Eine Studie über Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von subkutanem GENSCI120 bei gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des unterschriebenen Einverständnisformulars (ICF) zwischen 18 und 55 Jahren (inklusive), muss jede Kohorte mindestens 3 Teilnehmer eines einzelnen Geschlechts enthalten.
2. Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg / m2 (inklusive) und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (männlich) / ≥ 45 kg (weiblich) beim Screening.
3. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, allgemeine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Koagulationsfunktion, Tumorbiomarker et al.), Elektrokardiogramm (EKG) und Lungenbildgebungstests oder Wert über normale Referenz Bereich als nicht klinisch signifikant angesehen.
4. Fähigkeit, die Testverfahren zu verstehen, melden Sie sich freiwillig an, um an der Prüfung teilzunehmen, und könnte eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen jede Komponente in der GENSCI120 -Formulierung oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, Verbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen oder eine Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
2. Die vorgeschlagene Injektionsstelle verfügt über Tätowierungen, Sonnenbrand, Narben oder andere Faktoren, die die Bewertung der Injektionsstelle beeinträchtigen können.

(3) Vorgeschichte schwerwiegender Stoffwechsel-, Allergik-, Dermatologischer, hepatischer, Nieren-, Hematologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, respiratorischer oder anderer signifikanter medizinischer Anamnese, die nach der Meinung des Forschers die Bewertung dieser Studie beeinflussen können.

（4） Schwere Infektion, chronische Infektion, opportunistische Infektion usw. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer systemischen antimikrobiellen Behandlung von Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale, bakterielle, pilzliche, parasitäre Infektionen) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

（5） Verwenden oder beabsichtigen, verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung chronischer/fortlaufender Erkrankungen sowie alle akuten Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden.

（6) nahm an klinischen Studien zu Untersuchungsmedikamenten (einschließlich Untersuchungsimpfstoffen) teil und verwendete die Untersuchungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 terminalen Eliminations-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung; nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit medizinischen Geräten teil (ohne das fehlgeschlagene Screening -Teilnehmer); Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.

（7) Jede andere Krankheit (nach Ermessen des Ermittlers), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, den IMP zu tolerieren oder mit den geplanten Studienverfahren fortzufahren.