- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827028
Globale Elternumfrage (HOPE)
Globale Umfrage zur Bewertung der Bedürfnisse und Bedenken der Eltern im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Neugeborenenkindes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multinationale, mehrsprachige Online-Umfrage zielt darauf ab, die Erfahrungen, Bedürfnisse, Bedenken, soziale und emotionale Belastungen der Eltern und den wahrgenommenen Stress im Zusammenhang mit der Krankenhausaufenthalt ihrer Neugeborenen, der Anwesenheit und der Umsetzung der familienorientierten Entwicklungsversorgung durch Kinder (IFCDC) zu erforschen (IFCDC ) Prinzipien und Unterstützung im Zusammenhang mit sozialen und politischen Rahmenbedingungen. Ziel ist es, Bereiche für die Verbesserung der einzelnen Länder zu identifizieren und länderspezifische Leitlinien zu geben, um bei Bedarf strukturelle Rahmenbedingungen voranzutreiben.
Retrospektive Datenerfassung in der selbst verabreichten Online-Fragebogen Die Studie wird einen mehrsprachigen, multinationalen Online-Fragebogen verwenden, der Daten von Eltern weltweit sammelt, deren Neugeborenes ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Zu diesem Zweck wird derzeit eine Scoping -Überprüfung durchgeführt (1), um die verfügbare Literatur zu diesem Thema zu überprüfen und die relevantesten Themen zu identifizieren, die in den Fragebogen aufgenommen werden sollen.
Nach dieser Literaturforschung wird der Fragebogen unter Berücksichtigung der bereits vorhandenen und validierten empathischen N- und Piker-Fragebögen (2,3) sowie des Fragebogens, der zuvor von EFCNI entwickelt wurde, um die Erfahrungen der Eltern im Zusammenhang mit Herausforderungen während des Covids zu untersuchen, berücksichtigt -19 Krise bezüglich der Pflege ihrer Neugeborenen (4,5). Darüber hinaus werden Fragen zu politischen, sozialen und infrastrukturellen Rahmenbedingungen enthalten. Der Online-Fragebogen enthält etwa 70 Fragen mit überwiegend einzelner, Multiple-Choice-Antwortmodellen und einigen Open-Text-Feldern. Neben Fragen im Zusammenhang mit Teilnehmermerkmalen wie Alter, Geschlecht, Wohnsitzland, Schwangerschaftsalter bei Geburtsgewicht des Kindes, Krankenhausaufenthaltsdauer usw. Der Fragebogen wird Fragen zur Wahrnehmung der politischen, sozialen und infrastrukturellen Rahmenbedingungen durch die Eltern sowie Elemente der Neugeborenenversorgung enthalten, die hauptsächlich Aspekte von IFCDC beinhalten, wie z. -Kin-Pflege (Känguroo-Mutter-Pflege), Präsenz der Eltern und Beteiligung an der Pflege, gemeinsamer Entscheidungsfindung, Stress und Schmerzkontrolle usw. Um sicherzustellen, dass der Fragebogen die spezifische nationale Perspektive berücksichtigt und dass die Fragen sensibel formuliert werden, wird eine Kernarbeitsgruppe (CWG) und eine Unterstützergruppe (SG) zusammengestellt, die den Fragebogen kommentieren und beraten wird. Das CWG wird aus bis zu 30 Vertretern aller Kontinente bestehen, die auf dem Gebiet der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen arbeiten, und wird aktiv an der Entwicklung und Korrektur des Fragebogens beteiligt sein. Die SG sammelt zusätzliche Ideen und Wahrnehmungen und umfasst auch Fachkräfte, die auf dem Gebiet der mütterlichen und neugeborenen Gesundheit von allen Kontinenten (bis zu 60 Vertretern) arbeiten, aber nur den Fragebogen überprüfen. Darüber hinaus werden umfassende Interviews mit bis zu 10 Teilnehmern, die der Zielgruppe ähneln, durchgeführt, um andere relevante Themen aufzuklären, die noch nicht abgedeckt wurden und möglicherweise enthalten sein müssen. Der erste Fragebogenentwurf (in englischer Sprache), das Feedback von Experten enthielt, wird von den befragten Personen und anderen betroffenen Eltern vorgeprüft, um qualitatives Feedback zum Fragebogen an sich und die Phrasierung zu erhalten. Nach einer potenziellen Anpassung, die auf Daten und Informationen der Vorprüfung basiert, wird der Fragebogen in so vielen verschiedenen Sprachen wie möglich übersetzt, um die sprachliche Barriere zu überwinden und die Teilnahme für Eltern weltweit zu erleichtern. CWG und SG werden die Übersetzungen überprüfen, um bei Bedarf Änderungen vorzuschlagen. Die übersetzten Fragebogenversionen werden in die Online -Umfrage -Software SurveyMonkey ® übertragen und über die Expertengruppen, das EFCNI -Netzwerk, der Newsletter von EFCNI und die Social -Media -Kanäle über einen Zugriffslink verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Hoffmann, Dr
- Telefonnummer: +49 89 89 0 83 260
- E-Mail: Julia.hoffmann@gfcni.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Tischer, Dr
- E-Mail: christina.tischer@gfcni.org
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
- Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
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Hauptermittler:
- Luc Zimmermann, Professor
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Unterermittler:
- Julia Hoffmann, Dr
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Unterermittler:
- Christina Tischer, Dr
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Unterermittler:
- Helmut Hummler, M.D., M.B.A.
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Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr
- Telefonnummer: +49 89 89 0 83 260
- E-Mail: Julia.hoffmann@gfcni.org
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Kontakt:
- Christina Tischer, Dr
- E-Mail: christina.tischer@gfcni.org
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Unterermittler:
- Silke Mader
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern und Betreuer des am 1. Januar 2022 oder danach geborenen Neugeborenen -Kind , Gelbsucht, Ernährungsprobleme, Hypoglykämie usw.
Ausschlusskriterien:
- Andere Familienmitglieder als Eltern/(primäre) Betreuer
- Eltern von Neugeborenen, die keine besondere/intensive Pflege erhielten
- Eltern oder Betreuer von Säuglingen, die vor dem 1. Januar 2022 geboren wurden
- Personen mit unzureichender Kenntnis einer der Sprachen des Fragebogens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eltern/Teilnehmer
Studienteilnehmer sind Eltern von Neugeborenen, die innerhalb der ersten Lebenswoche eine besondere/intensive Versorgung erhalten oder intensiv werden und danach geboren werden.
Die Kohorte besteht aus Personen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund in verschiedenen Ländern, die freiwillig an der Umfrage teilnehmen.
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N/A, keine Intervention, Teilnahme an der Umfrage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Familienorientierte Entwicklungsprinzipien für Kleinkinder-Entwicklungsversorgung
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Die Implementierung von IFCDC-Prinzipien wird als Prozentsatz der Säuglinge, die eine spezielle Versorgung erhalten, wie Haut-zu-Haut-Kontakt, Stillunterstützung, Zugang von Eltern/Pflegepersonen an das Neugeborene, Beteiligung an den täglichen Versorgungsverfahren usw., gemessen.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale/finanzielle/politische Unterstützung (quantitativ)
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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In diesem Abschnitt werden ungefähr 10 Fragen zur Bewertung der quantitativen Daten zur Unterstützung von Mutter/Eltern enthalten, z. als Mutterschaftsurlaub usw.
Das Endergebnis hängt immer noch von der Expertenentscheidung ab.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Soziale/finanzielle/politische Unterstützung (qualitativ)
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Subjektive qualitative Daten zur Unterstützung der Mutter/der Eltern, wie der Unterstützung für den Zugang der Versorgung, finanzielle Entschädigung für zusätzliche Ausgaben, soziale/politische Unterstützung, wie Mutterschaftsurlaub usw., angezeigt von den Teilnehmern über offene Textfelder.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Teilnehmereigenschaften
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Daten zu den Merkmalen der Teilnehmer werden gesammelt (wie Familienstand, elterliche Bildung usw. und Kindermerkmale, um den Einfluss dieser Daten auf die Verfügbarkeit der Versorgung gemäß den IFCDC -Prinzipien zu analysieren und die Studienprobe zu beschreiben.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Fragebogen-Vorprüfung (quantitativ)
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Quantitative Bewertungsdaten zur Vorprüfung des Fragebogens in Bezug auf die Verständlichkeit von Fragen, die Nutzung der Laiensprache, die Angemessenheit ausgewählter Fragen.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Fragebogen-Vorprüfung (qualitativ)
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Qualitative Bewertungsdaten zur Vorprüfung des in offenen Textfeldern angegebenen Fragebogens.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einlandbewertung der IFCDC-Implementierung
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Die Implementierung der IFCDC -Stufe wird pro Land analysiert.
Der Vergleich zwischen dem Land wird durchgeführt, um Maßnahmen zur Einreichung von Maßnahmen abzugeben.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Einlandbewertung zur Verfügbarkeit unterstützender politischer Maßnahmen
Zeitfenster: 01/09/2025 - 31/12/2027
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Die Verfügbarkeit unterstützender politischer Maßnahmen wird pro Land analysiert.
Der Vergleich zwischen dem Land wird durchgeführt, um Maßnahmen zur Einreichung von Maßnahmen abzugeben.
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01/09/2025 - 31/12/2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Silke Mader, Global Foundation for the Care of Newborn Health (GFCNI)
- Studienleiter: Helmut Hummler, M.D., M.B.A., Global Foundation for the Care of Newborn Health (GFCNI)
- Hauptermittler: Luc Zimmermann, Professor, Global Foundation for the Care of Newborn Health (GFCNI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kostenzer J, Hoffmann J, von Rosenstiel-Pulver C, Walsh A, Zimmermann LJI, Mader S; COVID-19 Zero Separation Collaborative Group. Neonatal care during the COVID-19 pandemic - a global survey of parents' experiences regarding infant and family-centred developmental care. EClinicalMedicine. 2021 Aug 6;39:101056. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101056. eCollection 2021 Sep.
- Kostenzer J, von Rosenstiel-Pulver C, Hoffmann J, Walsh A, Mader S, Zimmermann LJI; COVID-19 Zero Separation Collaborative Group. Parents' experiences regarding neonatal care during the COVID-19 pandemic: country-specific findings of a multinational survey. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056856. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056856.
- Sakonidou S, Kotzamanis S, Tallett A, Poots AJ, Modi N, Bell D, Gale C. Parents' Experiences of Communication in Neonatal Care (PEC): a neonatal survey refined for real-time parent feedback. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Jul;108(4):416-420. doi: 10.1136/archdischild-2022-324548. Epub 2023 Jan 30.
- Gill FJ, Wilson S, Aydon L, Leslie GD, Latour JM. Empowering Parents of Australian Infants and Children in Hospital: Translation, Cultural Adaptation, and Validation of the EMpowerment of PArents in The Intensive Care-30-AUS Questionnaire. Pediatr Crit Care Med. 2017 Nov;18(11):e506-e513. doi: 10.1097/PCC.0000000000001309.
- Family-centered care in the NICU in a global setting : Ayse Duezenli : Free Download, Borrow, and Streaming. Available from: https://archive.org/details/osf-registrations-erqf7-v1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Familie
- Säugling, Neugeborenes
- Eltern
- Stillen
- NICU
- Patientenzentrierte Versorgung
- Bedarf Beurteilung
- HRQoL
- Familiengesundheit
- Umfragen und Fragebögen
- Unterstützung beim Stillen
- Familien Unterstützung
- Intensivstation, Neugeborene
- Gesundheitsumfragen
- EFCNI
- Elterliche Bedürfnisse
- Entwicklungsversorgung für Kinder und familienorientiert
- IFCDC
- Globale Elternumfrage
- Politik
- Kinderbetreuung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2024-0411
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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