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Low-Density Lipoprotein Cholesterol Reduction With Alirocumab 150 mg Versus Inclisiran in Individuals Initiating Therapy in Routine Clinical Practice

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Reduction in Low-Density Lipoprotein Cholesterol With Alirocumab 150 mg as Compared With Inclisiran: Comparative Evaluation Via Target-Trial Emulation and G-Computation

The objective of this study is to evaluate LDL-C reduction over time among individuals initiating alirocumab 150 mg compared with inclisiran in routine clinical practice. The study will leverage observational data reflective of routine care and apply contemporary methods in target trial emulation and causal inference to estimate comparative treatment effects.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults (>= 18 years) initiating alirocumab 150 mg or inclisiran among adults eligible for proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) -targeting therapy in routine practice: from January 2016 to July 2024.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants initiating alirocumab 150 mg or inclisiran.
  • Participants with at least once LDL-C measurement during 365 days before index.
  • Participants who continuously enrolled in medical and pharmacy benefits for at least 365 days pre index.

Exclusion Criteria:

  • Participants with unknown sex, geographic region, or insurance type, and age < 18 years at index.
  • Participants with exposure to evolocumab before index.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alirocumab 150 mg
Participants initiating alirocumab 150 mg were included.
Arzneimittel: Alirocumab 150 mg
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.
Inclisiran
Participants receiving Inclisiran were included.
Arzneimittel: Inclisiran
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Percentage Reduction in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline Over the 60 to 450 Days Follow-up
Zeitfenster: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
From baseline through 60 to 450 days of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Number of Days With Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Less Than 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
Zeitfenster: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Total number of days during which a participant's LDL-C level will remain below 70 mg/dL (1.8 mmol/L) will be reported.
From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Variation in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) levels Observed Within the Same Participant
Zeitfenster: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Within-participant variability in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels will be summarized using the mid-95% range.
From baseline through 60 to 450 days of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEF0218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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