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NIRAF-Guided Parathyroid Identification During Thyroidectomy

29 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Magdalena Bogdanovska Todorovska, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Near-Infrared Autofluorescence-Guided Parathyroid Identification During Thyroidectomy

This is a single-site, two-component prospective study evaluating whether near-infrared autofluorescence (NIRAF) imaging can improve intraoperative identification of parathyroid glands during thyroidectomy and reduce postoperative hypocalcemia.

The investigational platform is a modified wearable stereoscopic goggle system configured for label-free NIRAF imaging. Parathyroid tissue is excited with near-infrared light at approximately 780 nm and emits autofluorescence centered near 800 nm. No injected dye or external contrast agent is used. The goggles are used only during a brief mapping interval after thyroid exposure and for ex vivo interrogation of the resected thyroid specimen.

Component A is a prospective observational run-in validation cohort of 30 adults undergoing thyroidectomy of any extent. NIRAF-positive foci on the intact thyroidectomy specimen are suture-marked and correlated with targeted pathology.

Component B is a randomized clinical study of 250 adults undergoing total or completion thyroidectomy. Participants are randomized 1:1 to standard surgery or standard surgery plus brief in vivo NIRAF mapping, ex vivo specimen interrogation, and rescue autotransplantation when indicated. The primary outcome for Component B is transient biochemical hypocalcemia on postoperative day 1, defined using albumin-corrected serum calcium.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Near-infrared autofluorescence (NIRAF) imaging is being evaluated as a structured adjunct to standard thyroidectomy for localization and preservation of parathyroid tissue. Parathyroid tissue emits intrinsic near-infrared autofluorescence without administration of dye or other contrast agent. The study imaging platform is a modified head-mounted stereoscopic goggle system that provides near-infrared excitation at approximately 780 nm and detects autofluorescence centered near 800 nm. Imaging is non-contact and is performed only during a brief prespecified in vivo mapping interval and ex vivo back-table specimen interrogation.

The study includes a run-in validation component followed by a randomized interventional component. In the run-in component, ex vivo imaging of thyroidectomy specimens is used to standardize imaging conditions, documentation, suture marking, specimen mapping, and pathology correlation for NIRAF-positive foci. In the randomized component, participants undergoing total or completion thyroidectomy are randomized to standard surgery or standard surgery plus adjunct NIRAF mapping. In the intervention arm, the surgeon records parathyroid glands identified under white light before mapping, then uses NIRAF information as an adjunct to standard anatomy and surgical judgment. After thyroid removal, ex vivo specimen imaging may be used to identify NIRAF-bright foci that could represent inadvertently excised parathyroid tissue. Rescue autotransplantation may be performed only when clinically appropriate and oncologically safe.

NIRAF findings are intended to supplement, not replace, standard operative assessment, surgical anatomy, pathology review, or oncologic decision-making.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Borislav Kondov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • For Component A: planned thyroidectomy of any extent with an intact specimen available for ex vivo evaluation.
  • For Component B: planned total or completion thyroidectomy.
  • Ability to provide written informed consent before surgery.
  • Willingness to comply with routine postoperative laboratory testing and follow-up when feasible.

Exclusion Criteria:

  • Known pre-existing hypoparathyroidism or prior parathyroid surgery.
  • Severe chronic kidney disease or end-stage renal disease expected to substantially confound calcium and parathyroid hormone interpretation, as defined by the site investigator.
  • Pregnancy.
  • For Component B only: gross nodal disease or a surgical plan requiring extensive nodal packet dissection in the current study phase.
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, would make participation unsafe or compromise protocol adherence.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard Thyroidectomy
Participants undergo standard thyroidectomy under white light and routine surgical judgment. Conventional autotransplantation remains permitted if the surgeon identifies a devascularized or inadvertently excised parathyroid gland by standard methods.
Sperimentale: Standard Thyroidectomy Plus NIRAF-Guided Parathyroid Mapping
Participants undergo standard thyroidectomy plus a defined interval of in vivo near-infrared autofluorescence (NIRAF) mapping after thyroid exposure and ex vivo interrogation of the resected thyroid specimen. Rescue autotransplantation may be performed when a NIRAF-bright focus on the specimen is judged likely to represent parathyroid tissue and meets predefined oncologic safety criteria.
Dispositivo: Wearable Near-Infrared Autofluorescence Imaging System
A modified Meta head-mounted stereoscopic goggle system configured for label-free near-infrared autofluorescence imaging. The system delivers near-infrared excitation at approximately 780 nm and detects parathyroid autofluorescence centered near 800 nm. No injected dye or external contrast agent is administered. The device is used briefly after thyroid exposure for in vivo mapping and after thyroid resection for ex vivo specimen interrogation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Day 1 Biochemical Hypocalcemia
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
Proportion of randomized Component B participants with transient biochemical hypocalcemia on postoperative day 1, defined as albumin-corrected total serum calcium below the lower limit of the institutional clinical laboratory reference range in use at study activation.
Postoperative Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Intact Parathyroid Hormone
Lasso di tempo: 2 to 4 hours postoperatively, with optional assessment on Postoperative Day 1
Early intact parathyroid hormone concentration used as an acute physiologic correlate of in situ parathyroid gland function.
2 to 4 hours postoperatively, with optional assessment on Postoperative Day 1
Mapping Yield
Lasso di tempo: Intraoperative
Number of parathyroid-consistent NIRAF sites identified during the intraoperative mapping interval.
Intraoperative
Additional NIRAF Sites Beyond White-Light Assessment
Lasso di tempo: Intraoperative
Number of NIRAF sites identified that were not included in the surgeon's pre-mapping white-light declaration.
Intraoperative
Mapping Efficiency
Lasso di tempo: Intraoperative
Time to first parathyroid identification with NIRAF imaging and total duration of the intraoperative mapping interval.
Intraoperative
Incidental Parathyroid Tissue in the Thyroidectomy Specimen
Lasso di tempo: Postoperative pathology review (up to 30 days postoperatively)
Presence and number of histologically confirmed parathyroid glands or parathyroid tissue fragments identified in the thyroidectomy specimen, including size when feasible. The number of confirmed parathyroid glands or tissue foci may be summarized categorically as 0, 1, 2, 3, or 4 when applicable.
Postoperative pathology review (up to 30 days postoperatively)
Rescue Autotransplantation Events
Lasso di tempo: Intraoperative
Whether rescue autotransplantation was performed, including tissue source, implant site, and number of fragments implanted.
Intraoperative
Longer-Term Albumin-Corrected Serum Calcium
Lasso di tempo: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Albumin-corrected total serum calcium concentration measured at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6
Longer-Term Intact Parathyroid Hormone
Lasso di tempo: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Serum intact parathyroid hormone concentration measured at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6
Calcium or Calcitriol Supplementation at Follow-Up
Lasso di tempo: Postoperative week 8 and postoperative month 6
Use of oral calcium and/or calcitriol supplementation at postoperative follow-up.
Postoperative week 8 and postoperative month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Collaboratori

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD, PhD, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2848/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No individual participant data will be shared with outside researchers. Deidentified aggregate study results may be reported in scientific presentations and publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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