Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Measuring Nasal Airway Changes After VivAer Treatment Using AI Analysis (BREATHE AI)

12 de maio de 2026 atualizado por: Aerin Medical

Quantitative Evaluation of Nasal Airway Remodeling Following Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment for Nasal Airway Obstruction Using AI-Assisted Analysis (BREATHE AI)

The goal of this clinical trial is to measure changes in the nasal airway after treatment with the VivAer® procedure in adults aged 22 to 85 with nasal airway obstruction caused by nasal valve dysfunction. The main questions it aims to answer are:

Are there measurable changes in the nasal airway and airflow after treatment with the VivAer procedure?

Participants will:

Undergo the VivAer procedure, which uses radiofrequency energy to remodel tissue in the nasal valve area. Have endoscopic images of their nasal airway taken before treatment and at follow-up visits at 3 and 6 months after treatment, which will be analyzed using the VISIONAIR™ AI System. They will complete symptom and quality of life surveys at each visit, including the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale, the STOP-BANG Sleep Score, and the Short-Form (SF-12) Health Survey.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 to 85 years old (inclusively).
  2. Willing and able to provide consent.
  3. Willing and able to comply with the patient-specific requirements and follow-up schedule outlined in the study protocol.
  4. Has a NOSE Score of ≥ 55.
  5. Has a documented diagnosis of NAO with NVC (static or dynamic) as the primary driver of NAO symptoms.
  6. Has a documented positive Modified Cottle Maneuver (using curette or equivalent to perform maneuver and evaluate nasal valve function).

Exclusion Criteria:

  1. Has had rhinoplasty, septoplasty, inferior turbinate reduction or functional endoscopic surgery (FESS) within the preceding 3 months.
  2. Has uncontrolled chronic rhinitis as a contributor to nasal obstruction symptoms.
  3. Has a complex nasal anatomy (e.g., anatomical deformity) or a history of significant nasal trauma that is a potential contributor to nasal obstruction symptoms.
  4. Has any intranasal conditions that preclude adequate visualization of the nasal valve area.
  5. Has a medical condition(s) that may impair normal healing processes.
  6. Any adjunctive surgical or other nasal procedure (e.g., concha bullosa resection, inferior turbinate out fracture, septoplasty, etc.) on the same day or planned within 6 months of the study procedure.
  7. Has current or recent (within 30 days prior to screening) exposure to oral systemic corticosteroids or is expected to require oral corticosteroid therapy during the course of the study.
  8. Has nasal polyps, or a history of nasal polyps requiring medical or surgical treatment within the past 12 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: VivAer Treatment
Bipolar radiofrequency energy delivered to the lateral nasal wall at the upper lateral cartilage using the VivAer® Stylus and Aerin Console at device default settings (temperature 60°C, power 4 watts, treatment time 18 seconds, cooling time 12 seconds) to remodel submucosal tissue, including cartilage, in the internal nasal valve area.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in nasal valve angle and cross-sectional area
Prazo: Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
Quantitatively assess anatomic improvement of the internal nasal valve (INV) and nasal airway following VivAer treatment using VISIONAIR™ analysis.
Baseline to 3- and 6-months post-procedure.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is a small post-market study with a limited sample size, proprietary devices (VivAer® and VISIONAIR™), and no stated plan in the protocol to share individual participant data with outside researchers. Sharing IPD is generally more relevant for larger clinical trials.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever