- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07574918
Measuring Nasal Airway Changes After VivAer Treatment Using AI Analysis (BREATHE AI)
Quantitative Evaluation of Nasal Airway Remodeling Following Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment for Nasal Airway Obstruction Using AI-Assisted Analysis (BREATHE AI)
The goal of this clinical trial is to measure changes in the nasal airway after treatment with the VivAer® procedure in adults aged 22 to 85 with nasal airway obstruction caused by nasal valve dysfunction. The main questions it aims to answer are:
Are there measurable changes in the nasal airway and airflow after treatment with the VivAer procedure?
Participants will:
Undergo the VivAer procedure, which uses radiofrequency energy to remodel tissue in the nasal valve area. Have endoscopic images of their nasal airway taken before treatment and at follow-up visits at 3 and 6 months after treatment, which will be analyzed using the VISIONAIR™ AI System. They will complete symptom and quality of life surveys at each visit, including the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Scale, the STOP-BANG Sleep Score, and the Short-Form (SF-12) Health Survey.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neda Haque
- Número de teléfono: (408) 784-9452
- Correo electrónico: nhaque@aerinmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tien Dang
- Correo electrónico: tdang@aerinmedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 22 to 85 years old (inclusively).
- Willing and able to provide consent.
- Willing and able to comply with the patient-specific requirements and follow-up schedule outlined in the study protocol.
- Has a NOSE Score of ≥ 55.
- Has a documented diagnosis of NAO with NVC (static or dynamic) as the primary driver of NAO symptoms.
- Has a documented positive Modified Cottle Maneuver (using curette or equivalent to perform maneuver and evaluate nasal valve function).
Exclusion Criteria:
- Has had rhinoplasty, septoplasty, inferior turbinate reduction or functional endoscopic surgery (FESS) within the preceding 3 months.
- Has uncontrolled chronic rhinitis as a contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has a complex nasal anatomy (e.g., anatomical deformity) or a history of significant nasal trauma that is a potential contributor to nasal obstruction symptoms.
- Has any intranasal conditions that preclude adequate visualization of the nasal valve area.
- Has a medical condition(s) that may impair normal healing processes.
- Any adjunctive surgical or other nasal procedure (e.g., concha bullosa resection, inferior turbinate out fracture, septoplasty, etc.) on the same day or planned within 6 months of the study procedure.
- Has current or recent (within 30 days prior to screening) exposure to oral systemic corticosteroids or is expected to require oral corticosteroid therapy during the course of the study.
- Has nasal polyps, or a history of nasal polyps requiring medical or surgical treatment within the past 12 months.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: VivAer Treatment
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Bipolar radiofrequency energy delivered to the lateral nasal wall at the upper lateral cartilage using the VivAer® Stylus and Aerin Console at device default settings (temperature 60°C, power 4 watts, treatment time 18 seconds, cooling time 12 seconds) to remodel submucosal tissue, including cartilage, in the internal nasal valve area.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in nasal valve angle and cross-sectional area
Periodo de tiempo: Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
|
Quantitatively assess anatomic improvement of the internal nasal valve (INV) and nasal airway following VivAer treatment using VISIONAIR™ analysis.
|
Baseline to 3- and 6-months post-procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP2527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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