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Studie zur Bewertung der Sicherheitspharmakokinetik und Pharmakodynamik von AUR112 bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem Lymphom (ADITI-1)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Aurigene Discovery Technologies Limited

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und First-in-Human (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AUR112 bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem Lymphom (ADITI-1)

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und First-in-Human (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AUR112 bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem Lymphom (ADITI-1)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von Teil 1 wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments AUR112 sein.

Die Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs AUR112 wird im klassischen 3+3-Design durchgeführt. Die Sicherheit einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), PK und PD wird bei jeder Dosis bewertet. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die Sicherheitsgrenzen erreicht sind, oder die Steigerung wird früher beendet, wenn PK/PD-Daten darauf hindeuten, dass eine biologisch aktive Dosis erreicht ist.

Ziel ist es, die Dosis(en) zu bestimmen, die in zukünftigen Studien untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Sayajirao General Hospital (SSG)
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute , All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Health Care Global Enterprises
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Srinivasam Cancer Care Multi Speciality Hospitals India Pvt Ltd. , Bangalore 560072.
        • Kontakt:
          • Dr. K.C. Lakshmaiah, MBBS, MD, DM
          • Telefonnummer: +91 9448055949
          • E-Mail: kcluck@gmail.com
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Rekrutierung
        • Jeevan Amrut Hematology Center, Aurangabad
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440026
        • Rekrutierung
        • HCG Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Rekrutierung
        • Novo Solitaire Care
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 410014
        • Rekrutierung
        • Sahyadri Hospital Private Limited
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Armed Forces Medical College
        • Kontakt:
          • Dr.Uday Yanamandra, MBBS, MD, DM,DNB
          • Telefonnummer: 8195035551
          • E-Mail: udayj2@gmail.com
      • Satara, Maharashtra, Indien, 415519
        • Rekrutierung
        • Onco Life Cancer, Centre, Satara
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400 615
        • Rekrutierung
        • Sunact Cancer Institute Pvt. Ltd
        • Kontakt:
          • Dr. Vijay Maruti Patil, MBBS, MD, DM
          • Telefonnummer: 9136129135
          • E-Mail: vijaypgi@gmail.com
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442107
        • Rekrutierung
        • Siddharth Gupta Memorial Hospital,
        • Kontakt:
    • Mumbai
      • Pārel, Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AIIMS, New Delhi
      • Sāket, New Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • AIIMS, Bhubaneswar
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Somani Hospital
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TATA Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1

  3. Akzeptable Knochenmarks- und Organfunktion beim Screening wie unten beschrieben:

    1. ANC ≥ 1000/μL (ohne Unterstützung des WBC-Wachstumsfaktors)
    2. Thrombozytenzahl: Für Patienten mit CLL ≥ 50.000/μL; Für Patienten mit Lymphomen ≥ 75.000/μL ohne Knochenmarksbeteiligung und ≥ 50.000/μL mit Knochenmarksbeteiligung. Diese Schwellenwerte sollten ohne Unterstützung durch Blutplättchentransfusionen qualifiziert werden.
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Erythrozytentransfusion darf diesen Hb-Wert erreichen)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Zugelassen sind Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 2,5 x ULN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    7. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (entweder gemessen oder geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel). (Cockcroft-Gault-Formel für die geschätzte Kreatinin-Clearance [eCrCl]: eCrCl = [140-Alter] × Gewicht [kg] × [0,85 bei Frauen] / [72 × Serumkreatinin (mg/dl)]).
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  5. Histopathologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder einer Hodgkin-Krankheit. Notiz:

5a. Das Lymphom sollte sich zum Zeitpunkt des Screenings entweder im Stadium III oder IV gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al. 2014) befinden. 5b. Die in diese Studie einbezogenen Lymphome müssen in eine der folgenden Kategorien der Weltgesundheitsorganisation 2017 fallen, mit Ausnahme der im Ausschlusskriterium Nr. 5 genannten Lymphome:

  • Reife B-Zell-Neoplasien (ausgenommen Plasmazell-Neoplasien, schwere Kettenerkrankungen und primäres Zentralnervensystem [ZNS]-Lymphom).
  • Reife T- und NK-Zell-Neoplasien.

  • Hodgkin-Lymphome 5c. Die CLL sollte Binet-Stadium C/Rai-Stadium III oder IV sein, gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (Hallek et al. 2018).

    6. Bei Probanden mit Lymphomen, für die eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDASCT) als kurative Standardtherapie gilt, setzt die Eignung für diese Studie voraus, dass die Krankheit des Probanden nach der HDASCT einen Rückfall erlitten hat, oder der Proband ist nicht dafür geeignet HD-ASCT oder dass der Proband die HD-ASCT abgelehnt hat.

    7. Bei Patienten mit lymphoiden Malignomen, für die eine CAR-T-Therapie indiziert ist, setzt die Eignung für diese Studie voraus, dass die Krankheit nach CAR-T einen Rückfall erlitten hat oder dass der Patient für CAR-T nicht in Frage kommt oder dass der Patient dies getan hat CAR-T wurde abgelehnt oder CAR-T ist lokal nicht verfügbar.

    8. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß den Lugano-Kriterien für Lymphome (Cheson et al. 2014) oder Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß den iwCLL-Kriterien für CLL (Hallek et al. 2018). Hinweis: Zugelassen sind Patienten mit kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) allein oder in Kombination mit CLL.

    9. Es gibt keine Standardheilmaßnahmen und der Patient muss alle vor Ort verfügbaren wirksamen Therapien ausgeschöpft haben. Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei frühere systemische Therapielinien gegen NHL, CLL oder Hodgkin-Krankheit nicht angesprochen haben.

Notiz:

  • Krebspatienten, die vor Ort Zugang zu einer wirksamen Therapie haben, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten mit CLL sollten über dokumentierte Hinweise auf eine fortschreitende oder symptomatische Erkrankung (aktive Erkrankung) verfügen und über Indikationen für eine Behandlung verfügen (Hallek et al. 2018).
  • Bei Patienten mit indolenten Lymphomen müssen außerdem Indikationen für eine Behandlung vorliegen, wie zum Beispiel das GELF- (Brice et al. 1997) oder das BNLI-Kriterium (Ardeshna et al. 2003).

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie wie Chemotherapie, biologische Therapie oder immunmodulatorische Arzneimitteltherapie, die innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Zyklus 1 Tag 1 der Studie erhalten wurde. Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Prednison (bis zu 10 mg/Tag) ist zulässig
  2. Vorliegen einer akuten oder chronischen Toxizität infolge einer vorherigen Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder Nagelveränderungen, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist, gemäß NCI CTCAE v 5.0. 1
  3. Definitive Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage von Zyklus 1, Tag 1 (begrenzte palliative Feldbestrahlung ist erlaubt und keine Einschränkungen während des Screening-Zeitraums oder während des Versuchs).
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Zyklus 1, Tag 1
  5. Patienten mit Burkitt-Lymphom, Burkitt-ähnlichem Lymphom, posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung, primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom, kutanen Lymphomen, Mycosis fungoides (MF) oder Sezary-Syndrom (SS).
  6. Bekanntes symptomatisches oder unbehandeltes oder kürzlich behandeltes (≤ 6 Monate Screening) Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS). Zugelassen sind Patienten mit zuvor behandeltem (> 6 Monate Screening) ZNS-Lymphom, die nun aus ZNS-Sicht stabil und asymptomatisch sind.
  7. Patienten mit Lymphomen, die eine sofortige zytoreduktive Therapie erfordern.
  8. Patienten mit niedriggradigem Lymphom oder indolentem Lymphom, das die herkömmlichen Kriterien (Jeong SH, 2022) für eine Behandlung nicht erfüllt.
  9. Patienten, die Medikamente einnehmen, die P-gp oder BCRP oder UGT1A1 hemmen, und wenn diese Medikamente nicht mindestens eine Woche vor Zyklus 1, Tag 1, abgesetzt werden können. Hinweis: Diese Medikamente sind während Zyklus 1 der Therapie verboten.
  10. Größere Operation ≤ 28 Tage ab Zyklus 1 Tag 1 (größere Operation ist definiert als ein Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert)
  11. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hinweis: Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt. Jede während des Screening-Zeitraums festgestellte Infektion, die nach Angaben des Prüfarztes vor Zyklus 1, Tag 1, ausreichend abgeklungen ist, ist zulässig.
  12. Sie sind bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder leiden an einer Erkrankung, die mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang steht.
  13. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- (HBsAg +ve) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper +ve).
  14. Der Patient, von dem erwartet wird, dass er während des Studiums eine andere Form einer antineoplastischen Therapie oder einer gezielten Therapie benötigt
  15. . Unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 2–4), Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
  16. Anhaltende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung jeglichen Grades erfordern, oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen in den letzten 3 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1.
  17. QTcF (Fridericia)-Intervall >470 ms im EKG beim Screening und/oder bei Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe.
  18. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder schwere Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder klinisch signifikante Labor-/EKG-Anomalien beim Screening, eine oder eine Kombination von Krankheiten, die nach Ansicht des PI den Patienten gefährden können Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  19. Aktueller Abstrich-positiver oder vermuteter (untersuchter) Covid-19-Infektion oder Fieber und andere Anzeichen oder Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen, bei kürzlichem Kontakt von Personen mit bestätigter Covid-19-Infektion, beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1.
  20. Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses in situ und der untersuchten Krankheit.
  21. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening- oder Einschreibungsbesuch.
  22. Stillende Frauen oder WOCBP oder ein Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der weder chirurgisch sterilisiert ist noch bereit ist, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (hormonelles Kontrazeptivum, Spirale oder eine Doppelkombination aus Kondom für Mann oder Frau, Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm, Gebärmutterhalskappe) während des Screening-Zeitraums, während der Behandlung mit AUR112 und mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUR112

Experimentell: AUR112, 100 mg bis 1200 mg. Derzeit sind sechs (6) geplante Dosisstufen 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg einmal täglich (QD).

AUR112: Einmal täglich
Arzneimittel: AUR112
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Dosen, die für die Bewertung in zukünftigen Studien empfohlen werden sollen.
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie die ausgewählte(n) Dosis(en), die in zukünftigen klinischen Studien untersucht werden soll(en).
28 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Maximale Konzentration von AUR112
[Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Tmax in Stunden
[Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Fläche unter der Kurve (AUC) von AUR 112 in h* µg/ml
[Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Pharmakokinetik: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Durchschnittliche Verweildauer der Medikamente im Körper
[Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Terminale Eliminationshalbwertszeit von AUR 112 in Stunden
[Zeitrahmen: Tag 1 und Tag 15]
Maximale Konzentration (Cmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Vergleichen Sie unter Fast- und Fed-Bedingungen
[Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Vergleichen Sie Tmax unter Fasten- und Nahrungsaufnahmebedingungen
[Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Fläche unter der Kurve (AUC), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Vergleichen Sie die AUC unter Fasten- und Fütterungsbedingungen
[Zeitrahmen: Tag 8 und Tag 9]
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus.
Zeitfenster: 28 Tage (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), die AUR112 einnehmen
28 Tage (Zyklus 1)
Sicherheit von AUR112, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung der Sicherheit basierte auf der Häufigkeit von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Auffälligkeiten bei spezifischen Laboruntersuchungen. UE und Laborwerte werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 nach Schweregrad bewertet
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Expression von Zytokinen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 2 und Tag 15]
Pharmakodynamischer Marker: CYTOKIN-MARKER-Analyse
[Zeitrahmen: Tag 1, Tag 2 und Tag 15]
Explorativer Endpunkt: Genexpressionsprofil
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Tag 1, Tag 2 und Tag 15]
Pharmakodynamischer Marker: Aus Vollblut analysierte Genexpression
[Zeitrahmen: Tag 1, Tag 2 und Tag 15]
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, Gesamtansprechrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Wirksamkeitsbewertungen – Gesamtansprechrate
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, Dauer der Reaktion
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Wirksamkeitsbewertungen – Dauer der Reaktion
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]
Wirksamkeitsbewertungen – Progressionsfreies Überleben (PFS)
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR112-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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