- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922188
Entwicklung von Maßnahmen zur Überprüfung finanzieller Schwierigkeiten bei Alzheimer -Krankheit und Demenz (AD/ADRD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die finanzielle Schwierigkeiten, die von Personen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-Krankheits-Demenz (AD/ADRD) und ihrer Pflegekräfte auftreten. Die Forschung umfasst qualitative Interviews, Inhaltsvalidierungsumfragen und quantitative Datenerfassung, um finanzielle Stressfaktoren, Pflegekosten und Bewältigungsmechanismen zu bewerten.
In der ersten Phase wird semi-strukturierte Interviews mit Personen durchgeführt, bei denen AD/ADRD und deren Betreuer diagnostiziert wurden. Diese Interviews werden praktisch telefonisch oder persönlich durchgeführt, von denen am meisten erwartet wird, dass sie remote stattfinden. Die Einverständniserklärung wird gegebenenfalls entweder mündlich oder durch unterzeichnete Dokumentation eingeholt. Die Teilnehmer werden separat befragt, um die Privatsphäre zu gewährleisten, insbesondere in Fällen, in denen sowohl der Patient als auch seine Pflegekraft beteiligt sind. Der Interview-Leitfaden wird Änderungen unter finanziellen Umständen vor und nach der Diagnose, allgemeinen und spezifischen Aspekten der finanziellen Schwierigkeiten untersuchen, die finanzielle Belastungen, finanzielle Belastungen und Vermögensverzögerungsfaktoren für finanzielle Schwierigkeiten, Strategien zur Minderung finanzieller Belastungen und die Auswirkungen der finanziellen Härte auf das Wohlbefinden, die Entscheidungsfindung und die Pflegeoptionen untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie das Finanzmanagementpraktiken untersuchen, einschließlich des Übergangs der finanziellen Verantwortung vom Patienten zu Pflegepersonen sowie der Rolle von Pflegepersonen und sozialen Netzwerken in der Finanzmanagement- und Notpufferung. Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert, wobei spanische Transkripte ins Englische übersetzt werden. Die Teilnehmer erhalten einen kleinen Anreiz für die Teilnahme. Wenn eine Pflegekraft oder Patientin Interesse an dem anderen Mitglied der Dyade zum Ausdruck bringt, werden diese per E -Mail oder Telefon zur potenziellen Einschreibung kontaktiert.
Nach der qualitativen Phase wird eine strukturierte Umfrage verteilt, um die Relevanz und Anwendbarkeit von finanziellen Schwierigkeitsindikatoren zu validieren, die während der Interviews identifiziert wurden. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einer Studieneinladung und einem Umfragelink, bei dem sie die Definitionen von finanziellen Schwierigkeitsdomänen überprüfen, die Relevanz jedes Umfragemittels basierend auf der Perspektive der Pflegeperson und des Patienten bewerten und demografische und berufsbezogene Informationen bereitstellen. Um die Belastung der Teilnehmer zu optimieren, werden randomisierte Untergruppen der Umfrage zugewiesen, wenn die Item Bank umfangreich ist. Die Teilnehmer erhalten einen kleinen Anreiz für den Abschluss der Umfrage.
Nach dem Förderfähigkeits -Screening werden die Teilnehmer eine finanzielle Schwierigkeitsumfrage entweder online oder per Post durchführen. Online-Teilnehmer prüfen eine Erklärung zur elektronischen Einverständnis, bevor die Mail-in-Teilnehmer ein Einverständnisformular zusammen mit ihrer abgeschlossenen Umfrage mit einem Prepaid-Rückgang unterschreiben und zurückgeben. Die Umfrage wird Daten zu finanziellen Stressfaktoren, Pflegekosten und Bewältigungsmechanismen sammeln. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu finanziellen Support -Ressourcen und psychischen Gesundheitsdiensten. Die Studie wird die finanziellen Pflegenetzwerke und soziale Unterstützungsstrukturen untersuchen und wie finanzielle Schwierigkeiten langfristige Pflegeentscheidungen und das allgemeine Wohlbefinden beeinflussen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit und ihren Beitrag zur Studie entschädigt.
Qualitätskontroll- und Datenmanagementprozesse gewährleisten die Integrität und Genauigkeit von Studiendaten. Umfragen und Interview -Transkripte werden Validierungsüberprüfungen unterzogen, um die Datenkonsistenz sicherzustellen. Die Daten werden mit strukturierten Codierungsrahmen kategorisiert. Für die Analyse wird ein Ansatz mit gemischten Methoden verwendet, wobei die qualitative thematische Analyse für Interviewdaten und statistische Modellierung für Umfragantworten verwendet wird.
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis der finanziellen Schwierigkeiten bei Personen mit AD/ADRD und ihren Betreuern zu verbessern und kritische Einblicke zu geben, um politische Interventionen zu informieren und Strategien für betroffene Personen und ihre Familien zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana K Lowry, MPH
- Telefonnummer: 206-667-7372
- E-Mail: dlowry@fredhutch.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salene Jones, PhD, MA
- Telefonnummer: 206-667-6976
- E-Mail: smjones3@fredhutch.org
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Kontakt:
- Diana K Lowry, MPH
- Telefonnummer: 206-667-7372
- E-Mail: dlowry@fredhutch.org
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Kontakt:
- Salene MW Jones, PhD, MA
- Telefonnummer: 206-667-6976
- E-Mail: smjones3@fredhutch.org
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Hauptermittler:
- Salene MW Jones, PhD, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
Eine der folgenden:
- Klinische Diagnose der Alzheimer -Krankheit oder verwandte Demenz
- Ein Pflegeperson für Personen mit klinischer Diagnose der Alzheimer -Krankheit oder der damit verbundenen Demenz sein
- In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
• Kognitive Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alzheimer -Krankheit und verwandte Demenz (ADRD) Finanzbelastung Kohorte
Die Kohorte besteht aus Patienten, bei denen Alzheimer -Krankheit (AD) und verwandte Demenz (ADRD) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage klinischer diagnostischer Kriterien identifiziert, einschließlich kognitiver Bewertungen. Diese Studie untersucht die finanzielle Belastung, die mit AD/ADRD aus der Sicht des Patienten verbunden ist. |
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Pflegekräfte von Patienten mit Alzheimer -Krankheit und verwandten Demenz (ADRD) Finanzbelastungskohorte
Diese Kohorte besteht aus Pflegepersonen, die Patienten mit Alzheimer -Krankheit (AD) und verwandten Demenz (ADRD) versorgen. Betreuer können Familienmitglieder oder Freunde sein, die bei Finanzmanagement und anderen Aufgaben wie täglichen Aktivitäten, medizinischem Management und Entscheidungsfindung helfen. Diese Studie bewertet die finanzielle Belastung von Betreuern von Personen mit AD/ADRD. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thematische Analyse qualitativer Interviews, um die Entwicklung der Messung zu informieren
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18 der Studie
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Qualitative Interviews mit Patienten und Pflegepersonen werden unter Verwendung eines Rahmenanalyseansatzes durchgeführt und analysiert.
Interviewdaten werden verwendet, um unser konzeptionelles Modell der finanziellen Schwierigkeiten zu verfeinern (Jones ET.
Al 2024).
Die Maßeinheit wird die Anzahl der durch qualitativen Analysen identifizierten wichtigsten thematischen Kategorien und die Anzahl der im finanzierten Modell festgelegten konzeptuellen Domänen sein.
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Monat 6 bis Monat 18 der Studie
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Interne Konsistenz finanzieller Schwierigkeiten Banken
Zeitfenster: Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Die interne Konsistenz der finanziellen Schwierigkeiten werden für jede Domain mithilfe von Cronbachs Alpha bewertet.
Die Maßeinheit ist der Alpha-Koeffizient (Bereich 0-1), wobei höhere Werte eine höhere interne Konsistenz anzeigen.
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Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Erstellen Sie die Gültigkeit finanzieller Schwierigkeiten mit Banken
Zeitfenster: Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Die Konstruktvalidität wird bewertet, indem Korrelationen zwischen finanziellen Schwierigkeiten und verwandten Konstrukten wie Lebensqualität, Stress und sozialer Verbundenheit untersucht werden.
Die Maßeinheit sind Pearson- oder Spearman -Korrelationskoeffizienten (Bereich -1 bis 1).
Die Richtung und Stärke dieser Korrelationen werden zur Bewertung der konvergenten Gültigkeit verwendet.
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Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Leistung auf Artikelebene unter Verwendung der Elementantworttheorie
Zeitfenster: Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Die Leistung auf Artikelebene für jede finanzielle Härte wird anhand der Modellierung der Artikelantworttheorie (IRT) bewertet.
Die Maßeinheit ist die Diskriminierung (Steigung) und Schweregrad (Schwellenwert), die für jeden Artikel einzeln angegeben sind.
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Bei der ersten Vermessungsverwaltung (ca. 19. bis Monat 42 der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salene MW Jones, PhD, MA, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones SMW, Gaffney A, Unger JM. Common methods of determining meaningful change in clinical practice: implications for precision patient-reported outcomes. Qual Life Res. 2023 May;32(5):1231-1238. doi: 10.1007/s11136-022-03246-4. Epub 2022 Sep 10.
- Jones SMW, Du Y, Bell-Brown A, Bolt K, Unger JM. Feasibility and Validity of Asking Patients to Define Individual Levels of Meaningful Change on Patient-Reported Outcomes. J Patient Cent Res Rev. 2020 Jul 27;7(3):239-248. doi: 10.17294/2330-0698.1742. eCollection 2020 Summer.
- Jones SM, Amtmann D. Health care worry is associated with worse outcomes in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2014 Aug;59(3):354-9. doi: 10.1037/a0037074. Epub 2014 Jul 14.
- Jones SM, Amtmann D. Differential item function analysis of a scale measuring worry about affording healthcare in multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2016 Nov;61(4):430-434. doi: 10.1037/rep0000105. Epub 2016 Aug 29.
- Jones SMW, Walker R, Fujii M, Nekhlyudov L, Rabin BA, Chubak J. Financial difficulty, worry about affording care, and benefit finding in long-term survivors of cancer. Psychooncology. 2018 Apr;27(4):1320-1326. doi: 10.1002/pon.4677. Epub 2018 Mar 8.
- Jones SM, Henrikson NB, Panattoni L, Syrjala KL, Shankaran V. A theoretical model of financial burden after cancer diagnosis. Future Oncol. 2020 Dec;16(36):3095-3105. doi: 10.2217/fon-2020-0547. Epub 2020 Sep 25.
- Jones SMW, Schuler TA, Padamsee TJ, Andersen MR. Financial Anxiety is Associated With Cancer Screening Adherence in Women at High Risk of Breast Cancer. Ann Behav Med. 2021 Nov 18;55(12):1241-1245. doi: 10.1093/abm/kaab010.
- Kirchhoff A, Jones S. Financial Toxicity in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors: Proposed Directions for Future Research. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):948-950. doi: 10.1093/jnci/djab014. No abstract available.
- Jones SMW, Banegas MP, Steiner JF, De Marchis EH, Gottlieb LM, Sharp AL. Association of Financial Worry and Material Financial Risk with Short-Term Ambulatory Healthcare Utilization in a Sample of Subsidized Exchange Patients. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1561-1567. doi: 10.1007/s11606-020-06479-6. Epub 2021 Jan 19.
- Jones SM, Heffner JL. Financial anxiety: a potential new target to increase smoking cessation. Future Oncol. 2022 Mar;18(9):1035-1038. doi: 10.2217/fon-2021-1570. Epub 2022 Feb 8. No abstract available.
- Jones SM, Lange J, Turner J, Cherkin D, Ritenbaugh C, Hsu C, Berthoud H, Sherman K. Development and Validation of the EXPECT Questionnaire: Assessing Patient Expectations of Outcomes of Complementary and Alternative Medicine Treatments for Chronic Pain. J Altern Complement Med. 2016 Nov;22(11):936-946. doi: 10.1089/acm.2016.0242. Epub 2016 Sep 30.
- Jones SMW, Du Y, Panattoni L, Henrikson NB. Assessing Worry About Affording Healthcare in a General Population Sample. Front Psychol. 2019 Nov 22;10:2622. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02622. eCollection 2019.
- Lewis CC, Wellman R, Jones SMW, Walsh-Bailey C, Thompson E, Derus A, Paolino A, Steiner J, De Marchis EH, Gottlieb LM, Sharp AL. Comparing the performance of two social risk screening tools in a vulnerable subpopulation. J Family Med Prim Care. 2020 Sep 30;9(9):5026-5034. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_650_20. eCollection 2020 Sep.
- Lewis CC, Jones SMW, Wellman R, Sharp AL, Gottlieb LM, Banegas MP, De Marchis E, Steiner JF. Social risks and social needs in a health insurance exchange sample: a longitudinal evaluation of utilization. BMC Health Serv Res. 2022 Nov 28;22(1):1430. doi: 10.1186/s12913-022-08740-6.
- Jones SMW, Unger JM. Tailoring Pain Interference Measurement in People with Cancer: A Feasibility Study. J Pain Symptom Manage. 2022 Jul;64(1):e35-e41. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.334. Epub 2022 Feb 27.
- Jones SMW, Ton M, Malen RC, Newcomb PA, Heffner JL. Item response theory analysis of benefits and harms of cannabis use in cancer survivors. J Natl Cancer Inst Monogr. 2024 Aug 15;2024(66):275-281. doi: 10.1093/jncimonographs/lgad022.
- Noel PH, Jones S, Parchman ML. Patient Experience in an Era of Primary Care Transformation: Revisiting the PACIC. Eur J Pers Cent Healthc. 2016;4(3):528-540.
- Jones SMW, Yi JC, Jim HSL, Loren AW, Majhail NS, Uberti J, Whalen V, Leisenring WM, Flowers MED, Lee SJ, Syrjala KL. Age and gender differences in financial distress among hematopoietic cell transplant survivors. Support Care Cancer. 2020 Sep;28(9):4361-4371. doi: 10.1007/s00520-019-05291-1. Epub 2020 Jan 8.
- Jones SM, Yi J, Henrikson NB, Panattoni L, Shankaran V. Financial hardship after cancer: revision of a conceptual model and development of patient-reported outcome measures. Future Sci OA. 2024 May 14;10(1):FSO983. doi: 10.2144/fsoa-2023-0229. eCollection 2024.
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- FHIRB-0020510
- 1R01AG088347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RG1124668 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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