Terapia del laser transcranico vicino a infrarossi soggetti con disturbo depressivo maggiore (NITLT01)
Terapia laser transcranica vicino a infrarossi in soggetti con disturbo depressivo maggiore: uno studio di dosaggio con laser
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sham studia l'efficacia della fotobiomodulazione transcranica del vicino infrarosso (NIR-TLT) su sintomi depressivi negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
L'obiettivo primario è valutare l'impatto di tre diverse dosi NIR-TLT rispetto al trattamento sham sulla gravità della depressione.
Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti nel metabolismo cerebrale (FDG-PET) ed elettrofisiologia (EEG) ed esaminare la relazione tra questi cambiamenti biologici e il miglioramento clinico nei sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia della fotobiomodulazione transcranica del vicino infrarosso (NIR-TLT) come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di tre diverse dosi di NIR-TLT rispetto al trattamento sham sui sintomi depressivi, misurato da scale cliniche validate. L'MDD è caratterizzato da una regolazione dell'umore compromessa ed è stata associata a anomalie funzionali e metaboliche nella corteccia prefrontale e in altre regioni cerebrali.
NIR-TLT, una tecnica di neuromodulazione non invasiva, utilizza la luce del vicino infrarosso per colpire le regioni cerebrali corticali, potenzialmente migliorando la funzione mitocondriale, migliorando il metabolismo cerebrale e modulando l'attività neurale. Questo meccanismo può influenzare direttamente i sintomi depressivi ripristinando l'attività funzionale nelle regioni cerebrali implicate nella regolazione dell'umore.
Gli obiettivi secondari includono l'analisi dei cambiamenti nel metabolismo cerebrale usando l'imaging FDG-PET e i cambiamenti nell'elettrofisiologia cerebrale usando EEG, entrambi ottenuti prima e dopo il corso di trattamento. Queste valutazioni neuroimaging e neurofisiologiche aiuteranno a esplorare i meccanismi biologici alla base dei potenziali effetti antidepressivi del NIR-TLT.
Inoltre, lo studio indagherà se i cambiamenti nel metabolismo cerebrale e nell'elettrofisiologia sono correlati ai cambiamenti nei sintomi depressivi. Questa analisi esplorativa mira a comprendere meglio la relazione tra gli effetti biologici del NIR-TLT e i risultati clinici nella MDD.
Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri diagnostici DSM per MDD, confermati tramite la mini intervista, saranno ammissibili. I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: tre gruppi di dose NIR-TLT attivi e un controllo sham.
NIR-TLT Dosing (Common)
- Lunghezza d'onda - 810 nm +/- 10 nm.
- Parametri della luce del trattamento: due travi laser rotonde, ciascuno con un'area di 12 cm², applicate nei siti EEG F3 e F4 (corteccia prefrontale).
- Tempo di trattamento: circa 7 minuti.
- Frequenza del trattamento: tre sessioni a settimana.
- Durata dell'intervento del trattamento-6 settimane (18 trattamenti), seguito da un periodo di follow-up di due settimane.
NIR-TLT Dosing (specifico del gruppo)
- Gruppo A: dose di onda continua NIR-TLT bassa (CW). 0,6 W a ciascuno di F3 e F4 => Densità di potenza = 55 mW/cm² - fluente = 22 J/cm².
- Gruppo B: dose di onda continua NIR-TLT (CW). 3,5 W a ciascuno di F3 e F4 => Densità di potenza = 350 MW/CM², fluente = 150 J/cm².
- Gruppo C: dose di onda pulsata NIR-TLT ad alta potenza. Tasso di ripetizione degli impulsi = 42 Hz. Ciclo di servizio pulsato = 0,33. 12,75 W (potenza di picco) a ciascuna di F3 e F4 => Densità di potenza di picco = 1,06 W/cm². Densità di potenza media 350 MW/cm², fluente media = 150 J/cm².
- Gruppo D: Sham. 0 W a ciascuno di F3 e F4 => Densità di potenza = 0 mw/cm² - fluente 0 J/cm². Fluenza totale = 0 J/cm². La condizione sham è progettata per essere indistinguibile dal trattamento attivo NIR-TLT. Fatta eccezione per l'assenza di emissione terapeutica per la luce del vicino infrarosso, il dispositivo sham opera in modo identico, producendo gli stessi suoni, indicatori del dispositivo e durata del trattamento, in modo che partecipanti, ricercatori, valutatori di esito e operatori del dispositivo rimangono accecati dall'allocazione del trattamento.
Integrando misure cliniche, metaboliche ed elettrofisiologiche, questo studio cerca di determinare il potenziale terapeutico di NIR-TLT per MDD e migliorare la comprensione del suo meccanismo d'azione sottostante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù, 15036
- Clinica Vesalio
-
Lima, Perù, L01
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
L'età dei soggetti nello studio sarà compreso tra 18 e 75 anni (inclusivo). Diagnosi del disturbo depressivo maggiore (Mini). QIDS-C ≥12 allo screening. CGI-S ≥4 o superiore, cioè "moderatamente depresso". Le donne di potenziale di gravidanza devono utilizzare un metodo a doppio barrier di controllo delle nascite (ad es. Preservativi più spermicidi) se sessualmente attivi.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto dall'argomento in conformità con le normative locali prima dell'iscrizione a questo studio.
L'argomento è disposto a partecipare a questo studio per almeno 12 settimane. I soggetti devono essere stati dosi stabili di antidepressivi (se ne prendono) per almeno sei settimane prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
Una diminuzione dell'SDQ auto-segnalato dallo screening al basale ≥30%, calcolato come [((SDQ_SCREENING-88)-(SDQ_Baseline-88)) / (SDQ_SCREENING-88)] ≥30 / 100. Un punteggio di 88 è considerato "normale" sull'SDQ.
Il soggetto è incinta o in allattamento al seno. Il soggetto ha fallito più di 2 trattamenti adeguati con antidepressivi approvati dalla FDA durante l'episodio corrente secondo i criteri ATRQ (meno di una riduzione del 50% dei sintomi depressivi).
La psicoterapia strutturata focalizzata sul trattamento della depressione (cioè CBT o IPT) è consentita se iniziata almeno 8 settimane prima della visita di screening.
Dipendenza da sostanze o abusi negli ultimi 3 mesi. Storia di un disturbo psicotico o episodio psicotico (attuale episodio psicotico come da mini valutazione).
Disturbo affettivo bipolare (come determinato dalla mini valutazione). Malattia medica instabile, è definita come qualsiasi condizione medica che non è ben controllata con farmaci per l'assistenza standard (ad es. Insulina per il diabete mellito, HCTZ per ipertensione).
Ideazione suicidaria o omicida attiva (sono presenti sia intenti che piani), come determinato dallo screening C-SSRS.
Il soggetto ha una significativa condizione cutanea (ad es. Emangioma, scleroderma, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto vicino a uno qualsiasi dei siti di procedura.
Il soggetto ha qualsiasi tipo di impianto nella testa (ad es. Stent, aneurisma tagliato, AVM embolato, shunt impiantabile - valvola hakim).
Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio (negli Stati Uniti.: Visudyne (Verteporfin) - per degenerazione maculare legata all'età; acido di levulosi di cellule di cellule antinicali; (acido aminolevulinico HCL) - per cheratosi actinica; acido 5 -aminolevulinico (ALA) - per carcinoma cutaneo non melanoma).
Storia recente di ictus (entro 90 giorni). Il soggetto ha avuto un intervento fallito con un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento della depressione durante l'episodio attuale (ad esempio, meno di una riduzione del 50% dei sintomi depressivi con TMS, ECT o VNS).
Storia di demenza, lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o qualsiasi altro disturbo neurologico organico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A - Sperimentale: Onda Continua (CW, Dose Alta)
I partecipanti ricevono tPBM bilaterale nei siti EEG AF3 e AF4 utilizzando luce del vicino infrarosso da 808 nm, modalità onda continua.
L'irradianza media è di ~350 mW/cm² (≈4,2 W su due raggi da 12 cm²).
I trattamenti vengono erogati due volte a settimana per 9 settimane (18 sessioni in totale).
429 secondi, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Fornendo al cervello un totale di 3,6 kJ/sessione e ~65 kJ/procedura.
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Il sistema fornisce luce nel vicino infrarosso a 808 nm tramite fibra ottica attraverso una cuffia che forma fasci di ~12 cm² nei siti EEG AF3/AF4 (corteccia prefrontale dorsolaterale).
I partecipanti vengono randomizzati a: (1) Onda continua (CW, dose elevata) ~350 mW/cm² (~8,4 W totali); (2) Onda continua a basso dosaggio (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Picco dell'onda pulsata (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, ciclo di lavoro 33% (media ~350 mW/cm²); o (4) Dispositivo fittizio con segnali identici ma senza luce.
Le sessioni durano 429 s, 3 volte a settimana per 6 settimane (18 in totale).
La finzione corrisponde alla durata/procedure.
Gli esiti includono sintomi depressivi (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET ed EEG.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B - Sperimentale: Onda Continua a Basso Dose (CW_LOW)
I partecipanti ricevono tPBM bilaterale su AF3 e AF4 utilizzando luce a 808 nm in modalità onda continua con irradianza media ridotta (~50 mW/cm²; ~1,2 W totale).
Ogni sessione da 429 secondi, tre volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni), eroga circa 0,52 kJ/sessione e circa 9,3 kJ in totale.
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Il sistema fornisce luce nel vicino infrarosso a 808 nm tramite fibra ottica attraverso una cuffia che forma fasci di ~12 cm² nei siti EEG AF3/AF4 (corteccia prefrontale dorsolaterale).
I partecipanti vengono randomizzati a: (1) Onda continua (CW, dose elevata) ~350 mW/cm² (~8,4 W totali); (2) Onda continua a basso dosaggio (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Picco dell'onda pulsata (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, ciclo di lavoro 33% (media ~350 mW/cm²); o (4) Dispositivo fittizio con segnali identici ma senza luce.
Le sessioni durano 429 s, 3 volte a settimana per 6 settimane (18 in totale).
La finzione corrisponde alla durata/procedure.
Gli esiti includono sintomi depressivi (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET ed EEG.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C - Sperimentale: Onda Pulsata (PW)
I partecipanti ricevono tPBM bilaterale su AF3 e AF4 utilizzando luce a 808 nm erogata in modalità pulsata (42 Hz, ciclo di lavoro 33%).
Irradianza di picco ~1050 mW/cm²; media ~350 mW/cm² (~8,4 W totali).
Ogni sessione da 429 secondi, tre volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni), eroga ~3,6 kJ/sessione e ~65 kJ in totale.
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Il sistema fornisce luce nel vicino infrarosso a 808 nm tramite fibra ottica attraverso una cuffia che forma fasci di ~12 cm² nei siti EEG AF3/AF4 (corteccia prefrontale dorsolaterale).
I partecipanti vengono randomizzati a: (1) Onda continua (CW, dose elevata) ~350 mW/cm² (~8,4 W totali); (2) Onda continua a basso dosaggio (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Picco dell'onda pulsata (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, ciclo di lavoro 33% (media ~350 mW/cm²); o (4) Dispositivo fittizio con segnali identici ma senza luce.
Le sessioni durano 429 s, 3 volte a settimana per 6 settimane (18 in totale).
La finzione corrisponde alla durata/procedure.
Gli esiti includono sintomi depressivi (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET ed EEG.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio D - Comparatore fittizio: Sham tPBM
I partecipanti ricevono una stimolazione fittizia in AF3 e AF4 con un dispositivo apparentemente identico che non emette luce terapeutica.
La durata della sessione (429 secondi), la frequenza (3 volte a settimana per 6 settimane) e le procedure sono abbinate ai bracci attivi per mantenere lo cieco.
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Il sistema fornisce luce nel vicino infrarosso a 808 nm tramite fibra ottica attraverso una cuffia che forma fasci di ~12 cm² nei siti EEG AF3/AF4 (corteccia prefrontale dorsolaterale).
I partecipanti vengono randomizzati a: (1) Onda continua (CW, dose elevata) ~350 mW/cm² (~8,4 W totali); (2) Onda continua a basso dosaggio (CW_LOW) ~50 mW/cm² (~1,2 W); (3) Picco dell'onda pulsata (PW) ~1050 mW/cm², 42 Hz, ciclo di lavoro 33% (media ~350 mW/cm²); o (4) Dispositivo fittizio con segnali identici ma senza luce.
Le sessioni durano 429 s, 3 volte a settimana per 6 settimane (18 in totale).
La finzione corrisponde alla durata/procedure.
Gli esiti includono sintomi depressivi (HAMD-17, QIDS, SDQ), FDG-PET ed EEG.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale, a metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6) e al follow-up a 2 settimane (settimana 8).
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L'esito primario è il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), confrontando tre dosi attive di terapia con luce transcranica nel vicino infrarosso (NIR-TLT) e Sham.
I sintomi vengono misurati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17).
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Al basale, a metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6) e al follow-up a 2 settimane (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito secondarie
Lasso di tempo: QIDS-SR16 e SDQ: basale, metà trattamento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6), EEG: basale, metà trattamento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6), FDG-PET: basale e post-intervento (settimana 6).
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Scale dei sintomi di autovalutazione: Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) e Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ), misurati agli stessi intervalli. Biomarcatori neurofisiologici: EEG a riposo. Verranno valutati il potere spettrale (delta, theta, alfa, beta) e la connettività funzionale. Metabolismo cerebrale del glucosio tramite FDG-PET in un sottostudio di 20 partecipanti. Regione primaria di interesse (ROI): lobo frontale. Le ROI esplorative includono altre regioni corticali/limbiche. |
QIDS-SR16 e SDQ: basale, metà trattamento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6), EEG: basale, metà trattamento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6), FDG-PET: basale e post-intervento (settimana 6).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri risultati pre-specificati
Lasso di tempo: Minimo al basale, a metà trattamento (settimana 3) e alla fine del trattamento (settimana 6).
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Punteggi clinici compositi (ad esempio, media del punteggio Z di HAMD-17 e QIDS) Metriche di sicurezza e tollerabilità, tra cui: Eventi avversi (AE) Eventi avversi gravi (SAE) Tollerabilità del cuoio capelluto/sito (eritema, fastidio) Valutazioni di suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
Minimo al basale, a metà trattamento (settimana 3) e alla fine del trattamento (settimana 6).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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