Studio che confronta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino covid-19 intranasale e booster di mRNA negli adulti sani (MUCOBOOST)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.

2. Essere maschio o femmina di età compresa

   1. ≥ 18 e ≤ 55 anni per la fase I
   2. ≥ 18 e ≤ 60 anni per la fase II.
3. Buona salute generale, come determinato a discrezione dell'investigatore (segni vitali, storia medica ed esame fisico).
4. BMI: 18,5 kg/m2 ≤ BMI ˂30 kg/m2.
5. Ricevuto almeno 3 dosi di un vaccino contro il mRNA Covid-19, l'ultima dose di booster ha ricevuto almeno 6 mesi prima della somministrazione di vaccini contro il processo o 2 dosi di un vaccino mRNA Covid-19 e ha confermato l'infezione SARS-COV-2 almeno 6 mesi prima di inclusione nel processo.
6. Ha espresso interesse e disponibilità per soddisfare i requisiti di prova.
7. Per una donna di potenziale di gravidanza, pianificare di non essere in gravidanza e l'uso di una contraccezione altamente efficace dallo screening fino alla fine del processo.
8. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue/plasma o altri fluidi corporei dal momento della vaccinazione fino a 1 anno dopo la vaccinazione (solo per il vaccino LVT-001).
9. Accetta di rimanere nell'area geografica di uno dei siti clinici per la durata dello studio.
10. Accetta di attuare il più possibile misure di barriera (lavarsi le mani e indossare una maschera) contro Covid-19 e infezioni respiratorie tra D0 e D28.
11. Accetta di essere registrato nel file computerizzato del Ministero della Salute (VRB).
12. Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ≥ 38,0 ° C o sintomi di malattie auto-limitanti acute come infezione del tratto respiratorio superiore o gastroenterite entro tre giorni prima della dose di vaccino.
2. Qualsiasi forma di controindicazione ai vaccini di prova testati.
3. Storia di rinite cronica, difetto del setto nasale, palatoschisi, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero alterare la mucosa nasale e influenzare la risposta al vaccino.
4. Un piercing o un ostruzione nelle narici che potrebbero impedire la somministrazione di vaccini.
5. Precedente chirurgia nasale o cauterizzazione nasale.
6. Storia di epistassi frequenti.
7. Viologicamente documentata (PCR o test antigenico) Storia di Covid-19 negli ultimi 3 mesi.
8. Test PCR Covid-19 positivo alla visita di screening.
9. Problemi medici dovuti all'alcol.
10. Uso illecito di droghe negli ultimi 12 mesi.

11. Partecipazione a un altro studio entro 60 giorni prima della visita di iscrizione o della partecipazione pianificata durante il presente periodo di prova in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

    Nota: è consentita la partecipazione a uno studio osservazionale.

12. Ricevuto vaccinazione antinfluenzale entro 14 giorni prima della vaccinazione di prova o qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio.
13. Vaccinazione con un vaccino covid-19 diverso dal vaccino contro l'mRNA.
14. Conosciuta sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei vaccini di prova.
15. Conosciuta reazione allergica alla plastica.
16. Serologia positiva per l'epatite B (HBSAG), C (anticorpi anti-HCV) e HIV 1-2.
17. Storia di eventi avversi gravi a seguito di somministrazione del vaccino, tra cui reazione anafilattica e sintomi associati come eruzione cutanea, problemi di respirazione, angiedema e dolore addominale o una storia di reazione allergica che potrebbe essere innescata da un componente del vaccino SARS-CoV-2 al vaccino SARS-CoV-2 Tempo della prima amministrazione del vaccino.
18. Test positivo della gravidanza (test βHCG) o gravidanza o allattamento.
19. Ha ricevuto immunoglobulina o altri prodotti ematici entro tre mesi prima dell'inclusione o della somministrazione pianificata prima del completamento del processo.
20. Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva per la malattia sottostante o un trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici o una chemioterapia del cancro o una radioterapia nei 36 mesi precedenti.
21. Farmaci ricevuti come corticosteroidi a un dosaggio> 10 mg di prednisone equivalente/giorno o inalatori corticosteroidi, entro 3 mesi prima dell'inclusione (escluso i preparati topici di corticosteroidi per l'applicazione cutanea).
22. Risultato clinicamente significativo anormale e ritenuto clinicamente significativo da parte dell'investigatore a seguito delle analisi di routine condotte al momento della visita di screening (qualsiasi risultato biologico di grado 4, anche se ritenuto non clinicamente significativo dallo investigatore, costituisce un criterio di esclusione).
23. Storia di gravi disturbi psichiatrici che possono influire sulla partecipazione al processo.
24. Qualsiasi altra malattia cronica grave che richiede un monitoraggio immediato da parte di uno specialista ospedaliero.
25. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza o i diritti di un volontario che partecipa al processo o rendere l'argomento incapace di conformarsi al protocollo.
26. I partecipanti inclusi nella fase I non saranno inclusi nella fase II.
27. Partecipanti sotto protezione legale (ad es. Guardiani, tutorship).