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Uno studio di sicurezza, tollerabilità, PK e PD di GenSCI120 sottocutaneo negli adulti sani.

17 dicembre 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 di fase 1 controllato a centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola iniezione sottocutanea di GenSCI120 in partecipanti ad adulti sani in Cina in Cina

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di GenSCI120 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, tra i 18 e i 55 anni (inclusivo) alla data del modulo di consenso informato firmato (ICF), ogni coorte deve includere almeno 3 partecipanti di un singolo genere.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg / m2 (inclusivo) e peso corporeo totale ≥ 50 kg (maschio) / ≥ 45 kg (femmina) allo screening.
  3. Nessuna anomalie clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione di coagulazione, biomarcatore tumorale, et al.), Elettrocardiogramma (ECG) e test di imaging polmonare intervallo considerato non clinicamente significativo.
  4. Capacità di comprendere le procedure di prova, fare volontariato per partecipare al processo e potrebbe fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a qualsiasi componente nella formulazione GenSCI120 o una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco, composti, alimenti o altre sostanze o una storia di ipersensibilità.
  2. Il sito di iniezione proposto ha tatuaggi, scottature solari, cicatrici o altri fattori che possono interferire con la valutazione del sito di iniezione.

(3) Storia di gravi metaboliche, allergiche, dermatologiche, epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, respiratorie o altre significative storia medica che, secondo lo investigatore, possono influenzare la valutazione di questo studio.

(4) Infezione grave, infezione cronica, infezione opportunistica, ecc., Entro 3 mesi prima dello screening, o un trattamento antimicrobico sistemico per le infezioni (incluso ma non limitato a infezioni virali, batteriche, fungine e parassita) entro 4 settimane prima della randomizzazione.

(5) Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco da prescrizione per gestire le condizioni croniche/in corso e qualsiasi uso di farmaci acuti (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco o integratori alimentari) entro 14 giorni prima della somministrazione.

(6) ha partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci investigativi (compresi i vaccini investigativi) e ha usato farmaci investigativi entro 3 mesi o entro 5 emive di eliminazione terminale (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione; ha partecipato a qualsiasi studio clinico di dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening (esclusi i partecipanti a screening fallito); Attualmente partecipa ad altri studi clinici.

(7) Qualsiasi altra condizione medica (a discrezione dell'investigatore) che comprometterebbe la capacità del partecipante di tollerare l'IMP o procedere con le procedure di studio pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
SC amministrato.
SC amministrato.
Sperimentale: GENSCI120
Singole dosi ascendenti di GenSCI120 somministrate per via sottocutanea (SC).
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Concentrazione di GenSCI120 nei campioni di plasma.
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Pharmacocinetica-Auc0-ultimo
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Pharmacokinetics-Auc0-Inf
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Pharmacokinetics-Tmax
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Farmacocinetica-cmax
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Farmacocinetica-cl/f
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Incidenza e il tempo dell'anticorpo anticorpo (ADA) positivo e neutralizzante (NAB) positivo (se applicabile) dopo la somministrazione di GenSCI120.
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
citometria a flusso
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci120-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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