Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laparoscopic Versus Open Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer (LAP-OPEN)

30 maggio 2026 aggiornato da: Zagazig University

Radical Laparoscopic-assisted Hysterectomy Versus Open Radical Hysterectomy in Early-Stage Cervical Cancer: A Comparative Study

The study aims to compare laparoscopic-assisted radical hysterectomy with open radical hysterectomy in women with early-stage cervical cancer. A total of 60 patients diagnosed with FIGO stage IA1, IA2, and IB1 cervical cancer were enrolled and randomly assigned into two equal groups: laparoscopic surgery and open surgery. All patients underwent total hysterectomy, bilateral adnexectomy, and pelvic lymph node dissection.

Perioperative outcomes were evaluated, including operative time, blood loss, complications, and hospital stay, as well as long-term oncological outcomes such as recurrence, recurrence-free survival, and overall survival. Patients were followed for up to three years postoperatively. The findings of this study aim to assess the safety, feasibility, and clinical effectiveness of laparoscopic-assisted surgery compared with the conventional open approach in the management of early-stage cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cervical cancer remains one of the leading causes of cancer-related morbidity and mortality among women worldwide. Radical hysterectomy is the standard surgical treatment for early-stage cervical cancer. Traditionally, this procedure has been performed through an open abdominal approach; however, minimally invasive techniques, including laparoscopic-assisted radical hysterectomy, have gained increasing attention due to their potential advantages in reducing surgical trauma and improving perioperative recovery.

This study was conducted to compare the clinical and oncological outcomes of laparoscopic-assisted radical hysterectomy versus open radical hysterectomy in patients with early-stage cervical cancer. A total of 60 patients diagnosed with FIGO stage IA1, IA2, and IB1 cervical cancer were included. Participants were admitted to Zagazig University Hospitals between March 2021 and January 2024.

Eligible patients were randomly assigned into two groups: a laparoscopic surgery group and an open surgery group. All patients underwent total hysterectomy, bilateral adnexectomy, and pelvic lymph node dissection. In the laparoscopic group, vaginal stump closure was performed using an endoscopic stapler, whereas in the open group, closure was performed using conventional surgical techniques.

Primary outcomes included perioperative parameters such as operative time, intraoperative blood loss, blood transfusion, complications, hospital stay, and time to removal of urinary catheter and drainage tube. Secondary outcomes included long-term oncological outcomes such as recurrence rate, recurrence-free survival, and overall survival. Patients were followed for up to three years postoperatively.

The study aimed to determine whether laparoscopic-assisted radical hysterectomy provides comparable safety and oncological outcomes to open surgery while offering potential advantages in perioperative recovery. This study was registered retrospectively, as patient enrollment had been completed prior to trial registration, in accordance with journal requirements and to ensure transparency in reporting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egitto
        • Zagazig University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • FIGO stage IA1, IA2, IB1
  • patients with a tumor size < 2 cm by MRI or pathological assessment after conization
  • tumours with histopathological subtypes: squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma (
  • patients with adequate; hematopoietic, renal and liver functions:
  • patients with BMI < 35 (
  • patients with age range 38 - 65 years old.

Exclusion Criteria:

  • patients with mental, heart, bladder, liver, or kidney illness
  • patients who had received pre-operative chemotherapy or radiotherapy pregnant patients
  • patients with incomplete data or lost follow-up
  • patients with radiological evidence of invasion of the outer 1/3 of the cervical stroma or the lower uterine segment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopic Radical Hysterectomy
In this study, participants underwent radical hysterectomy with bilateral adnexectomy and lymph node dissection using a laparoscopic approach, and vaginal stump closure using an endoscopic stapler was performed.
Procedura: Laparoscopic Radical Hysterectomy
In this procedure, a minimally invasive laparoscopic-assisted radical hysterectomy is performed, including dissection of the pelvic lymph nodes and closure of the vaginal stump with an endoscopic stapler.
Comparatore attivo: Open Radical Hysterectomy
Under conventional surgical techniques in this group , participants underwent open abdominal radical hysterectomy with bilateral adnexectomy and dissection of pelvic lymph nodes.
Procedura: Open Radical Hysterectomy
A standard open abdominal radical hysterectomy includes dissection of the pelvic lymph nodes and the closure of the vaginal stump.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operative Time
Lasso di tempo: Intraoperative period (day of surgery)
The surgery duration will be measured in minutes from skin incision to closure.
Intraoperative period (day of surgery)
Intraoperative Blood Loss volume
Lasso di tempo: Intraoperative period
Assessment of volume of intraoperative blood loss (mL): Estimated blood loss volume measured in millilitres during surgery.
Intraoperative period
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to 30 days post-surgery
Duration of hospital stay measured in days from surgery to discharge
Up to 30 days post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence Rate
Lasso di tempo: Up to 3 years postoperatively
Assessment of cancer recurrence following surgical intervention during the follow-up period.
Up to 3 years postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ola A Harb, Professor, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPvsOPEN-RH-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data contains patient information

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi