Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoscopic Versus Open Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer (LAP-OPEN)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Zagazig University

Radical Laparoscopic-assisted Hysterectomy Versus Open Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Comparative Study

The study aims to compare laparoscopic-assisted radical hysterectomy with open radical hysterectomy in women with early-stage cervical cancer. A total of 60 patients diagnosed with FIGO stage IA1, IA2, and IB1 cervical cancer were enrolled and randomly assigned into two equal groups: laparoscopic surgery and open surgery. All patients underwent total hysterectomy, bilateral adnexectomy, and pelvic lymph node dissection.

Perioperative outcomes were evaluated, including operative time, blood loss, complications, and hospital stay, as well as long-term oncological outcomes such as recurrence, recurrence-free survival, and overall survival. Patients were followed for up to three years postoperatively. The findings of this study aim to assess the safety, feasibility, and clinical effectiveness of laparoscopic-assisted surgery compared with the conventional open approach in the management of early-stage cervical cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cervical cancer remains one of the leading causes of cancer-related morbidity and mortality among women worldwide. Radical hysterectomy is the standard surgical treatment for early-stage cervical cancer. Traditionally, this procedure has been performed through an open abdominal approach; however, minimally invasive techniques, including laparoscopic-assisted radical hysterectomy, have gained increasing attention due to their potential advantages in reducing surgical trauma and improving perioperative recovery.

This study was conducted to compare the clinical and oncological outcomes of laparoscopic-assisted radical hysterectomy versus open radical hysterectomy in patients with early-stage cervical cancer. A total of 60 patients diagnosed with FIGO stage IA1, IA2, and IB1 cervical cancer were included. Participants were admitted to Zagazig University Hospitals between March 2021 and January 2024.

Eligible patients were randomly assigned into two groups: a laparoscopic surgery group and an open surgery group. All patients underwent total hysterectomy, bilateral adnexectomy, and pelvic lymph node dissection. In the laparoscopic group, vaginal stump closure was performed using an endoscopic stapler, whereas in the open group, closure was performed using conventional surgical techniques.

Primary outcomes included perioperative parameters such as operative time, intraoperative blood loss, blood transfusion, complications, hospital stay, and time to removal of urinary catheter and drainage tube. Secondary outcomes included long-term oncological outcomes such as recurrence rate, recurrence-free survival, and overall survival. Patients were followed for up to three years postoperatively.

The study aimed to determine whether laparoscopic-assisted radical hysterectomy provides comparable safety and oncological outcomes to open surgery while offering potential advantages in perioperative recovery. This study was registered retrospectively, as patient enrollment had been completed prior to trial registration, in accordance with journal requirements and to ensure transparency in reporting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Ägypten
        • Zagazig University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • FIGO stage IA1, IA2, IB1
  • patients with a tumor size < 2 cm by MRI or pathological assessment after conization
  • tumours with histopathological subtypes: squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma (
  • patients with adequate; hematopoietic, renal and liver functions:
  • patients with BMI < 35 (
  • patients with age range 38 - 65 years old.

Exclusion Criteria:

  • patients with mental, heart, bladder, liver, or kidney illness
  • patients who had received pre-operative chemotherapy or radiotherapy pregnant patients
  • patients with incomplete data or lost follow-up
  • patients with radiological evidence of invasion of the outer 1/3 of the cervical stroma or the lower uterine segment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoscopic Radical Hysterectomy
In this study, participants underwent radical hysterectomy with bilateral adnexectomy and lymph node dissection using a laparoscopic approach, and vaginal stump closure using an endoscopic stapler was performed.
Verfahren: Laparoscopic Radical Hysterectomy
In this procedure, a minimally invasive laparoscopic-assisted radical hysterectomy is performed, including dissection of the pelvic lymph nodes and closure of the vaginal stump with an endoscopic stapler.
Aktiver Komparator: Open Radical Hysterectomy
Under conventional surgical techniques in this group , participants underwent open abdominal radical hysterectomy with bilateral adnexectomy and dissection of pelvic lymph nodes.
Verfahren: Open Radical Hysterectomy
A standard open abdominal radical hysterectomy includes dissection of the pelvic lymph nodes and the closure of the vaginal stump.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Time
Zeitfenster: Intraoperative period (day of surgery)
The surgery duration will be measured in minutes from skin incision to closure.
Intraoperative period (day of surgery)
Intraoperative Blood Loss volume
Zeitfenster: Intraoperative period
Assessment of volume of intraoperative blood loss (mL): Estimated blood loss volume measured in millilitres during surgery.
Intraoperative period
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: Up to 30 days post-surgery
Duration of hospital stay measured in days from surgery to discharge
Up to 30 days post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence Rate
Zeitfenster: Up to 3 years postoperatively
Assessment of cancer recurrence following surgical intervention during the follow-up period.
Up to 3 years postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ola A Harb, Professor, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPvsOPEN-RH-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data contains patient information

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren