Paracetamol and Cefazolin Pharmacokinetics in Normal Weight and Overweight Children (TISSUE)
8 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Pharmacokinetic evaluations will be conducted to characterize the cefazolin plasma concentration-time profile, cefazolin penetration into subcutaneous adipose tissue, and paracetamol metabolization as assessed through blood sampling. The study population consists of children aged 2 to 15 years with either normal weight or overweight. All participants are admitted for a minor elective surgical procedure and will receive paracetamol and/or cefazolin as part of standard perioperative care.
During the procedure, multiple blood and tissue-fluid samples will be collected to quantify paracetamol and cefazolin concentrations in the bloodstream, as well as cefazolin concentrations in subcutaneous adipose tissue. The study aims to characterize drug concentration-time profiles in blood (paracetamol), plasma (cefazolin), and adipose tissue (cefazolin), and to compare these pharmacokinetic parameters between normal-weight and overweight children.
These data are essential to determine whether standard dosing regimens provide adequate drug exposure across different weight categories. Previous research indicates that achieving specific target concentrations in blood and tissue is necessary for optimal therapeutic effect, yet uncertainty remains regarding appropriate dosing in overweight children.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pieter De Cock, Prof. Apr
- Номер телефона: +32 9 332 29 69
- Электронная почта: pieter.decock@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annemie Bauters, MD.
- Номер телефона: + 32 9 332 18 83
- Электронная почта: Annemie.Bauters@UGent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital, Ghent
-
Контакт:
- Anca Amza
- Номер телефона: +32 9 332 18 83
- Электронная почта: anca.amza@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Pieter De Cock, Prof. Apr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children undergoing minor elective surgery at Ghent University Hospital
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient admitted to the operating room for minor elective surgery
- Patients undergoing general anesthesia for minor elective surgery
- Patient age: children from 2 years to 15 years
- Patients receiving cefazolin or paracetamol according to the standard procedure
- Intra-arterial (preferred) or intravenous access available for blood sampling
- BMI
Exclusion Criteria:
- Personal or family history of excessive bleeding
- Pre-existing coagulopathy and/or thrombocytopenia
- No catheter available for blood sampling
- Absence of parental consent
- Known allergy to one of the components of the study
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with normal weight
|
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Другие имена:
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Другие имена:
|
|
Standard of Care Paracetamol or Cefazolin treatment in children with overweight
|
Prophylactic Cefazolin treatment per standard-of-care
Другие имена:
Preoperative dose of paracetamol, as per standard-of-care
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood concentrations of paracetamol and its metabolites
Временное ограничение: Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
|
Blood concentrations (mg/L) of paracetamol and its metabolites: glucuronide-, sulfate-, cysteine- and mercapturate-conjugates after a single intravenous perfusion of paracetamol.
Samples collected with Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS).
|
Blood VAMS samples collected at day0 (D0): 1) before infusion(D0): predose , 2) 5 minutes after infusion (D0), 3) 5-120 minutes after infusion (D0): distribution phase, 4) 2 hours after infusion (D0), 5) 3-5 hours after infusion (D0): elimination phase
|
|
Cefazolin plasma and tissue concentrations
Временное ограничение: At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)
|
Plasma concentrations (mg/L) are stored in heparine blood tubes.
Tissue concentrations (mg/L) are collected with a microdialysis device and stored in specific microdialysis vials.
|
At D0 sampled: Plasma: 1) predose, 2) 5 minutes after infusion, 3) 5-120 minutes, 4) 2 hours, 5) 3-5 hours; Microdialysis: 1) baseline (-30 - 0 minutes), 2) first 2 hours after dosing (every 30 minutes a sample), 3) next 3 hours (every 1 hour a sample)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biomarkers values: enzymes
Временное ограничение: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
|
Determination of the presence and concentration of enzymes based on the values Aspartate aminotransferase (AST; U/L), Alanine aminotransferase (ALT; U/L), and Gamma-Glutamyl transpeptidase (GGT; U/L).
|
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
|
|
Biomarker values: proteins
Временное ограничение: Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
|
Determination of the presence and concentration of proteins based on the values Bilirubin (total & direct; g/L), serum creatinine (SCR; g/L), total protein (g/L), Albumin (g/L), and C-reactive protein (CRP; g/L).
|
Blood was collected togheter with blood sample 4 for cefazolin concentrations, 2 hours after drug administration on day0 (D0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anca Amza, Ghent University Hospital and Ghent Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Ацетаминофен
- Цефазолин
- Фармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0432
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .