Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von intranasalem Covid-19-Impfstoff und mRNA-Booster bei gesunden Erwachsenen (MUCOBOOST)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.

2. Sei männlich oder weiblich zwischen dem Alter von:

   1. ≥ 18 und ≤ 55 Jahre für Phase I.
   2. ≥ 18 und ≤ 60 Jahre für Phase II.
3. Gute allgemeine Gesundheit, wie nach Ermessen des Ermittlers festgelegt (Vitalfunktionen, Krankengeschichte und körperliche Untersuchung).
4. BMI: 18,5 kg/m2 ≤ BMI ˂30 kg/m2.
5. Erhielt mindestens 3 Dosen eines Covid-19-mRNA Aufnahme in den Versuch.
6. Hat Interesse und Verfügbarkeit zum Ausdruck gebracht, um die Testanforderungen zu erfüllen.
7. Für eine Frau mit Geburtspotential, planen Sie, nicht schwanger zu sein und eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende des Prozesses zu verwenden.
8. Stimmen Sie zu, sich von der Impfzeit bis zu 1 Jahr nach der Impfung auf Blut/Plasma oder andere Körperflüssigkeiten zu spenden (nur für LVT-001-Impfstoff).
9. Zustimmen Sie, für die Dauer der Studie im geografischen Bereich einer der klinischen Stellen zu bleiben.
10. Stimmen Sie zu, Barrieremaßnahmen so weit wie möglich durchzuführen (Händewaschen zu waschen und eine Maske tragen) gegen Covid-19 und Atemwegsinfektionen zwischen D0 und D28.
11. Vereinbaren Sie, in der computergestützten Datei des Gesundheitsministeriums (VRB) registriert zu werden.
12. Mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Temperatur ≥ 38,0 ° C oder Symptome akuter selbstlimitierender Krankheiten wie der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor der Impfstoffdosis.
2. Jede Form der Kontraindikation gegen die Testimpfstoffe getestet.
3. Vorgeschichte chronischer Rhinitis, nasaler Septumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder andere nasale Anomalie, die die Nasenschleimhaut verändern und die Reaktion des Impfstoffs beeinflussen können.
4. Ein Piercing oder Obstruktion in den Nasenlöchern, das die Impfstoffverabreichung behindern könnte.
5. Frühere Nasenchirurgie oder Nasenkauterisierung.
6. Geschichte der häufigen Epistaxis.
7. Virologisch dokumentierte (PCR- oder Antigen-Test) Vorgeschichte von Covid-19 in den letzten 3 Monaten.
8. Positiver Covid-19-PCR-Test beim Screening-Besuch.
9. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol.
10. Illegierter Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.

11. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Einschreibungbesuch oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Versuchszeitraums in einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, eines Arzneimittels, eines medizinischen Geräts oder eines medizinischen Verfahrens.

    Hinweis: Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist zulässig.

12. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung des Versuchs die Influenza -Impfung oder einen anderen lizenzierten Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung der Studie.
13. Impfung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff als mRNA-Impfstoff.
14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Versuchsimpfstoffe.
15. Bekannte allergische Reaktion auf Kunststoff.
16. Positive Serologie für Hepatitis B (HBSAG), C (Anti-HCV-Antikörper) und HIV 1-2.
17. Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von Impfstoffen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und assoziierten Symptomen wie Hautausschlag, Atemproblemen, Angioödemen und Bauchschmerzen oder einer Vorgeschichte allergischer Reaktion, die durch einen Bestandteil des SARS-COV-2-Impfstoffs an der SARS-CoV-2 ausgelöst werden kann Zeit der ersten Impfstoffverabreichung.
18. Schwangerschafts positiver Test (βHCG -Test) oder Schwangerschaft oder Stillen.
19. Innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme oder der geplanten Verabreichung vor dem Abschluss des Versuchs erhielten Immunoglobulin oder andere Blutprodukte.
20. Erhielt eine immunsuppressive Therapie für die zugrunde liegende Erkrankung oder eine Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten oder eine Krebschemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate.
21. Erhaltene Medikamente wie Kortikosteroide mit einer Dosierung> 10 mg Prednisonäquivalent/Tag oder Inhalatoren -Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der Einbeziehung (ohne kortikosteroide topische Präparate für die Hautanwendung).
22. Abnormale und als klinisch signifikantes Ergebnis des Forschers nach den zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs durchgeführten Routineanalysen (ein biologisches Ergebnis der Klasse 4, auch wenn er vom Forscher nicht klinisch signifikant erachtet wird, ist ein Ausschlusskriterium).
23. Anamnese schwere psychiatrische Störungen, die die Teilnahme an dem Versuch beeinflussen können.
24. Jede andere schwerwiegende chronische Krankheit, die eine sofortige Überwachung eines Krankenhausspezialisten erfordert.
25. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines Freiwilligen, der am Prozess teilnimmt, gefährdet oder das Subjekt nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
26. Teilnehmer in Phase I werden in Phase II nicht enthalten sein.
27. Teilnehmer unter Rechtsschutz (z. B. Vormundschaft, Tutorship).