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Eine Studie zum Vergleichen und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1

8. April 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, offene, randomisierte, zweistufige Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit histologisch oder zytologisch bewährtem metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Diejenigen, die sich einig sind, die Möglichkeit der Schwangerschaft der Schwangerschaft der Ehepartner oder der sexuellen Partner durch medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (Verabreichung und Transplantation von Kontrazeptiven (Kontrazeptiv) (IUP), Sterilisation (Vasektomie, Tubal -Ligation usw.), Barrieremethoden (Spermaide und männlichem Kondom, Combined -Kapitum) der Verabreichung von Tubal -Diagranten, Spermik. Die Verabreichung des Schubs der Disktomie, der Verhütungsdiktroptum, der Verhütungsdikthor, der Verhütungsdikthor, des Schubs der Verhütungsdikth, anhand der Verabreichung des Schubs der Verhütung, des Schubs der Verhütungsdikthagm, der Barrieremethode, des Männungsmittels, des Schubkapitals, auszuschließen, auszuschließen. Die Verabreichung der Untersuchungsprodukte auf mindestens 6 Monate nach dem letzten Verwaltungsdatum und nicht einverstanden, um ihre Spermien oder Eizellen bereitzustellen.
  • Diejenigen, die sich spontan entscheiden, die schriftliche Einwilligung zu beteiligen und die Vorsichtsmaßnahmen des Subjekts zu erfüllen, nachdem sie auf die detaillierte Erklärung dieser klinischen Studie zugehört und vollständig verstanden wurden

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle einer weiblichen Subjekt, schwangere Frau oder jenen vermuteten Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Diejenigen, die die kontraindizierten Medikamente dieser Studie mit dem Untersuchungsprodukt aus 2 Wochen vor der Teilnahme bis zum Ende dieser Studie verabreichen müssen
  • Diejenigen, die eine Diät nicht einstellen können (Ex. Rohgraffel, Grapefruitsaft oder Grapefruit usw.), die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Arzneimittels aus 48 Stunden vor dem ersten Verabreichungsdatum für den Studienbesuch (PSV) beeinflussen können.
  • Diejenigen, die andere Medikamente außer dem Untersuchungsprodukt dieser Studie nicht absetzen können, die den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels für den gesamten Studienzeitraum beeinflussen können (falls erforderlich, wie beispielsweise die Behandlung des unerwünschten Ereignisses, kann dies gemäß dem Urteil des Ermittlers verwaltet werden)
  • Those who have participated in other clinical trials(including bioequivalence tests) and administered their investigational products within 4 weeks before the first administration date (However, the termination for participation in other clinical trials are based on the last administration date of their investigational products) or those whose last administration date of their investigational products of other clinical trials doesn't elapse five times the half-life of their investigational products based on the first administration date of investigational product of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testmedikament
Intravenöse Verabreichung für 30 Minuten
Aktiver Komparator: Referenzmedikament
Intravenöse Verabreichung für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
Aukt
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
Bereich unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis zum Zeitpunkt t
0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-ABX-CT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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