Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol and Cefazolin Pharmacokinetics in Normal Weight and Overweight Children (TISSUE)

8 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Pharmacokinetic evaluations will be conducted to characterize the cefazolin plasma concentration-time profile, cefazolin penetration into subcutaneous adipose tissue, and paracetamol metabolization as assessed through blood sampling. The study population consists of children aged 2 to 15 years with either normal weight or overweight. All participants are admitted for a minor elective surgical procedure and will receive paracetamol and/or cefazolin as part of standard perioperative care.

During the procedure, multiple blood and tissue-fluid samples will be collected to quantify paracetamol and cefazolin concentrations in the bloodstream, as well as cefazolin concentrations in subcutaneous adipose tissue. The study aims to characterize drug concentration-time profiles in blood (paracetamol), plasma (cefazolin), and adipose tissue (cefazolin), and to compare these pharmacokinetic parameters between normal-weight and overweight children.

These data are essential to determine whether standard dosing regimens provide adequate drug exposure across different weight categories. Previous research indicates that achieving specific target concentrations in blood and tissue is necessary for optimal therapeutic effect, yet uncertainty remains regarding appropriate dosing in overweight children.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital, Ghent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter De Cock, Prof. Apr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children undergoing minor elective surgery at Ghent University Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient admitted to the operating room for minor elective surgery
  • Patients undergoing general anesthesia for minor elective surgery
  • Patient age: children from 2 years to 15 years
  • Patients receiving cefazolin or paracetamol according to the standard procedure
  • Intra-arterial (preferred) or intravenous access available for blood sampling
  • BMI

Exclusion Criteria:

  • Personal or family history of excessive bleeding
  • Pre-existing coagulopathy and/or thrombocytopenia
  • No catheter available for blood sampling
  • Absence of parental consent
  • Known allergy to one of the components of the study
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with normal weight
Geneesmiddel: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Andere namen:
  • Cefazoline
Geneesmiddel: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Andere namen:
  • Paracetamol
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with overweight
Geneesmiddel: Cefazolin
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Andere namen:
  • Cefazoline
Geneesmiddel: Paracetamol (drug)
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood concentrations of paracetamol and its metabolites
Tijdsspanne: Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Blood concentrations (mg/L) of paracetamol and its metabolites: glucuronide-, sulfate-, cysteine- and mercapturate-conjugates after a single intravenous perfusion of paracetamol. Samples collected with Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS).
Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
Cefazolin plasma and tissue concentrations
Tijdsspanne: At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)
Plasma concentrations (mg/L) are stored in heparine blood tubes. Tissue concentrations (mg/L) are collected with a microdialysis device and stored in specific microdialysis vials.
At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers values: enzymes
Tijdsspanne: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of enzymes based on the values Aspartate aminotransferase (AST; U/L), Alanine aminotransferase (ALT; U/L), and Gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT; U/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Biomarker values: proteins
Tijdsspanne: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
Determination of the presence and concentration of proteins based on the values Bilirubin (total & direct; g/L), serum creatinine (SCR; g/L), total protein (g/L), Albumin (g/L), and C-reactive protein (CRP; g/L).
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anca Amza, Ghent University Hospital and Ghent Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Klinische onderzoeken op Cefazolin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren