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Paracetamol and Cefazolin Pharmacokinetics in Normal Weight and Overweight Children (TISSUE)

8 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Pharmacokinetic evaluations will be conducted to characterize the cefazolin plasma concentration-time profile, cefazolin penetration into subcutaneous adipose tissue, and paracetamol metabolization as assessed through blood sampling. The study population consists of children aged 2 to 15 years with either normal weight or overweight. All participants are admitted for a minor elective surgical procedure and will receive paracetamol and/or cefazolin as part of standard perioperative care.

During the procedure, multiple blood and tissue-fluid samples will be collected to quantify paracetamol and cefazolin concentrations in the bloodstream, as well as cefazolin concentrations in subcutaneous adipose tissue. The study aims to characterize drug concentration-time profiles in blood (paracetamol), plasma (cefazolin), and adipose tissue (cefazolin), and to compare these pharmacokinetic parameters between normal-weight and overweight children.

These data are essential to determine whether standard dosing regimens provide adequate drug exposure across different weight categories. Previous research indicates that achieving specific target concentrations in blood and tissue is necessary for optimal therapeutic effect, yet uncertainty remains regarding appropriate dosing in overweight children.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital, Ghent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pieter De Cock, Prof. Apr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children undergoing minor elective surgery at Ghent University Hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to the operating room for minor elective surgery
  • Patients undergoing general anesthesia for minor elective surgery
  • Patient age: children from 2 years to 15 years
  • Patients receiving cefazolin or paracetamol according to the standard procedure
  • Intra-arterial (preferred) or intravenous access available for blood sampling
  • BMI

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of excessive bleeding
  • Pre-existing coagulopathy and/or thrombocytopenia
  • No catheter available for blood sampling
  • Absence of parental consent
  • Known allergy to one of the components of the study
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with normal weight
Medicamento: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Outros nomes:
  • Cefazolina
Medicamento: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Outros nomes:
  • Paracetamol
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with overweight
Medicamento: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Outros nomes:
  • Cefazolina
Medicamento: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Outros nomes:
  • Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood concentrations of paracetamol and its metabolites
Prazo: Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Blood concentrations (mg/L) of paracetamol and its metabolites: glucuronide-, sulfate-, cysteine- and mercapturate-conjugates after a single intravenous perfusion of paracetamol. Samples collected with Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS).
Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Cefazolin plasma and tissue concentrations
Prazo: At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)
Plasma concentrations (mg/L) are stored in heparine blood tubes. Tissue concentrations (mg/L) are collected with a microdialysis device and stored in specific microdialysis vials.
At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarkers values: enzymes
Prazo: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of enzymes based on the values Aspartate aminotransferase (AST; U/L), Alanine aminotransferase (ALT; U/L), and Gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT; U/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Biomarker values: proteins
Prazo: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of proteins based on the values Bilirubin (total & direct; g/L), serum creatinine (SCR; g/L), total protein (g/L), Albumin (g/L), and C-reactive protein (CRP; g/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anca Amza, Ghent University Hospital and Ghent Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0432

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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