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A Two-year Study Evaluating the Surface-sealed Cervical Resin Composite Restorations in Comparison With the Non-sealed Restorations

29. Mai 2026 aktualisiert von: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Clinical Effectiveness of Using Surface Sealants on Cervical Resin Composite Restorations in Comparison With Non-sealed Restorations: A 2-year Randomized Clinical Trial

After finishing and polishing are completed, the tooth surface may exhibit microcracks and micro-irregularities that create a roughened surface, which may lead to plaque retention, gingival inflammation, and discoloration. The surface-penetrating sealant was introduced to fill micro-irregularities by capillary action, providing a uniform, regular surface and enhancing the surface smoothness. The application of unfilled low-viscosity surface sealants aims to enhance the luster, smoothness, and color stability of esthetic restorations and decrease stain absorption. They have low viscosity that enables them to easily spread and penetrate over these finished and polished surfaces, which may affect the life of the restoration positively. Additionally, it decreases surface porosity and creates a surface that is more thoroughly cured, improving the composite's stain resistance.

This prospective, parallel-group, randomized clinical study aims to compare the clinical effectiveness of using surface sealants on cervical resin composite restorations versus non-sealed restorations. Restorations will be assessed at baseline, 6, 12, 18, and 24 months using modified USPHS criteria. The primary outcome will be assessing marginal discoloration, and the secondary outcomes will be assessing color match, secondary caries, postoperative sensitivity, surface texture, and marginal adaptation. Color stability will be assessed by VITA Easyshade®.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Participant Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-55 years.
  • Patients with good oral hygiene (mild to moderate plaque accumulation).
  • Patients with asymptomatic class V cavities in permanent teeth.

Teeth inclusion criteria:

  • Vital posterior teeth with class V carious cavities.
  • Moderate cavities (ICDAS 3 & 4).
  • Free from signs and symptoms of irreversible pulpitis and pulpal necrosis.
  • Teeth with no or grade 1 mobility.

Participant Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to return for recall appointments.
  • Patients with poor oral hygiene.
  • Presence of abnormal oral, medical, or mental condition
  • Presence of any parafunctional habits.
  • Patients with TMJ problems.

Teeth Exclusion Criteria:

  • Periodontal disease that may affect the prognosis of the restoration or the tooth itself.
  • Fractured or visibly cracked teeth.
  • Presence of any developmental or formative defects.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unfilled resin surface sealant group
Patients with carious cervical lesions (class V) in the esthetic zone receiving resin composite restorations covered by the Unfilled resin surface sealant
Sonstiges: PermaSeal™, Ultradent Products Inc., USA
Unfilled resin surface sealant
Experimental: Nano-filled resin surface sealant group
Patients with carious cervical lesions (class V) in the esthetic zone receiving resin composite restorations covered by the Nano-filled resin surface sealant
Sonstiges: OPTIGLAZE™, GC, Tokyo, Japan
Unfilled resin surface sealant
Aktiver Komparator: Class V Restorations without resin surface sealants.
Patients with carious cervical lesions (class V) in the esthetic zone receiving resin composite restorations not covered by the resin surface sealant
Sonstiges: Conventional finishing and polishing protocol
Restorations without resin surface sealants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal discoloration
Zeitfenster: 2 years
Modified USPHS criteria
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Color match, Secondary caries, Postoperative sensitivity, Surface texture , Marginal adaptation
Zeitfenster: 2 years
Modified USPHS criteria
2 years
Color stability
Zeitfenster: 2 years
by VITA Easyshade®
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • • Amin, A. H., Yaakob, M. H., Nasir, W. Z. W., & Al-Kadhim, A. H. A. (2018). Evaluation the correlation between age, gender, and the incidence of cervical lesions. Journal of Clinical Research in Dentistry, 1(1). • Attia, R. M., Sobhy, E. M., & Abd El Hameed, M. E. S. (2023). Micro-Hardness and Surface Roughness of Bulk-Fill Composite Resin: Effect of Surface Sealant Application and Two Bleaching Regimens. European Journal of General Dentistry, 12(03), 169-176. • Calazans, F. S., Ferreira, T. D. M. J., Ñaupari-Villasante, R., Mendonça, R. P., Ornellas, G., Albuquerque, E. G., ... & Loguercio, A. D. (2024). Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dental Materials, 40(3), 466-476. • Dawoud, B., Abou-Auf, E., & Shaalan, O. (2025). 24-Month clinical evaluation of cervical restorations bonded using radio-opaque universal adhesive compared to conventional universal adhesive in carious cervical lesions: A randomized clinical trial. Scientific Reports, 15(1), 5505. • Demarco, F. F., Collares, K., Coelho-de-Souza, F. H., Correa, M. B., Cenci, M. S., Moraes, R. R., & Opdam, N. J. (2015). Anterior composite restorations: A systematic review on long-term survival and reasons for failure. Dental materials, 31(10), 1214-1224. • de Melo Soares, V., de Oliveira Bomfim, H. L. Q., Romão, D. A., de Moraes Porto, I. C. C., & de Mendonça Fragoso, L. S. (2024). Comparative Analysis of Different Methods of Marginal Microleakage Evaluation for Restored Teeth by Composite Resin. Journal of Health Sciences, 26(4), 221-225. • Elwassefy, N., ElEmbaby, A., & Elkholany, N. (2023). Correlation between surface roughness and color stability of nano-and micro-hybrid resin composites using different surface treatment protocols. Egyptian Dental Journal, 69(1), 705-713.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surface sealants on composite

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The decision regarding sharing of individual participant data (IPD) has not yet been finalized.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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