- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947707
Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban zur zerebralen venösen Thrombose bei chinesischen Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban zur zerebralen venösen Thrombose bei chinesischen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban in der chinesischen Bevölkerung zu erlernen, wobei die Altersspanne von 18 bis 80 Jahren Edoxaban oder Rivaroxaban einnimmt, um ihre zerebrale Venenthrombose (CVT) zu behandeln. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
- Ringen Gehirnvenen oder venöse Nasennebenhöhlen während der Behandlungsperiode von Edoxaban und Rivaroxaban neu?
- Treten die Blutungsereignisse während der Behandlungsperiode von Edoxaban und Rivaroxaban auf?
Die Hauptaufgaben, die die Teilnehmer der Teilnehmer haben, werden gebeten:
- Die Teilnehmer entsprechen vollständig dem vorgeschriebenen Regime und nehmen die Edoxaban oder Rivaroxaban gemäß der angegebenen Dosierung.
- Die Teilnehmer werden in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Einführung in das Krankenhaus zurückkehren, um sich von den Ermittlern zu besichtigen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ran Meng
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-Mail: victor65@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Da Zhou
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-Mail: popdoctor@foxmail.com
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Kontakt:
- Guangyu Han
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren und keine geschlechtsspezifischen Präferenz;
- Diagnose von CVT, wie auf MRBTI/MRV oder CT/CTV oder DSA bestätigt;
- Akute oder subakute CVT von Anfang bis Tür innerhalb von 4 Wochen;
- Der für die Studie irrelevante behandelnde Kliniker ist der Meinung, dass der Patient für Edoxaban oder Rivaroxaban geeignet ist.
- Der Patient oder ein rechtlich autorisierter Vertreter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wehte es ab, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Behandlung von CVT zu nehmen;
- Schwangerschafts- oder Stillfrauen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Frauen, die während des Studiums schwanger werden möchten;
- Es wird erwartet, dass der Patient ein invasives Verfahren verlangt (z. Thrombektomie, Hemicraniektomie) vor Beginn der oralen Antikoagulation;
- CVT sekundär zur Infektion des Zentralnervensystems oder schweres Kopftrauma;
- Es befindet sich derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose im proliferativen Stadium der malignen Tumoren;
- Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation gegen die Antikoagulation;
- Alle gleichzeitigen Erkrankungen, die obligatorischer Treffpunkte oder Antikoagulanzien verwendet werden;
- Gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4- oder P-GP-Inhibitoren;
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (CRCL <30 ml/min unter Verwendung von Cockcroft-Gault-Gleichung) oder der Ermittler erwartet die CRCL während der Studie von weniger als 30 ml/min;
- Beeinträchtigte Leberfunktion (ALT oder AST überschreitet derzeit die doppelte normale Obergrenze) oder derzeit als akute Hepatitis diagnostiziert.
- Der Patient kann aufgrund eines depressiven Bewusstseinsniveaus oder anderer Gründe nicht schlucken.
- Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidkrankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Patient mit schwerer Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder dbp ≥110 mmhg);
- Es ist bekannt, dass der Patient gegen Edoxaban oder Rivaroxaban allergisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Rivaroxaban
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Edoxaban
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekanalisierung von Gehirnvenen oder venösen Nebenhöhlen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venenthrombose oder Rezidiv von CVT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Venöse Thrombose (einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder viszerale Venenthrombose) oder ein Wiederauftreten von CVT (einschließlich neuer CVT oder Progression früherer CVT)
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1 Jahr
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Tod oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Tod im Zusammenhang mit venösen Thromboseereignissen oder aus anderen Gründen.
Ein klinisch relevantes Nicht-Major-Blutungsereignis ist eine akute oder subakute klinisch offenkundige Blutung, die nicht die Kriterien für eine größere Blutung erfüllt, sondern zu einer klinischen Reaktion führt, da es zu mindestens einer von: (a) Krankenhausaufnahme für Blutungen oder Bemeregen oder Blearing (b) eine ärztliche Behandlung oder eine Chirurgie für die Blutung oder eine Veränderung (c) -Dokumentation oder eine Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung führt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMeng2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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