- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859021
Validierung des HAR -Scores für die Priorisierung von Patienten (Reg-HAR)
Validierung des HAR-Scores für die Priorisierung von Patienten
Die Lebensdauerprävalenz von Brustschmerzen in der Allgemeinbevölkerung beträgt 20-40%. Die Ätiologien zu Beginn des Managements sind die von kardiovaskulärem Ursprung wie akutem Koronarsyndrom (ACS) und Lungenembolie. ACS ist für fast 20% der Todesfälle verantwortlich. Die Verzögerung der Behandlung ist angesichts der Bedeutung der Koronarreperfusion ein wichtiger prognostischer Faktor.
In Frankreich ist einer der ersten Kontakte zum Gesundheitssystem der Medical Regulation Assistant (MRA) im Zentrum 15. Seine oder ihre Aufgabe ist es, den Anruf gemäß der Identifizierung unmittelbarer Anzeichen von Ernsthaftigkeit und gegebenenfalls autonom zu priorisieren, um ein Rettungsteam vor der medizinischen Regulierung zu entscheiden. Abhängig von dem Grund für den Anruf und jeglichen Anzeichen von Ernsthaftigkeit priorisiert der Anruf den Aufruf entsprechend der erwarteten Reaktionszeit. In Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen sollten alle Aufforderungen zu Schmerzen in der Brust innerhalb von 5 Minuten von einem Notfalldiktiv (EMR) beantwortet werden. 60-90% der Schmerzanrufe der Brust sind jedoch nicht kardiovaskulär. Ihre Priorisierung könnte daher für längere Reaktionszeiten neu qualifiziert werden.
Angesichts der Häufigkeit dieser Art von Anruf ist eine effizientere MRA -Überweisungsstrategie erforderlich. Um dies zu erreichen, wären Entscheidungsunterstützungsinstrumente von wesentlicher Bedeutung.
Die Leistung des HAR-Scores (History-, Age- und Risikofaktoren) wurde kürzlich in einer früheren prospektiven Einzel-Studie im Jahr 2019 untersucht. Es schichtet das Risiko eines großen kardiovaskulären Ereignisses (MCE) in niedrige (0 oder 1 Punkt), Zwischenprodukt (2 oder 3 Punkte) oder hoch (4, 5 oder 6 Punkte) an.
Die Hypothese des Ermittlers ist, dass der HAR-Score MRA anvertraut werden könnte, um die Priorisierung von Patienten zu optimieren, die mit nicht-traumatischen Brustschmerzen anrufen, durch Qualifizieren von Brustschmerzen mit geringem Risiko einerseits, die auf der anderen Seite priorisiert werden könnten, und mit hohem Risiko auf der anderen Seite priorisiert werden könnte, um den Aufsatz eines Notfalldienstes mit hohem Risiko zu antizipieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cyrielle HOUALARD, MD
- Telefonnummer: +33243434343
- E-Mail: choualard@ch-lemans.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Damien DUVAL, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
- E-Mail: damien.duval@chu-angers.fr
-
Hauptermittler:
- Damien DUVAL, MD
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU, MD
- Telefonnummer: +332 44 71 07 81
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
Hauptermittler:
- Cyrielle HOUALARD, MD
-
Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Mickael SOLETCHNIK, MD
- Telefonnummer: +33247474747
- E-Mail: m.soletchnik@chu-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Mickael SOLETCHNIK, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des rechtlichen Alters (≥ 18 Jahre)
- Calling Center 15 von 49, 72 oder 37
- Ausdruck nicht traumatischer Brustschmerzen, auch wenn dies nicht der Hauptgrund für die Suche nach Hilfe ist.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung in anderen Abteilungen als 49, 72 und 37
- Verantwortlich in einer Notaufnahme einer privaten Einrichtung in den 49-, 72- und 37 -Dezements
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Nicht verbundener oder nicht-nützlicher Anfänger eines sozialen Sicherheitsprogramms
- Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde
- Person unter erzwungener psychiatrischer Versorgung
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Nicht-Opposition auszudrücken.
- Follow-up bei D30 aus irgendeinem Grund unmöglich
- Person, die ihre Opposition gegen die Sammlung ihrer Daten zum Ausdruck gebracht hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ruf nach Brustschmerzen
Patienten, die Brustschmerzen fordern
|
Ein Follow-up-Anruf wird an den Patienten 30 Tage (+ 5 Tage) nach Aufnahme getätigt, um nach dem Auftreten eines großen Cardio-Gefäßereignisses zu überprüfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse wird durch das Vorhandensein des Todes durch kardiologische Ursachen, Typ 1 oder 2 Myokardinfarkt, perkutane koronare Intervention, chirurgische Koronar -Bypass -Operation gemessen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der HAR -Punktzahl: Empfindlichkeit, Spezifität und Vergleich zwischen EMR und MRA
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 30
|
Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des HAR -Scores bei verschiedenen Entscheidungsschwellen und dem Gebiet unter der ROC -Kurve sowie Umklassifizierungsraten zwischen der Bewertung des HAR -Scores durch den EMR (Emergency Medical Dispatcher) und dem MRA (Medical Regulation Assistant)
|
Vom Tag 0 bis Tag 30
|
|
Vergleich zwischen Rettungsressourcen, die vom HAR -Score entschieden und vorhergesagt werden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 30
|
Der Anteil der Rettungsressourcen (Smur - VSAV ...), der gemäß dem HAR -Score (≥ 4 Punkte) im Vergleich zu dem Anteil der tatsächlich entschiedenen Rettungsressourcen entschieden worden wäre
|
Vom Tag 0 bis Tag 30
|
|
Time Delta zwischen dem Ende der Punktzahl der MRA, was auf die Versendung von Geräten (HAR -Punktzahl ≥ 4 Punkte) und die tatsächliche Entscheidung, die Ausrüstung in der aktuellen Situation zu versehen, vorschlägt.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 30
|
Vom Tag 0 bis Tag 30
|
|
|
Bereich unter der ROC-Kurve und dem Delong-Delong-Test
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 30
|
Vom Tag 0 bis Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2024-S01-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .