Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Density Lipoprotein Cholesterol Reduction With Alirocumab 150 mg Versus Inclisiran in Individuals Initiating Therapy in Routine Clinical Practice

22. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Reduction in Low-Density Lipoprotein Cholesterol With Alirocumab 150 mg as Compared With Inclisiran: Comparative Evaluation Via Target-Trial Emulation and G-Computation

The objective of this study is to evaluate LDL-C reduction over time among individuals initiating alirocumab 150 mg compared with inclisiran in routine clinical practice. The study will leverage observational data reflective of routine care and apply contemporary methods in target trial emulation and causal inference to estimate comparative treatment effects.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults (>= 18 years) initiating alirocumab 150 mg or inclisiran among adults eligible for proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) -targeting therapy in routine practice: from January 2016 to July 2024.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants initiating alirocumab 150 mg or inclisiran.
  • Participants with at least once LDL-C measurement during 365 days before index.
  • Participants who continuously enrolled in medical and pharmacy benefits for at least 365 days pre index.

Exclusion Criteria:

  • Participants with unknown sex, geographic region, or insurance type, and age < 18 years at index.
  • Participants with exposure to evolocumab before index.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alirocumab 150 mg
Participants initiating alirocumab 150 mg were included.
Medicin: Alirocumab 150 mg
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.
Inclisiran
Participants receiving Inclisiran were included.
Medicin: Inclisiran
The study will not administer any treatment, only observe the treatment as prescribed in real world clinical practice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean Percentage Reduction in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline Over the 60 to 450 Days Follow-up
Tidsramme: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
From baseline through 60 to 450 days of follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Number of Days With Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Less Than 70 mg/dL (1.8 mmol/L)
Tidsramme: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Total number of days during which a participant's LDL-C level will remain below 70 mg/dL (1.8 mmol/L) will be reported.
From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Variation in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) levels Observed Within the Same Participant
Tidsramme: From baseline through 60 to 450 days of follow-up
Within-participant variability in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels will be summarized using the mid-95% range.
From baseline through 60 to 450 days of follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEF0218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Alirocumab 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner