- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07574918
Measuring Nasal Airway Changes After VivAer Treatment Using AI Analysis (BREATHE AI)
Quantitative Evaluation of Nasal Airway Remodeling Following Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment for Nasal Airway Obstruction Using AI-Assisted Analysis (BREATHE AI)
The goal of this clinical trial is to measure changes in the nasal airway after treatment with the VivAer® procedure in adults aged 22 to 85 with nasal airway obstruction caused by nasal valve dysfunction. The main questions it aims to answer are:
Are there measurable changes in the nasal airway and airflow after treatment with the VivAer procedure?
Participants will:
Undergo the VivAer procedure, which uses radiofrequency energy to remodel tissue in the nasal valve area. Have endoscopic images of their nasal airway taken before treatment and at follow-up visits at 3 and 6 months after treatment, which will be analyzed using the VISIONAIR™ AI System. They will complete symptom and quality of life surveys at each visit, including the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale, the STOP-BANG Sleep Score, and the Short-Form (SF-12) Health Survey.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neda Haque
- Telefonnummer: (408) 784-9452
- E-Mail: nhaque@aerinmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tien Dang
- E-Mail: tdang@aerinmedical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 22 to 85 years old (inclusively).
- Willing and able to provide consent.
- Willing and able to comply with the patient-specific requirements and follow-up schedule outlined in the study protocol.
- Has a NOSE Score of ≥ 55.
- Has a documented diagnosis of NAO with NVC (static or dynamic) as the primary driver of NAO symptoms.
- Has a documented positive Modified Cottle Maneuver (using curette or equivalent to perform maneuver and evaluate nasal valve function).
Exclusion Criteria:
- Has had rhinoplasty, septoplasty, inferior turbinate reduction or functional endoscopic surgery (FESS) within the preceding 3 months.
- Has uncontrolled chronic rhinitis as a contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has a complex nasal anatomy (e.g., anatomical deformity) or a history of significant nasal trauma that is a potential contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has any intranasal conditions that preclude adequate visualization of the nasal valve area.
- Has a medical condition(s) that may impair normal healing processes.
- Any adjunctive surgical or other nasal procedure (e.g., concha bullosa resection, inferior turbinate out fracture, septoplasty, etc.) on the same day or planned within 6 months of the study procedure.
- Has current or recent (within 30 days prior to screening) exposure to oral systemic corticosteroids or is expected to require oral corticosteroid therapy during the course of the study.
- Has nasal polyps, or a history of nasal polyps requiring medical or surgical treatment within the past 12 months.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: VivAer Treatment
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Bipolar radiofrequency energy delivered to the lateral nasal wall at the upper lateral cartilage using the VivAer® Stylus and Aerin Console at device default settings (temperature 60°C, power 4 watts, treatment time 18 seconds, cooling time 12 seconds) to remodel submucosal tissue, including cartilage, in the internal nasal valve area.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in nasal valve angle and cross-sectional area
Zeitfenster: Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
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Quantitatively assess anatomic improvement of the internal nasal valve (INV) and nasal airway following VivAer treatment using VISIONAIR™ analysis.
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Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP2527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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