- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827457
Uno studio di sicurezza, tollerabilità, PK e PD di GenSCI120 sottocutaneo negli adulti sani.
Uno studio clinico di fase 1 di fase 1 controllato a centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola iniezione sottocutanea di GenSCI120 in partecipanti ad adulti sani in Cina in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20040
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, tra i 18 e i 55 anni (inclusivo) alla data del modulo di consenso informato firmato (ICF), ogni coorte deve includere almeno 3 partecipanti di un singolo genere.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg / m2 (inclusivo) e peso corporeo totale ≥ 50 kg (maschio) / ≥ 45 kg (femmina) allo screening.
- Nessuna anomalie clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione di coagulazione, biomarcatore tumorale, et al.), Elettrocardiogramma (ECG) e test di imaging polmonare intervallo considerato non clinicamente significativo.
- Capacità di comprendere le procedure di prova, fare volontariato per partecipare al processo e potrebbe fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente nella formulazione GenSCI120 o una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi farmaco, composti, alimenti o altre sostanze o una storia di ipersensibilità.
- Il sito di iniezione proposto ha tatuaggi, scottature solari, cicatrici o altri fattori che possono interferire con la valutazione del sito di iniezione.
(3) Storia di gravi metaboliche, allergiche, dermatologiche, epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologiche, respiratorie o altre significative storia medica che, secondo lo investigatore, possono influenzare la valutazione di questo studio.
(4) Infezione grave, infezione cronica, infezione opportunistica, ecc., Entro 3 mesi prima dello screening, o un trattamento antimicrobico sistemico per le infezioni (incluso ma non limitato a infezioni virali, batteriche, fungine e parassita) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
(5) Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco da prescrizione per gestire le condizioni croniche/in corso e qualsiasi uso di farmaci acuti (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco o integratori alimentari) entro 14 giorni prima della somministrazione.
(6) ha partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci investigativi (compresi i vaccini investigativi) e ha usato farmaci investigativi entro 3 mesi o entro 5 emive di eliminazione terminale (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione; ha partecipato a qualsiasi studio clinico di dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening (esclusi i partecipanti a screening fallito); Attualmente partecipa ad altri studi clinici.
(7) Qualsiasi altra condizione medica (a discrezione dell'investigatore) che comprometterebbe la capacità del partecipante di tollerare l'IMP o procedere con le procedure di studio pianificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
SC amministrato.
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SC amministrato.
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Sperimentale: GENSCI120
Singole dosi ascendenti di GenSCI120 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Concentrazione di GenSCI120 nei campioni di plasma.
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Pharmacocinetica-Auc0-ultimo
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Pharmacokinetics-Auc0-Inf
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Pharmacokinetics-Tmax
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Farmacocinetica-cmax
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Farmacocinetica-cl/f
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Incidenza e il tempo dell'anticorpo anticorpo (ADA) positivo e neutralizzante (NAB) positivo (se applicabile) dopo la somministrazione di GenSCI120.
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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citometria a flusso
Lasso di tempo: 113 giorni
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113 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci120-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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