Entwicklung und Wirksamkeit des partizipativ angepassten 3D-Sedentationssystems (SSAP3D). (SSAP3D)
Entwicklung und Wirksamkeit des partizipativen angepassten 3D-Sitzsystems (SSAP3D) und seine Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit von Kindern mit neuromotorischen Dysfunktionen und ihren Familien: Pilotstudie
Probleme mit der Haltungskontrolle führen zu Schwierigkeiten in der motorischen Entwicklung von Kindern, was zu erheblichen strukturellen und funktionellen Komplikationen führt, einschließlich Beckenschräglage, Skoliose und Asymmetrien in aktiven und passiven Bewegungsumfängen. All diese Schwierigkeiten, die die Haltungskontrolle beeinträchtigen, wirken sich negativ auf die funktionale Autonomie der Kinder und ihre unabhängige Teilnahme an täglichen Aktivitäten aus, ebenso wie auf ihre Interaktion mit verschiedenen Umgebungen, hauptsächlich familiärer, sozialer und pädagogischer Natur. Angesichts dieser Situation wird das 3D-Adaptive Sitzsystem "SSAP3D", ein 3D-Beckensitz mit einem selbstausrichtenden Abduktorkissen, als Alternative vorgeschlagen.
Das Hauptziel ist die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen, 3D-gedruckten adaptiven Sitzsystems namens SSAP3D, das auf die individuellen Bedürfnisse von Kindern mit neuromotorischer Dysfunktion zugeschnitten ist, um zu bewerten, ob es die funktionelle Leistungsfähigkeit der Kinder in ihren täglichen und bedeutungsvollen Aktivitäten fördert.
Ein sekundäres Ziel ist zu analysieren, ob die Verwendung von SSAP3D im Vergleich zu einem konventionellen Sitzsystem die Teilnahme der Kinder in verschiedenen Umgebungen fördert.
Die Stichprobe wird auf 12 Kinder geschätzt, alle im Alter von 2-6 Jahren und mit neuromotorischer Dysfunktion aus Frühförderzentren sowie aus privaten Rehabilitationszentren oder Verbänden.
Das Interventionsprogramm ist für jeden Teilnehmer gleich, jedoch in unterschiedlicher zeitlicher Reihenfolge. 6 Kinder verwenden in den ersten 6 Wochen den 3D-Sitz und in den folgenden 6 Wochen ihr übliches Sitzsystem; die anderen 6 Kinder in umgekehrter Reihenfolge. Der 3D-Sitz wird individuell für jedes Kind angefertigt. Das Gerät wird 3 Wochen nach der Scan-Datenerfassung zusammen mit Nutzungsrichtlinien geliefert. Es werden 2 Online-Nachsorge-Sitzungen stattfinden.
Hypothese: Die Implementierung von SSAP3D ermöglicht es, die Haltungsanforderungen von Kindern mit neuromotorischer Dysfunktion zu gewährleisten und ihre funktionelle Leistungsfähigkeit in täglichen und bedeutungsvollen Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in ihrer Gemeinschaft zu begünstigen. Darüber hinaus wird es sich positiv auf die von den Familien wahrgenommene Lebensqualität in Bezug auf die Eigenschaften des Sitzes auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt verwendet eine Pilotstudie eines Crossover-Klinikversuchs mit zwei Gruppen und zwei unterschiedlichen Sequenzen: Gruppe 1 wird die Intervention in der Sequenz SSAP3D + konventionelles System durchführen, und Gruppe 2 wird die Intervention in der umgekehrten Sequenz, konventionelles System + SSAP3D, durchführen.
Interventionsprotokoll:
Zu Beginn der Studie werden beide Gruppen eine 30-minütige Bewertungssitzung zur Körpervermessung und Datenerfassung durch Scannen der Teilnehmer durchführen.
Anhand dieser Messungen werden die Forscher einen SSAP3D für den Teilnehmer entwerfen, einen individuellen 3D-gedruckten Sitz. Drei Wochen nach der Datenerfassungssitzung wird der SSAP3D der Familie mit einer grundlegenden Anleitung zur korrekten Verwendung des Sitzes übergeben.
Die Intervention, die aus der Nutzung des SSAP3D durch das Kind und die Familie über den ganzen Tag für 6 Wochen besteht, wird durch zwei Online-Nachsorge-Sitzungen mit der Familie kontrolliert.
Quantitatives Datenerfassungsprotokoll:
Die quantitative Bewertung wird von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die zuvor in den ausgewählten Messinstrumenten geschult wurden und über umfangreiche klinische Erfahrung im Bereich der Neurorehabilitation verfügen. Es wird einen Bewertungsstandort geben, der sich in den Einrichtungen der „Asociación para la Investigación en Discapacidad Motriz“ (AIDIMO) in Zaragoza befindet. Die Bewertungen dauern etwa 90 Minuten. Die Studie umfasst 4 Bewertungszeitpunkte: E1: Bewertung vor Studienbeginn; E2: Bewertung nach der Intervention (SSAP3D im Fall von Gruppe 1 und übliches Sitzsystem im Fall von Gruppe 2); E3: Bewertung nach der Intervention (übliches Sitzsystem im Fall von Gruppe 1 und SSAP3D im Fall von Gruppe 2); ES1: Nachsorgebewertung 3 Monate nach Studienende. Die Ergebnismessinstrumente 2 und 2 werden mit Audio auf Video aufgezeichnet, um eine bessere Analyse durch die Bewerter zu ermöglichen und, falls Zweifel bestehen, dieses Material zur Bestätigung der Ergebnisse konsultieren zu können.
Datenanalysemethode:
Quantitative Daten werden mit dem statistischen Programm IBM SPSS Statistics Version 29.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) analysiert. Die Normalverteilung quantitativer Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft, der für kleine Stichproben geeignet ist und eine genaue Bewertung der Normalität liefert. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [Interquartilsbereich] für kontinuierliche Parameter und als Häufigkeit (%) für kategoriale Daten dargestellt. Ausgangsmessungen werden zwischen den Gruppen mit dem Student-t-Test für unabhängige Stichproben, dem Mann-Whitney-U-Test und dem Chi-Quadrat-Test verglichen, je nach Art der Variablen. Eine Intergruppen- (zwischen den Gruppen) und Intragruppenanalyse (innerhalb jeder Gruppe) wird mit einer gemischten Modellanalyse der Varianz (ANOVA) einweg und für wiederholte Messungen mit Bonferroni paarweisen Post-hoc-Vergleichen durchgeführt, die das Signifikanzniveau für Mehrfachvergleiche anpasst. Falls die Verteilung nicht normal ist, wird eine nichtparametrische Analyse mit dem Mann-Whitney-U-Test für den Intergruppenvergleich und dem Friedman-Test mit Tukey-Post-hoc-Test zur Identifizierung von Unterschieden auf Intragruppenebene durchgeführt. Zusätzlich wird die Effektgröße mit dem Cohen-d-Koeffizienten berechnet, der als klein (d=0,2), mittel (d=0,5) oder groß (d>0,8) interpretiert wird. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 661833194
- E-Mail: sandracalvo@unizar.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Rubio, PhD Student
- Telefonnummer: +34 665758689
- E-Mail: danielrubio96@outlook.es
Studienorte
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50011
- Rekrutierung
- AIDIMO (Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Situation mit neuromotorischer Dysfunktion
- Benutzer eines angepassten Sitzsystems
- Alter zwischen 2-6 Jahren
- Kopfkontrolle der Stufe 3 bis 8 auf der Level of Sitting Scale (LSS)
- Fähigkeit, mindestens 10 Sekunden lang eine stehende Position mit oder ohne externe Hilfe beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer mittelschweren oder schweren kognitiven Beeinträchtigung, die erhebliche Schwierigkeiten beim Verständnis der Anweisungen des Prüfers verursacht
- Traumatische Verletzung oder chirurgischer Eingriff in den 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SSAP3D Intervention
Die Teilnehmer werden den SSAP3D über den gesamten Tag hinweg durch das Kind und die Familie für 6 Wochen nutzen. Zu Beginn der Studie wird eine Sitzung zur Durchführung von Körpermaßnahmen und zur Datenerfassung durch das Scannen des Teilnehmers durchgeführt. Aus dieser Datenerfassung wird der SSAP3D digital erstellt. Nachdem alle notwendigen Modifikationen vorgenommen wurden, wird der Sitz mit einem FDM-3D-Drucker gedruckt. Sobald der Druckvorgang abgeschlossen ist, werden die abnehmbaren Systeme und Polsterungen angepasst und durch die entworfenen Verriegelungssysteme platziert. Drei Wochen nach der Datenerfassungssitzung wird der SSAP3D der Familie geliefert und die 6-wöchige Intervention beginnt. Die korrekte Ausarbeitung des Geräts wird überprüft. Außerdem werden sowohl dem Kind als auch den Familien grundlegende Richtlinien zur korrekten Nutzung des Sitzes, Nutzungszeiten und Wartung des Sitzes erläutert. Diese Informationen werden auch dem Schulpersonal und den verschiedenen Frühförderzentren, die sie besuchen, mitgeteilt. |
Die Intervention ist für die gesamte Stichprobe gleich, jedoch mit unterschiedlichen Sequenzen: Gruppe 1 wird die Intervention gemäß der Sequenz „SSAP3D + konventionelles System“ durchführen und Gruppe 2 wird die Intervention mit der umgekehrten Sequenz „konventionelles System + SSAP3D“ durchführen. Beide Gruppen werden 6 Wochen lang das SSAP3D und 6 Wochen lang das konventionelle System nutzen. Während der 6-wöchigen Intervention mit SSAP3D werden 2 Online-Nachsitzungen mit der Familie durchgeführt (Wochen 6 und 8 für Gruppe 1; Wochen 9 und 11 für Gruppe 2) mit dem Ziel, die korrekte Nutzung und Wartung des Sitzes zu überwachen sowie mögliche Zweifel und/oder den Bedarf an Änderungen oder Anpassungen am Sitz zu klären, sowohl im familiären als auch im schulischen Umfeld des Teilnehmers. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachuntersuchungsbewertung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Veränderung des Scores im Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Der PEDI-CAT ist ein computergestützter und adaptiver Fragebogen, der von der Familie ausgefüllt wird und die funktionelle Leistungsfähigkeit des Kindes in den Bereichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, soziale/kognitive Funktion und Verantwortung bei komplexen täglichen Aufgaben misst. Darüber hinaus hat sich der PEDI-CAT bei Kindern mit neuromotorischen Funktionsstörungen als valides Instrument zur Messung der funktionellen Fähigkeit erwiesen. 30-70: Wird als der erwartete Bereich für das Alter angesehen und zeigt eine normale funktionelle Kapazität an. < 30: Weist auf eine niedrigere als erwartete funktionelle Kapazität für das Alter hin. |
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachuntersuchungsbewertung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der Nachfolgeuntersuchung, bewertet bis zu 9 Monate
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Veränderungen im Score der Postural Control Measure (SPCM): eine 34-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Veränderungen in der Haltungsausrichtung und funktionellen Bewegung zu messen, die durch eine Intervention mit angepassten Sitzsystemen erzielt werden. Sie hat gute psychometrische Eigenschaften für Kinder mit neuromotorischen Funktionsstörungen gezeigt.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der Nachfolgeuntersuchung, bewertet bis zu 9 Monate
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Funktionalität der oberen Extremität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachfolgebeurteilung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Veränderung der Punktzahl im Box-and-Block-Test (BBT).
Der BBT misst die Funktionalität der oberen Extremität bei Kindern mit neuromotorischen Funktionsstörungen, insbesondere die grobmotorische Geschicklichkeit auf unimanuelle Weise in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachfolgebeurteilung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Erreichung funktionaler Ziele
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der Nachuntersuchungsbewertung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Änderung des Punktwerts beim Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Der COPM dient dazu, Probleme der beruflichen Leistungsfähigkeit durch ein halbstrukturiertes, klinisch nützliches und ansprechendes Interview zu identifizieren, das eine personenzentrierte Praxis ermöglicht. Der COPM wird verwendet, um drei Probleme der beruflichen Leistungsfähigkeit bei jedem Kind festzustellen, die von der Familie identifiziert und als funktionale Behandlungsziele verwendet werden.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der Nachuntersuchungsbewertung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Teilnahme in verschiedenen Umgebungen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachbeobachtungsbewertung, bis zu 9 Monate bewertet
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Veränderung des Scores im Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM). Messinstrument, das von den Eltern oder der primären Betreuungsperson ausgefüllt wird und die verschiedenen Aktivitäten des Kindes im Alter von 0-5,9 Jahren analysiert, wobei das Maß der Teilnahme und die Qualitäten der Umgebung, in der es sich entwickelt, bewertet werden.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie in der zweifachen Nachbeobachtungsbewertung, bis zu 9 Monate bewertet
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Familienzufriedenheit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Nachuntersuchung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Veränderung des Punktestands auf dem Family Impact of Assistive Technology for Adapting Sitting (FIAT-AS). Es handelt sich um einen Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und den funktionalen Status sowie die Veränderung der Gewohnheiten des Kindes mit neuromotorischer Dysfunktion und der Familie misst, wie sie durch Interventionen beeinflusst werden, die sich auf angepasste Sitzsysteme konzentrieren. Eltern beantworten 64 Fragen (ursprünglich 89) mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von: 1: Stimme überhaupt nicht zu 7: Stimme voll und ganz zu. Hohe Werte (nahe 7): Zeigen eine positive Auswirkung und bessere Funktionsfähigkeit des Kindes und der Familie in dieser spezifischen Dimension an. Beispielsweise bedeutet ein hoher Wert bei "Autonomie", dass das Kind als sehr autonom wahrgenommen wird. Niedrige Werte (nahe 1): Zeigen eine negative Auswirkung, schlechtere Funktionsfähigkeit oder das Vorhandensein signifikanter Barrieren an. Beispielsweise bedeutet ein niedriger Wert bei "Entlastung der Betreuungsperson", dass die Betreuungsperson nur wenig Entlastung von ihren Aufgaben erfährt. |
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Nachuntersuchung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Folgebeurteilung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Veränderungen im Score der Segmentalen Bewertung der Rumpfkontrolle (SATCo): validierte und zuverlässige Skala für Kinder mit neuromotorischen Dysfunktionen und für neuromotorische Störungen, die den Grad der Rumpfkontrolle in verschiedenen Segmenten im Sitzen misst. Der Score basiert auf einem "Bestanden/Nicht bestanden" (vorhanden/abwesend) System für die Kontrolle in jedem Segment unter drei spezifischen Bedingungen auf jeder Ebene: Statische Kontrolle Aktive (antizipatorische) Kontrolle Reaktive Kontrolle Für die Datenanalyse und klinische Nachverfolgung wird jedem erreichten Kontrollniveau ein ordinaler numerischer Wert zugewiesen:
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von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Folgebeurteilung, bewertet für bis zu 9 Monate
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Lebensqualität bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Folgeuntersuchung, bis zu 9 Monate bewertet
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Veränderung des Scores im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, das die körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit bewertet. In den Versionen für jüngere Kinder wird ein von den Eltern ausgefüllter Bericht verwendet. Weit verbreitet und auf Spanisch validiert.
Zur Berechnung der endgültigen Scores werden die Items umgekehrt und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei:
Niedrige Scores (nahe 0): Zeigen eine schlechte Lebensqualität und erhebliche Gesundheitsprobleme an. |
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention, wie bei der zweifachen Folgeuntersuchung, bis zu 9 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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