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Kognitive Funktion bei obstruktiver Schlafapnoe (CUFM1DN)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Comenius University

Kognitive Funktion und pathophysiologische Mechanismen bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe: Langzeitauswirkungen der Positivdrucktherapie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste schlafbezogene Atmungsstörung und wird zunehmend als ein Faktor für kognitiven Abbau und als ein potenzieller Risikofaktor für Neurodegeneration anerkannt. Frühere Studien haben mehrere assoziierte Komorbiditäten identifiziert, einschließlich vaskulärer Dysfunktion, metabolischer Veränderungen und neuroinflammatorischer Veränderungen. Dennoch bleiben die Auswirkungen und die zugrundeliegenden Wechselwirkungen dieser pathophysiologischen Mechanismen aufgrund des Mangels an integrierter, multidimensionaler Bewertung schlecht verstanden. Diese prospektive, beobachtende, longitudinale Kohortenstudie zielt darauf ab, Kognition und OSA-bezogene physiologische und pathophysiologische Prozesse bei 100 neu mit OSA diagnostizierten Erwachsenen zu untersuchen, die keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (außer Übergewicht und Adipositas) haben und keine chronische Medikation erhalten. Eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, bei denen eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP) indiziert ist, wird verfolgt, um deren langfristige Auswirkungen auf die kognitive Funktion und verwandte Mechanismen zu bewerten. Alle Teilnehmer werden sich einer Polysomnographie (PSG), einer umfassenden neuropsychologischen Bewertung, einer Hirn-MRT mit Volumenanalyse, einem Biomarker-Profil aus Blut und Speichel sowie einer Bewertung der endothelialen Funktion, der Baroreflexsensitivität und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Studienbeginn und nach 12 Monaten unterziehen. Die PAP-Adhärenz wird kontinuierlich überwacht. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Profil der mit OSA assoziierten kognitiven Beeinträchtigung zu charakterisieren. Sekundäre explorative Analysen werden sich auf Faktoren konzentrieren, die zur neurokognitiven Dysfunktion bei OSA beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund OSA ist eine vielschichtige Schlafstörung, die durch wiederholte Episoden von Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu erheblichen Verringerungen des Luftstroms und der Sauerstoffversorgung führt. Über ihre primären Atmungsmanifestationen hinaus ist OSA mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neurokognitiven Störungen assoziiert, die die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass OSA weltweit fast eine Milliarde Menschen betrifft, aber nach wie vor deutlich unterdiagnostiziert ist, insbesondere bei Menschen mittleren und höheren Alters. Chronische intermittierende Hypoxie und Schlaffragmentierung wurden mit der Störung neuronaler Netzwerke in Verbindung gebracht, die an Aufmerksamkeit, exekutiver Funktion, Gedächtnis und Emotionsregulation beteiligt sind. Neuroimaging-Studien unterstützen diese Befunde weiterhin und zeigen regionsspezifische Hirnveränderungen wie Hippocampus- und kortikale Atrophie, White-Matter-Hyperintensitäten sowie Veränderungen der zerebralen Perfusion und des Stoffwechsels. Diese Mechanismen könnten zu einer beschleunigten Hirnalterung beitragen und die Anfälligkeit für neurodegenerative Prozesse erhöhen. Angesichts des weltweiten Anstiegs von Demenz und alternden Bevölkerungen ist die Identifizierung modifizierbarer Faktoren für kognitiven Abbau von entscheidender Bedeutung. Da OSA eine behandelbare Erkrankung ist, können rechtzeitige Diagnose und wirksame Behandlung eine der am besten zugänglichen Interventionen zur Vorbeugung oder Verzögerung kognitiver Verschlechterung bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen darstellen.
  2. Ziel der Studie Das primäre Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer detaillierten kognitiven Bewertung bei Patienten mit OSA. Die Untersucher möchten die Prävalenz, Schwere und das Muster kognitiver Defizite in dieser Population analysieren, um ein klareres Verständnis des anfänglichen kognitiven Status zu erlangen, von dem aus potenzielle therapeutische oder krankheitsbedingte Veränderungen auftreten können. Die sekundären Ziele dieser Studie sind explorativ. Die Untersucher planen, potenzielle Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und einem Spektrum von PSG-, schlafbezogenen, neuroimaging-, anthropometrischen, labor- und vaskulären Messungen zu untersuchen. Die Untersucher zielen darauf ab, die Sensitivität der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit der einer umfassenden neuropsychologischen Testbatterie zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Untersucher die langfristigen Auswirkungen der PAP-Therapie auf die Kognition und die untersuchten damit verbundenen Prozesse bewerten.
  3. Einschlusskriterien Patienten mit neu diagnostizierter OSA, die keine Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen außer Übergewicht und Adipositas haben, keine Medikamente einnehmen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.
  4. Studienmethodik Dies ist eine prospektive, beobachtende, einzentrische Kohortenstudie, die im Schlaflabor der 1. Neurologischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Comenius-Universität und des Universitätskrankenhauses Bratislava durchgeführt wird. Einhundert Erwachsene mit OSA werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten untersucht. Im Rahmen der Standardversorgung werden alle Teilnehmer eine nächtliche diagnostische PSG durchlaufen, um die OSA-Diagnose zu bestätigen und deren Schweregrad zu bestimmen. Patienten, bei denen eine PAP-Therapie indiziert ist, beginnen die Behandlung gemäß klinischer Indikationen, wobei die Adhärenz über Gerätespeicherkarten überwacht wird. Zusätzliche Forschungsbewertungen umfassen neuropsychologische Tests, Hirn-MRT mit Volumetrie, Blut- und Speichel-Biomarkeranalysen, Bewertung vaskulärer Funktionen, anthropometrische Messungen, Bewertung von oxidativem Stress und Analyse des Darmmikrobioms. Alle Bewertungen werden von geschultem Forschungspersonal in einer standardisierten Reihenfolge durchgeführt. Die Teilnehmer werden zunächst stationär aufgenommen, um eine PSG zur Bestätigung der OSA-Diagnose durchzuführen. Nach Bestätigung werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung erteilen, in die Studie aufgenommen.
  5. Welche möglichen Vorteile und Risiken sind mit der Teilnahme verbunden? Teilnehmer können von der Früherkennung kognitiver Dysfunktion, metabolischer oder vaskulärer Anomalien und schlafbezogener Pathologien profitieren. Die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken sind minimal und beziehen sich hauptsächlich auf Standard-Blutentnahmen und leichte Beschwerden während der Bewertungen. Es werden keine experimentellen oder invasiven Interventionen angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Branislav Kollar, prof. MD PhD. MPH.
  • Telefonnummer: +421 948 334 417
  • E-Mail: b.kollar.md@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 72
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Neurology, Faculty of Medicine, Comenius University and University Hospital Bratislava, Slovakia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem OSA, die keine Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen außer Übergewicht und Adipositas haben, keine Medikamente einnehmen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung.
  2. Alter 18 - 65 Jahre.
  3. Neu diagnostizierte OSA gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine Guidelines (nächtliche PSG mit einem AHI ≥5 Ereignissen pro Stunde, Hypopnoen definiert durch ≥ 10 Sekunden Luftflussreduktion begleitet von ≥ 3% Desättigung oder einer Weckreaktion).
  4. Fähigkeit, relevante Tests und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung außer Übergewicht und Adipositas.
  2. Schwere psychiatrische Erkrankung, die kognitive Funktionen beeinträchtigen könnte.
  3. Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nikotin, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  4. Vorherige neuropsychologische Untersuchung weniger als 6 Monate vor Studienbeginn.
  5. Vorherige Therapie für OSA (z.B. CPAP, Operation der oberen Atemwege oder Unterkieferprotrusionsschiene).
  6. Motorische oder sensorische Defizite, die die Testdurchführung erheblich erschweren würden.
  7. Patienten, die nicht aktiv Slowakisch als Muttersprache in der täglichen Kommunikation verwenden.
  8. Vom Studienteam aufgrund klinischer Einschätzung als nicht geeignet für die Teilnahme eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu diagnostizierte OSA
Neu diagnostizierte OSA gemäß den Kriterien der Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (nächtliche PSG mit einem AHI ≥5 Ereignissen pro Stunde, Hypopnoen definiert durch ≥10 Sekunden Luftflussreduktion begleitet von ≥3% Desättigung oder einer Arousal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditory - Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline

Maß für das verbale episodische Gedächtnis, einschließlich des sofortigen Abrufs, des Lernens über mehrere Durchgänge, des verzögerten Abrufs und der Wiedererkennung.

Einheiten: Gesamtzahl korrekt erinnerter Wörter (0-75); Z-Wert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline
Abbildungskopieraufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert

Eine visuokonstruktive Aufgabe zur Bewertung von visueller Wahrnehmung, räumlicher Planung und visuellem Gedächtnis.

Einheiten: Punktzahl 0-24 Punkte; z-Wert. Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Baseline

Eine verbale Flüssigkeitsaufgabe, die die schnelle Generierung von Wörtern erfordert, die mit bestimmten Buchstaben beginnen. Sie bewertet phonemische Flüssigkeit, exekutive Funktionen und lexikales Abrufen.

Einheiten: Anzahl der korrekten Wörter pro Minute; z-Wert. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline
Kategorie-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Baseline

Ein semantisches Flüssigkeitsmaß, bei dem Probanden so viele Wörter aus einer bestimmten Kategorie aufzählen. Es bewertet semantisches Gedächtnis und exekutive Abrufprozesse.

Einheiten: Anzahl der korrekten Wörter pro Minute; Z-Wert. Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline

Ein zweiteiliger Test zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuellen Suche, Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel.

Einheiten: Bearbeitungszeit in Sekunden; z-Wert. Kürzere Bearbeitungszeiten deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline
Der Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Ausgangswert

Maß für selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle.

Einheiten: Abschlusszeit in Sekunden; z-Wert. Kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert
Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert

Ein Arbeitsgedächtnistest, der das Vorwärts- und Rückwärts-Wiedergeben von Zahlenfolgen umfasst. Bewertet Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-14 Punkte); z-Wert. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an.
Ausgangswert
Montreal-Kognitivassessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline

Allgemeines kognitives Screening, das Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung abdeckt.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-30 Punkte); ≥26 = normale Kognition. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zum Screening und zur Bewertung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-21 Punkte); Grenzwert ≥ 10. Höhere Punktzahlen deuten auf einen höheren Schweregrad der Angstsymptome hin.
Baseline
Patient´s Health Questionnaire (PHQ - 9)
Zeitfenster: Baseline

Eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere einer Depression basierend auf DSM-IV-Kriterien. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-27 Punkte); Grenzwert ≥ 10. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
Baseline
Rey Auditory - Verbal Learning Test (RAVLT) 12 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Maß für das verbale episodische Gedächtnis, das unmittelbares Abrufen, Lernen über mehrere Durchgänge, verzögertes Abrufen und Wiedererkennen umfasst.

Einheiten: Gesamtzahl korrekt erinnerter Wörter (0-75); z-Wert. Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin. Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Figure Copy Task 12 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Eine visuokonstruktive Aufgabe zur Bewertung der visuellen Wahrnehmung, räumlichen Planung und des visuellen Gedächtnisses.

Einheiten: Punktzahl 0-24 Punkte; z-Wert. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 12 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Eine verbale Flüssigkeitsaufgabe, die die schnelle Generierung von Wörtern erfordert, die mit bestimmten Buchstaben beginnen. Sie bewertet phonemische Flüssigkeit, exekutive Funktionen und lexikalischen Abruf.

Einheiten: Anzahl der korrekten Wörter pro Minute; z-Wert. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Kategorien-Flüssigkeits-Test 12 Monate
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Ein semantischer Flüssigkeitstest, bei dem die Probanden so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie aufzählen. Er bewertet das semantische Gedächtnis und exekutive Abrufprozesse.

Einheiten: Anzahl der korrekten Wörter pro Minute; z-Wert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Trail Making Test (TMT) 12 Monate.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Ein zweiteiliger Test, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Suche, Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel bewertet.

Einheiten: Abschlusszeit in Sekunden; Z-Wert. Kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der Stroop-Farb-Wort-Test nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Maß für selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle.

Einheiten: Bearbeitungszeit in Sekunden; z-Wert. Kürzere Bearbeitungszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Digit Span 12 Monate.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Ein Arbeitsgedächtnistest, der das Vorwärts- und Rückwärtsabrufen von Zahlenfolgen umfasst. Bewertet Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-14 Punkte); z-Wert. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Montreal-Kognitivbewertung (MoCA) 12 Monate.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Allgemeines kognitives Screening, das Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung abdeckt.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-30 Punkte); ≥26 = normale Kognition. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) 12 Monate.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Ein 7-Item Selbstauskunftsfragebogen zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads der generalisierten Angststörung. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-21 Punkte); Grenzwert ≥ 10. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptomatik hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Patient Health Questionnaire (PHQ - 9) 12 Monate.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung der Depressionsschwere basierend auf DSM-IV-Kriterien. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-27 Punkte); Grenzwert ≥ 10. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere depressive Symptomausprägung hin.

Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Ausgangswert

Ein polysomnografisches Maß, das die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf darstellt.

Einheit: Ereignisse pro Stunde. Höhere Werte weisen auf eine schwerere OSA hin.
Ausgangswert
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate

Ein polysomnografisches Maß, das die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf darstellt.

Einheiten: Ereignisse pro Stunde. Höhere Werte deuten auf schwerere OSA hin. Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
12 Monate
Adhärenz zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP)
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Messung der Therapietreue, gewonnen aus PAP-Gerätedaten. Einheiten: durchschnittliche Nutzungsstunden pro Nacht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Therapietreue hin. Die Bewertungen werden nach 12 Monaten durchgeführt.
12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Ein selbstausgefüllter Fragebogen mit 19 Items, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.

Einheiten: globaler PSQI-Wert (0-21 Punkte); Grenzwert ≥ 5. Höhere Werte deuten auf eine insgesamt schlechtere Schlafqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gewöhnliche Tagesschläfrigkeit in alltäglichen Situationen misst.

Einheiten: Gesamtpunktzahl (0-24 Punkte); Grenzwert ≥ 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Gehirnvolumetrie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate

Die quantitative Bewertung der gesamten und regionalen Hirnvolumina umfasst das Gesamthirnvolumen, die Volumina von grauer und weißer Substanz, das Hippocampusvolumen, die kortikale Dicke und andere regionale volumetrische Messungen.

Einheiten: mL; Volumenänderungen spiegeln strukturelle Hirnveränderungen wider.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
BMI wird berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²). Einheiten: kg/m². Höhere Werte deuten auf eine größere Adipositas hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Apolipoprotein E (APOE)
Zeitfenster: Baseline
Genotyp Genetischer Biomarker, der mit neurodegenerativem Risiko assoziiert ist. Einheiten: Genotyp-Kategorie (ε2/ε2, ε2/ε3, ε2/ε4, ε3/ε3, ε3/ε4, ε4/ε4). Das Vorhandensein des ε4-Allels deutet auf eine höhere Anfälligkeit für kognitiven Abbau hin.
Baseline
Plasma Neurofilament Light Chain (pNfL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ein Biomarker für neuroaxonale Verletzungen. Einheiten: pg/mL. Höhere Konzentrationen weisen auf größere neuronale Schäden hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Maß für das zirkulierende Gesamtcholesterin, das den kombinierten Cholesteringehalt innerhalb aller Lipoprotein-Klassen darstellt.

Einheiten: mmol/L. Höhere Werte spiegeln ein ungünstigeres Lipidprofil wider.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Trolox-Äquivalente Antioxidationskapazität (TEAC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Maß der gesamten antioxidativen Kapazität in Plasma und Speichel.
Einheiten: mmol Trolox-Äquivalente/L.
Niedrigere TEAC-Werte deuten auf eine verringerte antioxidative Abwehr und eine erhöhte Anfälligkeit für oxidativen Stress hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Messung der Endothelfunktion mittels Pulswellenamplitudentonometrie. RHI spiegelt die vasodilatatorische Reaktion peripherer Arterien nach temporärer Okklusion wider.

Einheiten: Verhältnis. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Endothelfunktion hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Baroreflexsensitivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Indikator der autonomen kardiovaskulären Regulation, gemessen über Finometer. Einheiten: ms/mmHg. Höhere Werte zeigen eine bessere Baroreflexkontrolle an.
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Analyse der mikrobiellen Vielfalt und Häufigkeit aus Stuhlproben.
Einheiten: Shannon-Index und Bray-Curtis-Dissimilarität.
Geringere Alpha-Diversität und veränderte Beta-Diversität deuten auf Dysbiose hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Mitarbeiter

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Turcani, prof. MD PhD., 1st Department of Neurology, Faculty of Medicine, Comenius University and University Hospital Bratislava, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUFM1DN-0111202431122025
  • VEGA 1/0075/25 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of education and science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden die Gruppe als Ganzes darstellen, nicht die Daten einzelner Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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