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Clinical Evaluation of Bulk-Fill Flowable Composite Versus Submicron Hybrid Composite in Class I Carious Cavities.

9. Mai 2026 aktualisiert von: Hoda Mohamed Elsayed Ahmed, Cairo University

Clinical Evaluation of Bulk-Fill Flowable Resin-Based Composite Versus Submicron Hybrid Resin-Based Composite in Class I Carious Cavities Over 18-Month: Randomized Controlled Trial.

The study aims to evaluate the clinical performance of Bulk-fill flowable resin-based composite versus submicron hybrid resin-based composite restoration in patients with posterior class I carious cavities.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Resin-based composites are now the preferred material for posterior tooth restoration Silva et al.,2023. To combat the polymerization shrinkage of resin-based composites, an incremental method for placing composite resin was created. Nevertheless, this method takes a lot of time and could cause air to become trapped between successive composite resin layers. Some structural and chemical modifications to the composite resin composition have been suggested in an attempt to lessen the undesirable consequences of the composites, such as the tension produced on the tooth or restoration interface Arbildo-Vega et al.,2020.

Newer resin formulations that combine small particles (0.1 μm-1.0 μm) and submicron particles (0.04 μm) with larger filler loading percentages are referred to as submicron hybrid composites. They exhibit enhanced polishability and gloss retention, as well as greater mechanical and physical properties Vishwanath et al.,2021.

Bulk-fill resin-based composites (BF-RBCs) were introduced to the dental market in the past decade to address challenges related to the incremental placement of conventional resin-based composites in posterior teeth. Originally, the term "bulk-fill" referred to resin composites that could be used in increments of 4-5mm, making them suitable for both full-body and base bulk-fill techniques. Current commercial bulk-fill resin-based composites (BF-RBCs) can be categorized based on their viscosity into flowable (low viscosity) and sculptable (high viscosity) types. In the past, flowable bulk-fill RBCs were known to have lower mechanical properties compared to high-viscosity RBCs. However, the addition of nanofillers in the latest generation of flowable BF-RBCs has improved their mechanical properties while preserving their low viscosity Gatica et al.,2023.

For the majority of commercially available flowable BF-RBCs, the manufacturer advises applying a top layer of conventional resin composite over the restoration. This makes it possible to partially offset its decreased flexural strength and prevent the restoration from wearing out too quickly Gatica et al.,2023. However according to the manufacturer's instructions for (Brilliant Bulk-Fill Flow, Coltene/Whaledent) it can be used for fillings in the posterior region even without an additional covering layer. It is composed of pre-polymerized fillers that include dental glass with nanosilica particles and silanized fillers to enhance bonding strength within the resin matrix, along with larger dental glass fillers to minimize polymerization shrinkage.

This project will be designed to test the null hypothesis that bulk-fill flowable resin-based composite will have the same clinical performance as the submicron hybrid resin-based composite in restoring class I carious cavities according to the Modified United State Public Health Service (USPHS) criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Co-operative patients approving to participate in the trial
  2. Simple class I carious lesion scored based on the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) is code 2 or 3
  3. Vital upper or lower molar
  4. Presence of favorable occlusion.
  5. Presence of opposing teeth.
  6. Proper teeth aligment.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with poor oral hygiene
  2. Bruxism or occlusion abnormalities.
  3. Allergic reaction to the materials used.
  4. Disabilities
  5. Pregnancy
  6. Heavy smoking
  7. Xerostomia
  8. Lack of Compliance
  9. TMJ disorders
  10. Unwillingness or inability to attend follow-ups.
  11. Deep caries close to pulp.
  12. Teeth with signs/symptoms of irreversible pulpitis or necrosis.
  13. Endodontically treated teeth.
  14. Extensive occlusal destruction
  15. Periodontal affection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: control group
patients with simple class I cavities to be restored with Submicron hybrid resin- based composite.
Patients with simple class I cavities to be restored with Submicron hybrid resin- based composite.
Experimental: Intervention group
patients with simple class I cavities to be restored with Bulk-fill flowable resin-based composite.
patients with simple class I cavities to be restored with Bulk-fill flowable resin-based composite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical performance of the restoration by Modified US Public Health Service Criteria (USPHS).(Mechanical performance) (Anatomic contour).
Zeitfenster: 18 months (baseline,6,12,18 months)
The scoring will be: Alpha (means ideal), Bravo (means acceptable), Charlie (means unacceptable) and Delta (means severe failure).
18 months (baseline,6,12,18 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical performance of the restoration by Modified US Public Health Service Criteria (USPHS). (Esthetic and sensitivity).
Zeitfenster: 18 months (baseline,6,12,18 month)
The scoring will be: Alpha (means ideal), Bravo (means acceptable), Charlie (means unacceptable) and Delta (means severe failure).
18 months (baseline,6,12,18 month)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rania Sayed Mosallam, professor, Prof. Dr. Rania Sayed Mosallam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFFCs in Class I cavities

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karies Klasse I

Klinische Studien zur Submicron hybrid resin- based composite.

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