Low-Density Lipoprotein Cholesterol Reduction With Alirocumab 150 mg Versus Inclisiran in Individuals Initiating Therapy in Routine Clinical Practice
2026. szeptember 1. frissítette: Sanofi
Reduction in Low-Density Lipoprotein Cholesterol With Alirocumab 150 mg as Compared With Inclisiran: Comparative Evaluation Via Target-Trial Emulation and G-Computation
The objective of this study is to evaluate LDL-C reduction over time among individuals initiating alirocumab 150 mg compared with inclisiran in routine clinical practice.
The study will leverage observational data reflective of routine care and apply contemporary methods in target trial emulation and causal inference to estimate comparative treatment effects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
996
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults (>= 18 years) initiating alirocumab 150 mg or inclisiran among adults eligible for proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) -targeting therapy in routine practice: from January 2016 to July 2024.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants initiating alirocumab 150 mg or inclisiran.
- Participants with at least once LDL-C measurement during 365 days before index.
- Participants who continuously enrolled in medical and pharmacy benefits for at least 365 days pre index.
Exclusion Criteria:
- Participants with unknown sex, geographic region, or insurance type, and age < 18 years at index.
- Participants with exposure to evolocumab before index.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alirocumab 150 mg
Participants initiating alirocumab 150 mg were included.
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.
|
|
Inclisiran
Participants receiving Inclisiran were included.
|
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean Percentage Reduction in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline Over the 60 to 450 Days Follow-up
Időkeret: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative Number of Days With Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Less Than 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
Időkeret: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
Total number of days during which a participant's LDL-C level will remain below 70 mg/dL (1.8 mmol/L) will be reported.
|
From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
|
Variation in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) levels Observed Within the Same Participant
Időkeret: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
Within-participant variability in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels will be summarized using the mid-95% range.
|
From baseline through 60 to 450 days of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEF0218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .