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NIRAF-Guided Parathyroid Identification During Thyroidectomy

29. Mai 2026 aktualisiert von: Prof. Magdalena Bogdanovska Todorovska, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Near-Infrared Autofluorescence-Guided Parathyroid Identification During Thyroidectomy

This is a single-site, two-component prospective study evaluating whether near-infrared autofluorescence (NIRAF) imaging can improve intraoperative identification of parathyroid glands during thyroidectomy and reduce postoperative hypocalcemia.

The investigational platform is a modified wearable stereoscopic goggle system configured for label-free NIRAF imaging. Parathyroid tissue is excited with near-infrared light at approximately 780 nm and emits autofluorescence centered near 800 nm. No injected dye or external contrast agent is used. The goggles are used only during a brief mapping interval after thyroid exposure and for ex vivo interrogation of the resected thyroid specimen.

Component A is a prospective observational run-in validation cohort of 30 adults undergoing thyroidectomy of any extent. NIRAF-positive foci on the intact thyroidectomy specimen are suture-marked and correlated with targeted pathology.

Component B is a randomized clinical study of 250 adults undergoing total or completion thyroidectomy. Participants are randomized 1:1 to standard surgery or standard surgery plus brief in vivo NIRAF mapping, ex vivo specimen interrogation, and rescue autotransplantation when indicated. The primary outcome for Component B is transient biochemical hypocalcemia on postoperative day 1, defined using albumin-corrected serum calcium.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Near-infrared autofluorescence (NIRAF) imaging is being evaluated as a structured adjunct to standard thyroidectomy for localization and preservation of parathyroid tissue. Parathyroid tissue emits intrinsic near-infrared autofluorescence without administration of dye or other contrast agent. The study imaging platform is a modified head-mounted stereoscopic goggle system that provides near-infrared excitation at approximately 780 nm and detects autofluorescence centered near 800 nm. Imaging is non-contact and is performed only during a brief prespecified in vivo mapping interval and ex vivo back-table specimen interrogation.

The study includes a run-in validation component followed by a randomized interventional component. In the run-in component, ex vivo imaging of thyroidectomy specimens is used to standardize imaging conditions, documentation, suture marking, specimen mapping, and pathology correlation for NIRAF-positive foci. In the randomized component, participants undergoing total or completion thyroidectomy are randomized to standard surgery or standard surgery plus adjunct NIRAF mapping. In the intervention arm, the surgeon records parathyroid glands identified under white light before mapping, then uses NIRAF information as an adjunct to standard anatomy and surgical judgment. After thyroid removal, ex vivo specimen imaging may be used to identify NIRAF-bright foci that could represent inadvertently excised parathyroid tissue. Rescue autotransplantation may be performed only when clinically appropriate and oncologically safe.

NIRAF findings are intended to supplement, not replace, standard operative assessment, surgical anatomy, pathology review, or oncologic decision-making.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Borislav Kondov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • For Component A: planned thyroidectomy of any extent with an intact specimen available for ex vivo evaluation.
  • For Component B: planned total or completion thyroidectomy.
  • Ability to provide written informed consent before surgery.
  • Willingness to comply with routine postoperative laboratory testing and follow-up when feasible.

Exclusion Criteria:

  • Known pre-existing hypoparathyroidism or prior parathyroid surgery.
  • Severe chronic kidney disease or end-stage renal disease expected to substantially confound calcium and parathyroid hormone interpretation, as defined by the site investigator.
  • Pregnancy.
  • For Component B only: gross nodal disease or a surgical plan requiring extensive nodal packet dissection in the current study phase.
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would make participation unsafe or compromise protocol adherence.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Thyroidectomy
Participants undergo standard thyroidectomy under white light and routine surgical judgment. Conventional autotransplantation remains permitted if the surgeon identifies a devascularized or inadvertently excised parathyroid gland by standard methods.
Experimental: Standard Thyroidectomy Plus NIRAF-Guided Parathyroid Mapping
Participants undergo standard thyroidectomy plus a defined interval of in vivo near-infrared autofluorescence (NIRAF) mapping after thyroid exposure and ex vivo interrogation of the resected thyroid specimen. Rescue autotransplantation may be performed when a NIRAF-bright focus on the specimen is judged likely to represent parathyroid tissue and meets predefined oncologic safety criteria.
Gerät: Wearable Near-Infrared Autofluorescence Imaging System
A modified Meta head-mounted stereoscopic goggle system configured for label-free near-infrared autofluorescence imaging. The system delivers near-infrared excitation at approximately 780 nm and detects parathyroid autofluorescence centered near 800 nm. No injected dye or external contrast agent is administered. The device is used briefly after thyroid exposure for in vivo mapping and after thyroid resection for ex vivo specimen interrogation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Day 1 Biochemical Hypocalcemia
Zeitfenster: Postoperative Day 1
Proportion of randomized Component B participants with transient biochemical hypocalcemia on postoperative day 1, defined as albumin-corrected total serum calcium below the lower limit of the institutional clinical laboratory reference range in use at study activation.
Postoperative Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Intact Parathyroid Hormone
Zeitfenster: 2 to 4 hours postoperatively, with optional assessment on Postoperative Day 1
Early intact parathyroid hormone concentration used as an acute physiologic correlate of in situ parathyroid gland function.
2 to 4 hours postoperatively, with optional assessment on Postoperative Day 1
Mapping Yield
Zeitfenster: Intraoperative
Number of parathyroid-consistent NIRAF sites identified during the intraoperative mapping interval.
Intraoperative
Additional NIRAF Sites Beyond White-Light Assessment
Zeitfenster: Intraoperative
Number of NIRAF sites identified that were not included in the surgeon's pre-mapping white-light declaration.
Intraoperative
Mapping Efficiency
Zeitfenster: Intraoperative
Time to first parathyroid identification with NIRAF imaging and total duration of the intraoperative mapping interval.
Intraoperative
Incidental Parathyroid Tissue in the Thyroidectomy Specimen
Zeitfenster: Postoperative pathology review (up to 30 days postoperatively)
Presence and number of histologically confirmed parathyroid glands or parathyroid tissue fragments identified in the thyroidectomy specimen, including size when feasible. The number of confirmed parathyroid glands or tissue foci may be summarized categorically as 0, 1, 2, 3, or 4 when applicable.
Postoperative pathology review (up to 30 days postoperatively)
Rescue Autotransplantation Events
Zeitfenster: Intraoperative
Whether rescue autotransplantation was performed, including tissue source, implant site, and number of fragments implanted.
Intraoperative
Longer-Term Albumin-Corrected Serum Calcium
Zeitfenster: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Albumin-corrected total serum calcium concentration measured at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6
Longer-Term Intact Parathyroid Hormone
Zeitfenster: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Serum intact parathyroid hormone concentration measured at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6
Calcium or Calcitriol Supplementation at Follow-Up
Zeitfenster: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Use of oral calcium and/or calcitriol supplementation at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Mitarbeiter

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD, PhD, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2848/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data will be shared with outside researchers. Deidentified aggregate study results may be reported in scientific presentations and publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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