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Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban zur zerebralen venösen Thrombose bei chinesischen Patienten

20. April 2025 aktualisiert von: Meng Ran, Xuanwu Hospital, Beijing

Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban zur zerebralen venösen Thrombose bei chinesischen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und Rivaroxaban in der chinesischen Bevölkerung zu erlernen, wobei die Altersspanne von 18 bis 80 Jahren Edoxaban oder Rivaroxaban einnimmt, um ihre zerebrale Venenthrombose (CVT) zu behandeln. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

  • Ringen Gehirnvenen oder venöse Nasennebenhöhlen während der Behandlungsperiode von Edoxaban und Rivaroxaban neu?
  • Treten die Blutungsereignisse während der Behandlungsperiode von Edoxaban und Rivaroxaban auf?

Die Hauptaufgaben, die die Teilnehmer der Teilnehmer haben, werden gebeten:

  • Die Teilnehmer entsprechen vollständig dem vorgeschriebenen Regime und nehmen die Edoxaban oder Rivaroxaban gemäß der angegebenen Dosierung.
  • Die Teilnehmer werden in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Einführung in das Krankenhaus zurückkehren, um sich von den Ermittlern zu besichtigen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guangyu Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit vermutetem CVT besuchten das Xuanwu -Krankenhaus, die Capital Medical University, an klinischen Symptomen, Labortests und Neuroimaging -Befunden. Berechtigte Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, und Patienten, die mit Edoxaban behandelt wurden, treten in die Gruppe "Edoxaban" und mit Rivaroxaban in "Rivaroxaban" -Gruppe ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren und keine geschlechtsspezifischen Präferenz;
  2. Diagnose von CVT, wie auf MRBTI/MRV oder CT/CTV oder DSA bestätigt;
  3. Akute oder subakute CVT von Anfang bis Tür innerhalb von 4 Wochen;
  4. Der für die Studie irrelevante behandelnde Kliniker ist der Meinung, dass der Patient für Edoxaban oder Rivaroxaban geeignet ist.
  5. Der Patient oder ein rechtlich autorisierter Vertreter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wehte es ab, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Behandlung von CVT zu nehmen;
  2. Schwangerschafts- oder Stillfrauen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Frauen, die während des Studiums schwanger werden möchten;
  3. Es wird erwartet, dass der Patient ein invasives Verfahren verlangt (z. Thrombektomie, Hemicraniektomie) vor Beginn der oralen Antikoagulation;
  4. CVT sekundär zur Infektion des Zentralnervensystems oder schweres Kopftrauma;
  5. Es befindet sich derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose im proliferativen Stadium der malignen Tumoren;
  6. Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation gegen die Antikoagulation;
  7. Alle gleichzeitigen Erkrankungen, die obligatorischer Treffpunkte oder Antikoagulanzien verwendet werden;
  8. Gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4- oder P-GP-Inhibitoren;
  9. Beeinträchtigte Nierenfunktion (CRCL <30 ml/min unter Verwendung von Cockcroft-Gault-Gleichung) oder der Ermittler erwartet die CRCL während der Studie von weniger als 30 ml/min;
  10. Beeinträchtigte Leberfunktion (ALT oder AST überschreitet derzeit die doppelte normale Obergrenze) oder derzeit als akute Hepatitis diagnostiziert.
  11. Der Patient kann aufgrund eines depressiven Bewusstseinsniveaus oder anderer Gründe nicht schlucken.
  12. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidkrankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  13. Patient mit schwerer Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder dbp ≥110 mmhg);
  14. Es ist bekannt, dass der Patient gegen Edoxaban oder Rivaroxaban allergisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rivaroxaban
Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierung von Gehirnvenen oder venösen Nebenhöhlen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Symptomatische intrakranielle Blutung Eine neue symptomatische intrakranielle Blutung oder eine sich verschlechternde intrakranielle Blutung mit einer Änderung des Hämatomvolumens ≥ 33% ​​und entweder ein NIHSS -Score -Anstieg von 4 oder mehr Punkten, oder eine Änderung des Bewusstseinsniveaus, und das klinische Veränderung ist zu Attribysiness -Hemorrh -Element zuzuträgen.
  2. Andere Hauptblutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, einschließlich intraokularer, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer oder perikardialer oder intramuskularer Kompartimentssyndrom und/oder Blutungen, die einen Abfall von Hämoglobin um 20 g/l oder mehr verursachen, was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Zellen führt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenthrombose oder Rezidiv von CVT
Zeitfenster: 1 Jahr
Venöse Thrombose (einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder viszerale Venenthrombose) oder ein Wiederauftreten von CVT (einschließlich neuer CVT oder Progression früherer CVT)
1 Jahr
Tod oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungenereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Tod im Zusammenhang mit venösen Thromboseereignissen oder aus anderen Gründen. Ein klinisch relevantes Nicht-Major-Blutungsereignis ist eine akute oder subakute klinisch offenkundige Blutung, die nicht die Kriterien für eine größere Blutung erfüllt, sondern zu einer klinischen Reaktion führt, da es zu mindestens einer von: (a) Krankenhausaufnahme für Blutungen oder Bemeregen oder Blearing (b) eine ärztliche Behandlung oder eine Chirurgie für die Blutung oder eine Veränderung (c) -Dokumentation oder eine Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung in einer Veränderung führt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMeng2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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