione, l'intensità del dolore attuale del paziente viene valutata utilizzando una scala di confronto visivo.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: osman coban, Asst Prof., Uskudar University
- Investigatore principale: cigdem inkaya, PT, Uskudar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimney K, Van Bogaert W, Louw A. The Biology of Chronic Pain and Its Implications for Pain Neuroscience Education: State of the Art. J Clin Med. 2023 Jun 21;12(13):4199. doi: 10.3390/jcm12134199.
- O'Connor M, Sillevis R, Erickson MR. Pain Neuroscience Education Delivered by a Student Physical Therapist for a Patient with Persistent Musculoskeletal Pain. Am J Case Rep. 2021 Aug 16;22:e932212. doi: 10.12659/AJCR.932212.
- Louw A, Farrell K, Choffin B, Foster B, Lunde G, Snodgrass M, Sweet R, Weitzel M, Wilder R, Puentedura EJ. Immediate effect of pain neuroscience education for recent onset low back pain: an exploratory single arm trial. J Man Manip Ther. 2019 Dec;27(5):267-276. doi: 10.1080/10669817.2019.1624006. Epub 2019 Jun 4.
- Sillevis R, Trincado G, Shamus E. The immediate effect of a single session of pain neuroscience education on pain and the autonomic nervous system in subjects with persistent pain, a pilot study. PeerJ. 2021 May 31;9:e11543. doi: 10.7717/peerj.11543. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uskudaruniversity5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .