Sviluppo ed efficacia del Sistema di Sedentarietà 3D Partecipativo Adattato (SSAP3D). (SSAP3D)
Sviluppo ed efficacia del Sistema di Seduta 3D Partecipativo Adattato (SSAP3D) e suo impatto sulle prestazioni quotidiane di bambini con disfunzione neuromotoria e delle loro famiglie: Studio pilota
I problemi di controllo posturale causano difficoltà nello sviluppo motorio dei bambini, portando a complicazioni strutturali e funzionali significative, tra cui obliquità pelvica, scoliosi e asimmetrie sia nei range di movimento attivi che passivi. Tutte queste difficoltà che influenzano il controllo posturale hanno un impatto negativo sull'autonomia funzionale dei bambini e sulla loro partecipazione indipendente alle attività quotidiane, nonché sulla loro interazione con diversi ambienti, principalmente familiare, sociale ed educativo. Considerando questa situazione, viene proposto come alternativa il Sistema di Seduta Adattiva 3D "SSAP3D", un supporto pelvico 3D con un cuscino abduttore autoestrattivo.
L'obiettivo principale è sviluppare e testare un innovativo sistema di seduta adattiva stampato in 3D, chiamato SSAP3D, personalizzato in base alle esigenze individuali dei bambini con Disfunzione Neuromotoria, per valutare se promuove la performance funzionale dei bambini nelle loro attività quotidiane e significative.
Un obiettivo secondario è analizzare se l'uso di SSAP3D promuove la partecipazione dei bambini in diversi ambienti rispetto a un sistema di seduta convenzionale.
Il campione è stimato in 12 bambini, tutti di età compresa tra 2-6 anni e con Disfunzione Neuromotoria provenienti da centri di attenzione precoce, nonché da centri di riabilitazione privati o associazioni.
Il programma di intervento sarà lo stesso per ogni partecipante, ma in diverso ordine temporale. 6 bambini utilizzeranno per le prime 6 settimane la seduta 3D e le successive 6 settimane il loro abituale sistema di seduta; gli altri 6 bambini in ordine invertito. La seduta 3D sarà realizzata individualmente per ogni bambino. Il dispositivo sarà consegnato 3 settimane dopo la raccolta dei dati di scansione accompagnato da linee guida per l'uso. Ci saranno 2 sessioni di follow-up online.
Ipotesi: l'implementazione di SSAP3D consente di garantire i requisiti posturali dei bambini con Disfunzione Neuromotoria e di favorire la loro performance funzionale nelle attività quotidiane e significative a casa, a scuola e nella loro comunità. Inoltre, avrà un impatto positivo sulla qualità della vita percepita dalle famiglie in relazione alle caratteristiche della seduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizza uno studio pilota di una sperimentazione clinica crossover con due gruppi con due sequenze diverse: il gruppo 1 eseguirà l'intervento seguendo la sequenza SSAP3D + sistema convenzionale e il gruppo 2 eseguirà l'intervento con la sequenza opposta, sistema convenzionale + SSAP3D.
Protocollo di intervento:
All'inizio dello studio, entrambi i gruppi effettueranno una sessione di valutazione di 30 minuti per la rilevazione delle misure corporee e la raccolta dei dati attraverso la scansione del partecipante.
Attraverso queste misurazioni, i ricercatori progetteranno un SSAP3D per il partecipante, un sedile personalizzato stampato in 3D. Tre settimane dopo la sessione di raccolta dati, il SSAP3D verrà consegnato alla famiglia con una linea guida di base sull'uso corretto del sedile.
L'intervento, che consiste nell'utilizzo del SSAP3D per tutta la giornata da parte del bambino e della famiglia per 6 settimane, sarà controllato attraverso due sessioni di follow-up online con la famiglia.
Protocollo di raccolta dati quantitativi:
La valutazione quantitativa sarà condotta da due fisioterapisti precedentemente formati sugli strumenti di misurazione selezionati e con ampia esperienza clinica nel campo della neuroriabilitazione. Ci sarà un sito di valutazione, situato presso le strutture dell'"Asociación para la Investigación en Discapacidad Motriz" (AIDIMO), a Saragozza. Le valutazioni dureranno circa 90 minuti. Lo studio avrà 4 momenti di valutazione: E1: valutazione prima dell'inizio dello studio; E2: valutazione post-intervento (SSAP3D nel caso del gruppo 1 e sistema di seduta usuale nel caso del gruppo 2); E3: valutazione post-intervento (sistema di seduta usuale nel caso del gruppo 1 e SSAP3D nel caso del gruppo 2); ES1: valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine dello studio. Gli strumenti di misurazione degli esiti 2 e 2 verranno videoregistrati con audio per una migliore analisi da parte dei valutatori e, in caso di dubbi, per poter consultare questo materiale per corroborare i risultati.
Approccio all'analisi dei dati:
I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando il programma statistico IBM SPSS Statistics versione 29.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). La normalità della distribuzione delle variabili quantitative sarà verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, adatto per piccoli campioni e che fornisce una valutazione accurata della normalità. Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard o mediana [intervallo interquartile] per parametri continui e come frequenza (%) per dati categorici. Le misurazioni basali saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il t-test di Student per campioni indipendenti, il test U di Mann-Whitney e il test del chi-quadro, a seconda della natura della variabile. Sarà eseguita un'analisi intergruppo (tra i gruppi) e intragruppo (all'interno di ciascun gruppo) utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) a un fattore e per misure ripetute con confronti post hoc a coppie di Bonferroni che aggiusta il livello di significatività per confronti multipli. Nel caso in cui la distribuzione non sia normale, sarà eseguita un'analisi non parametrica utilizzando il test U di Mann-Whitney per confrontare a livello intergruppo e il test di Friedman con test post hoc di Tukey per identificare differenze a livello intragruppo. Inoltre, la dimensione dell'effetto sarà calcolata utilizzando il coefficiente d di Cohen, interpretato come piccolo (d=0,2), medio (d=0,5) o grande (d>0,8). Il livello di significatività sarà fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Calvo, PhD
- Numero di telefono: +34 661833194
- Email: sandracalvo@unizar.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Rubio, PhD Student
- Numero di telefono: +34 665758689
- Email: danielrubio96@outlook.es
Luoghi di studio
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50011
- Reclutamento
- AIDIMO (Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Situazione medica di disfunzione neuromotoria
- Essere utenti di qualche tipo di sistema di seduta adattata
- Età compresa tra 2 e 6 anni
- Avere livelli di controllo della testa da 3 a 8 sulla Scala del Livello di Seduta (LSS)
- Essere in grado di mantenere una posizione eretta per almeno 10 secondi, con o senza assistenza esterna.
Criteri di esclusione:
- Presentare un deterioramento cognitivo moderato o grave, che genera difficoltà significative nella comprensione delle istruzioni fornite dal valutatore
- Aver subito un trauma o un intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento SSAP3D
I partecipanti utilizzeranno il SSAP3D per l'intera giornata da parte del bambino e della famiglia per 6 settimane. All'inizio dello studio, verrà effettuata una sessione per la presa delle misure corporee e la raccolta dei dati tramite la scansione del partecipante. Da questa raccolta dati, il SSAP3D sarà creato digitalmente. Dopo che tutte le modifiche necessarie saranno state apportate, il sedile sarà stampato utilizzando una stampante 3D FDM. Una volta terminata la stampa, i sistemi rimovibili e l'imbottitura saranno regolati e posizionati tramite i sistemi di incastro progettati. Tre settimane dopo la sessione di raccolta dati, il SSAP3D sarà consegnato alla famiglia e inizierà l'intervento di 6 settimane. La corretta elaborazione del dispositivo sarà verificata. Inoltre, verranno spiegate sia al bambino che alle famiglie le linee guida di base sull'uso corretto del sedile, i momenti di utilizzo e la manutenzione del sedile. Queste informazioni saranno comunicate anche al personale scolastico e ai diversi centri di assistenza precoce che frequentano. |
L'intervento è lo stesso per l'intero campione ma con sequenze diverse: il gruppo 1 eseguirà l'intervento seguendo la sequenza "SSAP3D + sistema convenzionale" e il gruppo 2 eseguirà l'intervento con la sequenza opposta, "sistema convenzionale + SSAP3D". Entrambi i gruppi utilizzeranno SSAP3D per 6 settimane e il sistema convenzionale per 6 settimane. Durante le 6 settimane di intervento con SSAP3D, verranno effettuate 2 sessioni di follow-up online con la famiglia (settimane 6 e 8 per il gruppo 1; settimane 9 e 11 per il gruppo 2) con l'obiettivo di supervisionare l'uso corretto e la manutenzione del sedile, nonché risolvere eventuali dubbi e/o la necessità di apportare modifiche o regolazioni al sedile, sia nell'ambiente familiare che scolastico del partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
Variazione del punteggio ottenuto nel Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT). Il PEDI-CAT è un questionario computerizzato e adattivo compilato dalla famiglia che misura la performance funzionale del bambino nelle aree delle attività della vita quotidiana, mobilità, funzioni sociali/cognitive e responsabilità nei compiti quotidiani complessi. Inoltre, nei bambini con Disfunzione Neuromotoria, il PEDI-CAT si è dimostrato uno strumento valido per misurare le capacità funzionali. 30-70: Considerato l'intervallo atteso per l'età, indica una capacità funzionale normale. < 30: Suggerisce una capacità funzionale inferiore a quella attesa per l'età. |
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo posturale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione dei due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
Modifiche nel punteggio della misura del controllo posturale (SPCM): una scala di 34 item progettata per misurare i cambiamenti nell'allineamento posturale e nel movimento funzionale prodotti da un intervento focalizzato su sistemi di seduta adattati. Ha dimostrato buone proprietà psicometriche per bambini con disfunzione neuromotoria.
|
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione dei due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
|
Funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione a due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
Variazione del punteggio nel test della scatola e dei blocchi (BBT).
Il BBT misura la funzionalità dell'estremità superiore nei bambini con disfunzione neuromotoria, in particolare la destrezza motoria grossolana in modo unimanuale in termini di velocità e precisione.
|
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione a due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
|
Raggiungimento degli obiettivi funzionali
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
Variazione del punteggio sulla Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM). La COPM è progettata per identificare problemi di performance occupazionale attraverso un'intervista semistrutturata, clinicamente utile e reattiva che consente una pratica centrata sulla persona. La COPM verrà utilizzata per stabilire tre problemi di performance occupazionale in ogni bambino, che saranno identificati dalla famiglia e utilizzati come obiettivi di trattamento funzionali.
|
dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
|
Partecipazione in ambienti differenti
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
Variazione del punteggio nella Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM).
|
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
|
Soddisfazione della Famiglia
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
Cambiamento nel punteggio del Family Impact of Assistive Technology for Adapting Sitting (FIAT-AS). È un questionario compilato dai genitori che misura lo stato funzionale e il cambiamento nelle abitudini del bambino con Disfunzione Neuromotoria e della famiglia, influenzati dagli interventi focalizzati sui sistemi di seduta adattata. I genitori rispondono a 64 item (originariamente 89) utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da: 1: Fortemente in disaccordo 7: Fortemente d'accordo. Punteggi alti (vicini a 7): Indicano un impatto positivo e un migliore funzionamento del bambino e della famiglia in quella dimensione specifica. Ad esempio, un punteggio alto su "Autonomia" significa che il bambino è percepito come molto autonomo. Punteggi bassi (vicini a 1): Indicano un impatto negativo, un funzionamento peggiore o la presenza di barriere significative. Ad esempio, un punteggio basso su "Sollievo del Caregiver" significa che il caregiver sperimenta poco sollievo dalle proprie mansioni. |
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nelle due valutazioni di follow-up, valutate fino a 9 mesi
|
|
Controllo posturale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione dei due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
Variazioni nel punteggio della valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo): scala validata e affidabile per bambini con disfunzione neuromotoria e per disturbi neuromotori, che misura il grado di controllo del tronco nei suoi diversi segmenti in posizione seduta. Il punteggio si basa su un sistema "superato/non superato" (presente/assente) per il controllo in ogni segmento, in tre condizioni specifiche a ogni livello: Controllo statico Controllo attivo (anticipatorio) Controllo reattivo Per l'analisi dei dati e il follow-up clinico, viene assegnato un valore numerico ordinale a ogni livello di controllo raggiunto:
|
dall'arruolamento alla fine dell'intervento, come nella valutazione dei due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
|
Qualità della Vita nei partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: dal reclutamento fino al termine dell'intervento, come nella valutazione di due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
Variazione del punteggio sul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, valutando il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Nelle versioni per i bambini più piccoli, viene utilizzato un rapporto compilato dai genitori. Ampiamente adattato e validato in spagnolo.
Per calcolare i punteggi finali, gli item vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove:
Punteggi bassi (vicini a 0): indicano una scarsa qualità della vita e significativi problemi di salute. |
dal reclutamento fino al termine dell'intervento, come nella valutazione di due follow-up, valutato fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZ-Asientos 3D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .