- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867497
Eine Studie zum Vergleichen und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1
8. April 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, offene, randomisierte, zweistufige Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich und Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen der Verabreichung von BR2021 und BR2021-1 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu vergleichen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-Mail: syoh@boryung.co.kr
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit histologisch oder zytologisch bewährtem metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Diejenigen, die sich einig sind, die Möglichkeit der Schwangerschaft der Schwangerschaft der Ehepartner oder der sexuellen Partner durch medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (Verabreichung und Transplantation von Kontrazeptiven (Kontrazeptiv) (IUP), Sterilisation (Vasektomie, Tubal -Ligation usw.), Barrieremethoden (Spermaide und männlichem Kondom, Combined -Kapitum) der Verabreichung von Tubal -Diagranten, Spermik. Die Verabreichung des Schubs der Disktomie, der Verhütungsdiktroptum, der Verhütungsdikthor, der Verhütungsdikthor, des Schubs der Verhütungsdikth, anhand der Verabreichung des Schubs der Verhütung, des Schubs der Verhütungsdikthagm, der Barrieremethode, des Männungsmittels, des Schubkapitals, auszuschließen, auszuschließen. Die Verabreichung der Untersuchungsprodukte auf mindestens 6 Monate nach dem letzten Verwaltungsdatum und nicht einverstanden, um ihre Spermien oder Eizellen bereitzustellen.
- Diejenigen, die sich spontan entscheiden, die schriftliche Einwilligung zu beteiligen und die Vorsichtsmaßnahmen des Subjekts zu erfüllen, nachdem sie auf die detaillierte Erklärung dieser klinischen Studie zugehört und vollständig verstanden wurden
Ausschlusskriterien:
- Im Falle einer weiblichen Subjekt, schwangere Frau oder jenen vermuteten Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Diejenigen, die die kontraindizierten Medikamente dieser Studie mit dem Untersuchungsprodukt aus 2 Wochen vor der Teilnahme bis zum Ende dieser Studie verabreichen müssen
- Diejenigen, die eine Diät nicht einstellen können (Ex. Rohgraffel, Grapefruitsaft oder Grapefruit usw.), die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung des Arzneimittels aus 48 Stunden vor dem ersten Verabreichungsdatum für den Studienbesuch (PSV) beeinflussen können.
- Diejenigen, die andere Medikamente außer dem Untersuchungsprodukt dieser Studie nicht absetzen können, die den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels für den gesamten Studienzeitraum beeinflussen können (falls erforderlich, wie beispielsweise die Behandlung des unerwünschten Ereignisses, kann dies gemäß dem Urteil des Ermittlers verwaltet werden)
- Those who have participated in other clinical trials(including bioequivalence tests) and administered their investigational products within 4 weeks before the first administration date (However, the termination for participation in other clinical trials are based on the last administration date of their investigational products) or those whose last administration date of their investigational products of other clinical trials doesn't elapse five times the half-life of their investigational products based on the first administration date of investigational product of this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testmedikament
|
Intravenöse Verabreichung für 30 Minuten
|
|
Aktiver Komparator: Referenzmedikament
|
Intravenöse Verabreichung für 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
|
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
|
0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
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Aukt
Zeitfenster: 0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
|
Bereich unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis zum Zeitpunkt t
|
0 ~ 72 Stunden nach der Verwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-ABX-CT-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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