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Individualisierte Peep- und Antriebsdruckbeatmung bei postoperativen Lungenkomplikationen bei der Roboterprostatektomie -Operation

1. April 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkungen von individualisiertem PEEP unter Verwendung des Antriebsdruckbeatmung auf postoperative Lungenkomplikationen in der Roboter -Prostatektomie -Operation: prospektive randomisierte klinische Studie

Bei einer Roboter -Prostatakrebserkrankung unter Vollnarkose ist die chirurgische Haltung extremer Trendelenburg. Daher ist der Atemwegsdruck während der mechanischen Beatmung sehr hoch, und es besteht die Möglichkeit postoperativer Lungenkomplikationen. Um postoperative pulmonale Komplikationen zu verhindern, haben wir versucht, den für jede Person geeigneten End-Tidal-Druck anzuwenden, um das Gezeitenvolumen einzustellen, das die Lunge während des perioperativen Zeitraums verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die für eine Prostataoperation unter Vollnarkose mit Roboterunterstützung geplant sind. Probanden, die dem Tag vor der Operation mit Menschen im Alter von 19 Jahren oder älter, die zur amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) der amerikanischen Gesellschaft der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zustimmten, zustimmten. In der Antriebsgruppe wird die Beatmungseinstellung auf das Gezeitenvolumen von 6-8 ml/kg und die Atemfrequenz von 15 Atemzahlen/min fixiert, und dann wird das Rekrutierungsmanöver (RM, Alveolarrekrutierung) innerhalb des Bereichs durchgeführt, der keine hämodynamische Instabilität verursacht. Danach wird der Peep allmählich von 5 cmH2O auf 20 cmH2O angehoben. Der Fahrdruck findet den niedrigsten Wert. Wenn es keine signifikante Änderung gibt, selbst wenn die Druckänderung den PEEP erhöht, wählen Sie den niedrigsten Peep. In der Kontrollgruppe wird PEEP bis zum Ende der Operation in 5 cmH2O gehalten. Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, das Vorhandensein oder Fehlen postoperativer Lungenkomplikationen unter Verwendung von Röntgenstrahlen, Vitalfunktionen und Blutuntersuchungen zu bestätigen. Es ist der individuelle Peep -Wert als sekundäres Ergebnis. Der damit verbundene Anstiegsdruck und Konformität werden ebenfalls beobachtet. Darüber hinaus werden Anästhesie/Chirurgische Zeit, Verwendung von Vasopressoren, Blutverlust, Flüssigkeitsmenge und Urinmenge gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektrische RALP -Operation unter Genenalanästhesie
  • ASA 1-2
  • 19 Jahre oder älter
  • Zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen nicht zu, an der Studie teilzunehmen
  • ≥ BMI 40 kg/m2
  • Mäßige oder schwere obstruktive/restriktive Lungenerkrankungen bei Lungenfunktionstests
  • Präoperative schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Erforderliche postoperative Beatmungsversorgung auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Peep wird bis zum Ende der Operation in 5 cmH2O gehalten.
Experimental: Antriebsdruckgruppe
Individueller Peep wird nach dem Antriebsdruck angewendet.
individueller Peep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenkomplikation (PPC)
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag (POD) #3
Postoperative Lungenkomplikation
bis zum postoperativen Tag (POD) #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Lüftungseinstellung
Zeitfenster: Während Opertaion

PEEP in CMH2O bei mechanischer Beatmungseinstellung statischer Lungenkonformität in Litern/CMH2O bei gemessener mechanischer Beatmung und berechnungsberechtigter Antriebsdruck im CMH20-Antriebsdruck (DP oder ΔP) wird definiert als der für die Erzeugung von Aufstiegsdruck über dem angelegte positive end-expiratorische Druck (PEEP), das zum Erzeugen von Takenvolumen erforderlich ist (VT) erforderlich (VT) (VT) erforderlich (VT) (VT) erforderlich ist (VT) (VT) erforderlich (VT) (VT) erforderlich (VT)

  • C Stat = Gezeitenvolumen/ Antriebsdruck
  • Antriebsdruck = Gezeitenvolumen/C STAT
Während Opertaion
Blutdruck (Hypotonie)
Zeitfenster: Während Opertaion

Typen und Dosierungen von Vasopressorwirkstoffen, die verwendet werden, wenn der mittlere Blutdruck ≤ 60 mmHg beträgt.

** Vasopressor -Wirkstoffe: Ephedrin, Phenylephherin, Noradlerinin

  • Ephedrine einzelne intravenöse Injektion: 5 mg
  • Phenylephherin Single Intravenous Injection: 20mcg Fortsetzung Infusion: MCG/kg/min bei 100 mcg/cc
  • Norpinephherin -Infusion: MCG/kg/min bei 10 mcg/cc
Während Opertaion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu kyung Bae, SNUBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2202-737-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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