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Radiotherapy With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Study on Radiotherapy Combined With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery

Pancreatic cancer is a highly fatal malignant tumor. Simple surgical operations can no longer meet the treatment needs of pancreatic cancer patients. Postoperative adjuvant chemotherapy has a significant effect, which can effectively prevent or delay tumor recurrence and prolong the overall survival period of pancreatic cancer patients. Based on this, many guidelines both at home and abroad actively recommend that pancreatic cancer patients receive adjuvant chemotherapy after surgery (if there are no contraindications). Radiotherapy is one of the most commonly used local treatment methods. It can be used as a neoadjuvant or adjuvant therapy to increase the tumor resection rate or reduce the recurrence rate, or as a treatment approach for locally unresectable pancreatic cancer to improve local control. After complete gross resection of pancreatic cancer, the role of radioadjuvant therapy has always been controversial, and its indications for use remain unclear. However, recent clinical studies using modern radiotherapy equipment and techniques have shown that an increasing amount of data indicates that radiotherapy can benefit in the treatment of neoadjuvant, adjuvant and locally advanced pancreatic cancer. Evidence supporting adjuvant radiotherapy after pancreatectomy remains scarce. Therefore, whether screening high-risk factor populations for adjuvant radiotherapy may improve the prognosis of pancreatic cancer is an important research.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university hospital and institute
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maobin Meng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent form
  • Age ≥18 years old and ≤75 years old, male and female.
  • Confirmed as pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, with no evidence of distant metastasis confirmed by imaging.
  • The preoperative neoadjuvant chemotherapy regimen is not limited and should not exceed 4 cycles. After the operation was completed, at least one postoperative high-risk factor was present :R1/R2 resection. Regional LN transfer Neurovascular invasion The pathology is poorly differentiated. Tumor height >4cm;
  • No disease progression was evaluated by CT or MRI after the operation.
  • The subjects have sufficient organ and bone marrow functions: absolute neutrophil count ≥1.5×109, platelet count ≥80×109, hemoglobin ≥90g/L; Total bilirubin levels ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤2.5 times ULN. Serum creatinine ≤1.5 times ULN or creatinine clearance ≥60 ml/min(Cockcroft-Gault formula);
  • ECOG PS score 0-1;
  • The expected postoperative survival period is ≥3 months;
  • Women of childbearing age who are not pregnant and have no pregnancy plans. Patients of childbearing age and their spouses are willing to take contraceptive measures that have been medically approved.

Exclusion Criteria:

  • Had received radiotherapy, palliative chemotherapy or other targeted or immunotherapy for anti-tumor treatment before pancreatic tumor resection;
  • Suffering from severe underlying diseases, including but not limited to: active infections that require systemic medication treatment; Uncontrolled diabetes and hypertension; Negligent compensatory heart failure (NYHA grades III and IV), unstable angina, and acute myocardial infarction occurred within 3 months before enrollment. Malignant peritoneal effusion or pleural effusion; Severe portal hypertension or imaging manifestations of cavernous changes in the portal vein; Gastric outlet obstruction, respiratory insufficiency (requiring oxygen inhalation) and severe lung diseases; Central nervous system diseases, mental disorders;
  • There is a history of other malignant tumors (cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • There is bleeding or coagulation disorder;
  • Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric emptying disorder, abdominal infection, and biliary fistula occur, which prevent the patient from receiving adjuvant treatment within 12 weeks after the operation.
  • Those who are allergic to the drugs or their components used in this plan;
  • Known to be infected with HIV or syphilis, or currently in the active stage of hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period, or female spouses of male subjects;
  • The subjects had poor compliance and were unable to follow the various procedures, restrictions or requirements of the study, etc.
  • There are other reasons that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy plus GX group
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy. After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy.
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy. After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy. Radiotherapy target and dose: Tumor bed, anastomosis, adjacent lymphatic drainage area :50 Gy; R1 resection area: 60 Gy; R2 resection area: 66-70 Gy (silver clip position), once daily.
Aktiver Komparator: GX group
Gemcitabine and Capecitabine, repeated every 21 days as one cycle. Administration for 6 cycles.
Gemcitabine (G): Intravenous infusion of 1000 mg/m2 for more than 30 minutes, administered on day 1 and day 8, repeated every 21 days. Capecitabine (X): 1660-2000mg/m2 per day, taken orally in two divided doses, from day 1 to day 14, repeated every 21 days as one cycle. Administration for 6 cycles, every 3 weeks .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months
Defined as the time from random assignment to the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first)
From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months
The time from random assignment to death due to any cause.
From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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