In der Nähe der transkraniellen Lasertherapie von Infrarot mit schwerer depressiver Störung (NITLT01)
In der Nähe der transkraniellen Lasertherapie bei Infrarot -Infrarot bei Personen mit einer schweren depressiven Störung: eine Studie zur Dosierung mit Laser
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation (NIR-TLT) nahezu Infrarot bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD).
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von drei verschiedenen NIR-TLT-Dosen im Vergleich zur Scheinbehandlung auf den Schweregrad der Depression zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehören die Erforschung von Veränderungen des Gehirnstoffwechsels (FDG-PET) und der Elektrophysiologie (EEG) und die Untersuchung der Beziehung zwischen diesen biologischen Veränderungen und der klinischen Verbesserung der depressiven Symptome.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen Photobiomodulation (NIR-TLT) nahezu infrarot als Behandlung einer Depression (MDD) mit schwerer Depression (MDD) zu bewerten.
Das primäre Ziel ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Dosen von NIR-TLT im Vergleich zur Scheinbehandlung auf depressive Symptome zu bewerten, gemessen durch validierte klinische Skalen. MDD ist durch eine beeinträchtigte Stimmungsregulation gekennzeichnet und wurde mit funktionellen und metabolischen Anomalien im präfrontalen Kortex und anderen Gehirnregionen in Verbindung gebracht.
NIR-TLT, eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, verwendet nahezu Infrarotlicht, um kortikale Hirnregionen zu zielen, wodurch die Mitochondrienfunktion, die Verbesserung des Gehirnstoffwechsels und die Modulation der neuralen Aktivität verbessert werden kann. Dieser Mechanismus kann direkt depressive Symptome beeinflussen, indem die funktionelle Aktivität in Gehirnregionen wiederhergestellt wird, die in die Stimmungsregulation beteiligt sind.
Die sekundären Ziele umfassen die Analyse von Veränderungen des Gehirnstoffwechsels unter Verwendung der FDG-PET-Bildgebung und Veränderungen der Elektrophysiologie des Gehirns unter Verwendung von EEG, die beide vor und nach dem Behandlungsverlauf erhalten wurden. Diese Neuroimaging- und neurophysiologischen Bewertungen werden dazu beitragen, die biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den potenziellen antidepressiven Wirkungen von NIR-TLT zugrunde liegen.
Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob Veränderungen des Gehirnstoffwechsels und der Elektrophysiologie mit Veränderungen der depressiven Symptome korrelieren. Diese explorative Analyse zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den biologischen Auswirkungen von NIR-TLT und den klinischen Ergebnissen bei MDD besser zu verstehen.
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die DSM-diagnostischen Kriterien für MDD erfüllen, die über das Mini-Interview bestätigt wurden, sind berechtigt. Die Probanden werden in eine von vier Gruppen randomisiert: drei aktive NIR-TLT-Dosisgruppen und eine Scheinkontrolle.
NIR-TLT-Dosierung (häufig)
- Wellenlänge - 810 nm +/- 10 nm.
- Behandlungslichtparameter: Zwei runde Laserstrahlen mit jeweils einer Fläche von 12 cm², angewendet an den EEG -Stellen F3 und F4 (präfrontaler Kortex).
- Behandlungszeit: ca. 7 Minuten.
- Behandlungsfrequenz - Drei Sitzungen pro Woche.
- Dauer der Behandlungsintervention-6 Wochen (18 Behandlungen), gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit.
NIR-TLT-Dosierung (Gruppenspezifische)
- Gruppe A: Niedrige NIR-TLT-DOS-DOS-DOS (CONUBUTION WAVE (CW). 0,6 W bei jedem von F3 und F4 => Leistungsdichte = 55 mw/cm² - Fluenz = 22 J/cm².
- Gruppe B: Mid Power NIR-TLT Continuous Wave (CW) Dosis. 3,5 W bei jedem von F3 und F4 => Leistungsdichte = 350 mw/cm², Fluenz = 150 J/cm².
- Gruppe C: Hochleistungs-NIR-TLT Pulsed Wave (PW) Dosis. Puls -Wiederholungsrate = 42 Hz. Pulsed Taste Cycle = 0,33. 12,75 W (Spitzenleistung) an jedem von F3 und F4 => Spitzenleistungsdichte = 1,06 W/cm². Durchschnittliche Leistungsdichte 350 mw/cm², durchschnittliche Fluenz = 150 J/cm².
- Gruppe D: Schein. 0 W bei jedem von F3 und F4 => Leistungsdichte = 0 mw/cm² - Fluence 0 J/cm². Gesamtfluenz = 0 J/cm². Mit Ausnahme des fehlenden therapeutischen Nahinfrarot-Lichtemissions betreibt das Scheingerät identisch die gleichen Geräusche, Geräteindikatoren und Behandlungsdauer, so dass Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisbewerter und Geräteoperatoren für die Behandlung der Behandlung blind bleiben.
Durch die Integration klinischer, metabolischer und elektrophysiologischer Maßnahmen soll diese Studie das therapeutische Potenzial von NIR-TLT für MDD bestimmen und das Verständnis des zugrunde liegenden Wirkungsmechanismus verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru, L01
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Alter der Probanden in der Studie wird zwischen 18 und 75 Jahren (inklusiv) liegen. Diagnose einer Depressivstörung (Mini). QIDS-C ≥ 12 beim Screening. CGI-S ≥4 oder höher, d. H. "mäßig depressiv". Frauen mit Geburtspotential müssen eine doppelte Barriermethode zur Geburtenkontrolle (z. B. Kondome plus Spermizide) verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
Die schriftliche Einverständniserklärung wurde aus dem Thema gemäß den örtlichen Vorschriften vor der Einschreibung in diese Studie eingeholt.
Das Thema ist bereit, mindestens 12 Wochen lang an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden müssen mindestens sechs Wochen lang in stabilen Dosen von Antidepressiva (falls vor, wenn Sie diese nehmen).
Ausschlusskriterien:
Eine Abnahme des selbst gemeldeten SDQ von Screening auf die Grundlinie von ≥ 30%, berechnet als [(SDQ_Screening-88)-(SDQ_Baseline-88)) / (SDQ_SCREENINING-88)] ≥30 / 100. Eine Punktzahl von 88 wird auf dem SDQ als "normal" angesehen.
Das Subjekt ist schwanger oder still. Das Subjekt hat während der aktuellen Episode gemäß den ATRQ-Kriterien (weniger als 50% Verringerung der depressiven Symptome) mehr als 2 angemessene Behandlungen mit von der FDA zugelassenen Antidepressiva nicht geschafft.
Eine strukturierte Psychotherapie, die sich auf die Behandlung von Depressionen (d. H. CBT oder IPT) konzentriert, ist zulässig, wenn mindestens 8 Wochen vor dem Screening -Besuch eingeleitet wird.
Substanzabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten. Geschichte einer psychotischen Störung oder einer psychotischen Episode (aktuelle psychotische Episode nach Mini -Bewertung).
Bipolare affektive Störung (wie durch Mini -Bewertung bestimmt). Eine instabile medizinische Erkrankung ist definiert als jeder Krankheitszustand, der nicht mit Standardversorgungsmedikamenten (z. B. Insulin für Diabetes mellitus, HCTZ für Bluthochdruck) gut kontrolliert wird.
Aktive Suizid- oder Mordideen (sowohl Absicht als auch Plan sind vorhanden), wie durch C-SSRS-Screening bestimmt.
Das Subjekt hat eine signifikante Hauterkrankung (z. B. Hämangiom, Skleroderma, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tattoo) auf der Kopfhaut in der Nähe eines der Verfahrensstellen.
Das Subjekt hat eine Art von Implantat im Kopf (z. B. Stent, abgeschnittenes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbares Shunt -Hakim -Ventil).
Any use of light-activated medications (photodynamic therapy) within 14 days prior to study enrollment (in the U.S.: Visudyne (verteporfin) - for age-related macular degeneration; Aminolevulinic Acid - for actinic keratosis; Photofrin (porfimer sodium) - for esophageal cancer, non-small cell lung cancer; Levulan Kerastick (Aminolevulinsäure HCl) - für actinische Keratose;
Jüngste Schlaganfallgeschichte (innerhalb von 90 Tagen). Der Probanden hatte eine fehlgeschlagene Intervention mit einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Depressionsbehandlung während der aktuellen Episode (z. B. weniger als 50% Reduktion der depressiven Symptome mit TMS, ECT oder VNs).
Anamnese der Demenz, traumatische Hirnverletzung (TBI) oder einer anderen organischen neurologischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A – Experimentell: Kontinuierliche Welle (CW, hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhalten bilaterale tPBM an den EEG-Standorten AF3 und AF4 unter Verwendung von 808 nm Nahinfrarotlicht im Dauerstrichmodus.
Die durchschnittliche Bestrahlungsstärke beträgt ~350 mW/cm² (≈4,2 W über zwei 12 cm² große Strahlen).
Die Behandlungen werden 9 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt (insgesamt 18 Sitzungen).
429 Sekunden, 3 Mal pro Woche für 6 Wochen.
Abgabe an das Gehirn insgesamt 3,6 kJ/Sitzung und ca. 65 kJ/Eingriff.
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Das System liefert 808 nm Nahinfrarotlicht über Glasfaser durch ein Headset und erzeugt Strahlen von ca. 12 cm² an den EEG-Standorten AF3/AF4 (dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Die Teilnehmer werden randomisiert: (1) Dauerwelle (CW, hohe Dosis) ~350 mW/cm² (~8,4 W insgesamt); (2) Continuous Wave Low Dose (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Spitzenwert der gepulsten Welle (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, 33 % Arbeitszyklus (durchschnittlich ~350 mW/cm²); oder (4) Scheingerät mit identischen Hinweisen, aber ohne Licht.
Die Sitzungen dauern 429 Sekunden, 3×/Woche über 6 Wochen (insgesamt 18).
Sham stimmt mit Dauer/Abläufen überein.
Zu den Ergebnissen gehören depressive Symptome (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET und EEG.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B – Experimentell: Continuous Wave Low Dose (CW_LOW)
Die Teilnehmer erhalten bilaterales tPBM bei AF3 und AF4 mit 808-nm-Licht im Dauerstrichmodus bei reduzierter durchschnittlicher Bestrahlungsstärke (~50 mW/cm²; ~1,2 W insgesamt).
Jede 429-Sekunden-Sitzung, dreimal pro Woche über 6 Wochen (18 Sitzungen), liefert ~0,52 kJ/Sitzung und ~9,3 kJ insgesamt.
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Das System liefert 808 nm Nahinfrarotlicht über Glasfaser durch ein Headset und erzeugt Strahlen von ca. 12 cm² an den EEG-Standorten AF3/AF4 (dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Die Teilnehmer werden randomisiert: (1) Dauerwelle (CW, hohe Dosis) ~350 mW/cm² (~8,4 W insgesamt); (2) Continuous Wave Low Dose (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Spitzenwert der gepulsten Welle (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, 33 % Arbeitszyklus (durchschnittlich ~350 mW/cm²); oder (4) Scheingerät mit identischen Hinweisen, aber ohne Licht.
Die Sitzungen dauern 429 Sekunden, 3×/Woche über 6 Wochen (insgesamt 18).
Sham stimmt mit Dauer/Abläufen überein.
Zu den Ergebnissen gehören depressive Symptome (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET und EEG.
Andere Namen:
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Experimental: Arm C – Experimentell: Gepulste Welle (PW)
Die Teilnehmer erhalten bilaterale tPBM bei AF3 und AF4 mit 808-nm-Licht, das im gepulsten Modus (42 Hz, 33 % Arbeitszyklus) abgegeben wird.
Spitzenbestrahlungsstärke ~1050 mW/cm²; durchschnittlich ~350 mW/cm² (~8,4 W insgesamt).
Jede 429-Sekunden-Sitzung, dreimal pro Woche über 6 Wochen (18 Sitzungen), liefert ~3,6 kJ/Sitzung und ~65 kJ insgesamt.
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Das System liefert 808 nm Nahinfrarotlicht über Glasfaser durch ein Headset und erzeugt Strahlen von ca. 12 cm² an den EEG-Standorten AF3/AF4 (dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Die Teilnehmer werden randomisiert: (1) Dauerwelle (CW, hohe Dosis) ~350 mW/cm² (~8,4 W insgesamt); (2) Continuous Wave Low Dose (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Spitzenwert der gepulsten Welle (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, 33 % Arbeitszyklus (durchschnittlich ~350 mW/cm²); oder (4) Scheingerät mit identischen Hinweisen, aber ohne Licht.
Die Sitzungen dauern 429 Sekunden, 3×/Woche über 6 Wochen (insgesamt 18).
Sham stimmt mit Dauer/Abläufen überein.
Zu den Ergebnissen gehören depressive Symptome (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET und EEG.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Arm D – Scheinkomparator: Schein-tPBM
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation bei AF3 und AF4 mit einem identisch aussehenden Gerät, das kein therapeutisches Licht aussendet.
Die Sitzungsdauer (429 Sekunden), die Häufigkeit (3x/Woche für 6 Wochen) und die Verfahren werden auf die aktiven Arme abgestimmt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Das System liefert 808 nm Nahinfrarotlicht über Glasfaser durch ein Headset und erzeugt Strahlen von ca. 12 cm² an den EEG-Standorten AF3/AF4 (dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Die Teilnehmer werden randomisiert: (1) Dauerwelle (CW, hohe Dosis) ~350 mW/cm² (~8,4 W insgesamt); (2) Continuous Wave Low Dose (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Spitzenwert der gepulsten Welle (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, 33 % Arbeitszyklus (durchschnittlich ~350 mW/cm²); oder (4) Scheingerät mit identischen Hinweisen, aber ohne Licht.
Die Sitzungen dauern 429 Sekunden, 3×/Woche über 6 Wochen (insgesamt 18).
Sham stimmt mit Dauer/Abläufen überein.
Zu den Ergebnissen gehören depressive Symptome (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET und EEG.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3), nach der Behandlung (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen (Woche 8).
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Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schwere der depressiven Symptome bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD), wobei drei aktive Dosen einer transkraniellen Nahinfrarot-Lichttherapie (NIR-TLT) und einer Scheintherapie verglichen werden.
Die Symptome werden anhand der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) gemessen.
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Zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3), nach der Behandlung (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen (Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismaße
Zeitfenster: QIDS-SR16 und SDQ: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6), EEG: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6), FDG-PET: Ausgangswert und nach der Intervention (Woche 6).
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Selbstberichts-Symptomskalen: Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) und Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ), gemessen in den gleichen Intervallen. Neurophysiologische Biomarker: Ruhe-EEG. Die spektrale Leistung (Delta, Theta, Alpha, Beta) und die funktionale Konnektivität werden bewertet. Zerebraler Glukosestoffwechsel mittels FDG-PET in einer Teilstudie mit 20 Teilnehmern. Primäre Region von Interesse (ROI): Frontallappen. Explorative ROIs umfassen andere kortikale/limbische Regionen. |
QIDS-SR16 und SDQ: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6), EEG: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6), FDG-PET: Ausgangswert und nach der Intervention (Woche 6).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere vorab festgelegte Ergebnisse
Zeitfenster: Minimal zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und am Ende der Behandlung (Woche 6).
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Zusammengesetzte klinische Scores (z. B. Z-Score-Mittelung von HAMD-17 und QIDS) Sicherheits- und Verträglichkeitskennzahlen, einschließlich: Unerwünschte Ereignisse (UE) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) Verträglichkeit der Kopfhaut/Stelle (Erythem, Unbehagen) Suizidalitätsbewertungen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
Minimal zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und am Ende der Behandlung (Woche 6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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