- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07574918
Measuring Nasal Airway Changes After VivAer Treatment Using AI Analysis (BREATHE AI)
Quantitative Evaluation of Nasal Airway Remodeling Following Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment for Nasal Airway Obstruction Using AI-Assisted Analysis (BREATHE AI)
The goal of this clinical trial is to measure changes in the nasal airway after treatment with the VivAer® procedure in adults aged 22 to 85 with nasal airway obstruction caused by nasal valve dysfunction. The main questions it aims to answer are:
Are there measurable changes in the nasal airway and airflow after treatment with the VivAer procedure?
Participants will:
Undergo the VivAer procedure, which uses radiofrequency energy to remodel tissue in the nasal valve area. Have endoscopic images of their nasal airway taken before treatment and at follow-up visits at 3 and 6 months after treatment, which will be analyzed using the VISIONAIR™ AI System. They will complete symptom and quality of life surveys at each visit, including the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale, the STOP-BANG Sleep Score, and the Short-Form (SF-12) Health Survey.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neda Haque
- Número de telefone: (408) 784-9452
- E-mail: nhaque@aerinmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Tien Dang
- E-mail: tdang@aerinmedical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 22 to 85 years old (inclusively).
- Willing and able to provide consent.
- Willing and able to comply with the patient-specific requirements and follow-up schedule outlined in the study protocol.
- Has a NOSE Score of ≥ 55.
- Has a documented diagnosis of NAO with NVC (static or dynamic) as the primary driver of NAO symptoms.
- Has a documented positive Modified Cottle Maneuver (using curette or equivalent to perform maneuver and evaluate nasal valve function).
Exclusion Criteria:
- Has had rhinoplasty, septoplasty, inferior turbinate reduction or functional endoscopic surgery (FESS) within the preceding 3 months.
- Has uncontrolled chronic rhinitis as a contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has a complex nasal anatomy (e.g., anatomical deformity) or a history of significant nasal trauma that is a potential contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has any intranasal conditions that preclude adequate visualization of the nasal valve area.
- Has a medical condition(s) that may impair normal healing processes.
- Any adjunctive surgical or other nasal procedure (e.g., concha bullosa resection, inferior turbinate out fracture, septoplasty, etc.) on the same day or planned within 6 months of the study procedure.
- Has current or recent (within 30 days prior to screening) exposure to oral systemic corticosteroids or is expected to require oral corticosteroid therapy during the course of the study.
- Has nasal polyps, or a history of nasal polyps requiring medical or surgical treatment within the past 12 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: VivAer Treatment
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Bipolar radiofrequency energy delivered to the lateral nasal wall at the upper lateral cartilage using the VivAer® Stylus and Aerin Console at device default settings (temperature 60°C, power 4 watts, treatment time 18 seconds, cooling time 12 seconds) to remodel submucosal tissue, including cartilage, in the internal nasal valve area.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in nasal valve angle and cross-sectional area
Prazo: Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
|
Quantitatively assess anatomic improvement of the internal nasal valve (INV) and nasal airway following VivAer treatment using VISIONAIR™ analysis.
|
Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP2527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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