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Paracetamol and Cefazolin Pharmacokinetics in Normal Weight and Overweight Children (TISSUE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pharmacokinetic evaluations will be conducted to characterize the cefazolin plasma concentration-time profile, cefazolin penetration into subcutaneous adipose tissue, and paracetamol metabolization as assessed through blood sampling. The study population consists of children aged 2 to 15 years with either normal weight or overweight. All participants are admitted for a minor elective surgical procedure and will receive paracetamol and/or cefazolin as part of standard perioperative care.

During the procedure, multiple blood and tissue-fluid samples will be collected to quantify paracetamol and cefazolin concentrations in the bloodstream, as well as cefazolin concentrations in subcutaneous adipose tissue. The study aims to characterize drug concentration-time profiles in blood (paracetamol), plasma (cefazolin), and adipose tissue (cefazolin), and to compare these pharmacokinetic parameters between normal-weight and overweight children.

These data are essential to determine whether standard dosing regimens provide adequate drug exposure across different weight categories. Previous research indicates that achieving specific target concentrations in blood and tissue is necessary for optimal therapeutic effect, yet uncertainty remains regarding appropriate dosing in overweight children.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pieter De Cock, Prof. Apr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children undergoing minor elective surgery at Ghent University Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to the operating room for minor elective surgery
  • Patients undergoing general anesthesia for minor elective surgery
  • Patient age: children from 2 years to 15 years
  • Patients receiving cefazolin or paracetamol according to the standard procedure
  • Intra-arterial (preferred) or intravenous access available for blood sampling
  • BMI

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of excessive bleeding
  • Pre-existing coagulopathy and/or thrombocytopenia
  • No catheter available for blood sampling
  • Absence of parental consent
  • Known allergy to one of the components of the study
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with normal weight
Arzneimittel: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Andere Namen:
  • Cephazolin
Arzneimittel: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Andere Namen:
  • Paracetamol
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with overweight
Arzneimittel: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Andere Namen:
  • Cephazolin
Arzneimittel: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood concentrations of paracetamol and its metabolites
Zeitfenster: Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Blood concentrations (mg/L) of paracetamol and its metabolites: glucuronide-, sulfate-, cysteine- and mercapturate-conjugates after a single intravenous perfusion of paracetamol. Samples collected with Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS).
Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Cefazolin plasma and tissue concentrations
Zeitfenster: At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)
Plasma concentrations (mg/L) are stored in heparine blood tubes. Tissue concentrations (mg/L) are collected with a microdialysis device and stored in specific microdialysis vials.
At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkers values: enzymes
Zeitfenster: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of enzymes based on the values Aspartate aminotransferase (AST; U/L), Alanine aminotransferase (ALT; U/L), and Gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT; U/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Biomarker values: proteins
Zeitfenster: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of proteins based on the values Bilirubin (total & direct; g/L), serum creatinine (SCR; g/L), total protein (g/L), Albumin (g/L), and C-reactive protein (CRP; g/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Studienleiter: Anca Amza, Ghent University Hospital and Ghent Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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