- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07632118
Radiotherapy With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Study on Radiotherapy Combined With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery
Pancreatic cancer is a highly fatal malignant tumor.
Simple surgical operations can no longer meet the treatment needs of pancreatic cancer patients.
Postoperative adjuvant chemotherapy has a significant effect, which can effectively prevent or delay tumor recurrence and prolong the overall survival period of pancreatic cancer patients.
Based on this, many guidelines both at home and abroad actively recommend that pancreatic cancer patients receive adjuvant chemotherapy after surgery (if there are no contraindications).
Radiotherapy is one of the most commonly used local treatment methods.
It can be used as a neoadjuvant or adjuvant therapy to increase the tumor resection rate or reduce the recurrence rate, or as a treatment approach for locally unresectable pancreatic cancer to improve local control.
After complete gross resection of pancreatic cancer, the role of radioadjuvant therapy has always been controversial, and its indications for use remain unclear.
However, recent clinical studies using modern radiotherapy equipment and techniques have shown that an increasing amount of data indicates that radiotherapy can benefit in the treatment of neoadjuvant, adjuvant and locally advanced pancreatic cancer.
Evidence supporting adjuvant radiotherapy after pancreatectomy remains scarce.
Therefore, whether screening high-risk factor populations for adjuvant radiotherapy may improve the prognosis of pancreatic cancer is an important research.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maobin Meng
- Numer telefonu: 022-23340123-1111
- E-mail: mmeng@tmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin medical university hospital and institute
-
Główny śledczy:
- Jihui Hao
-
Kontakt:
- Maobin Meng
- Numer telefonu: (022)23340123-6417
- E-mail: mmeng@tmu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Maobin Meng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent form
- Age ≥18 years old and ≤75 years old, male and female.
- Confirmed as pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, with no evidence of distant metastasis confirmed by imaging.
- The preoperative neoadjuvant chemotherapy regimen is not limited and should not exceed 4 cycles. After the operation was completed, at least one postoperative high-risk factor was present :R1/R2 resection. Regional LN transfer Neurovascular invasion The pathology is poorly differentiated. Tumor height >4cm;
- No disease progression was evaluated by CT or MRI after the operation.
- The subjects have sufficient organ and bone marrow functions: absolute neutrophil count ≥1.5×109, platelet count ≥80×109, hemoglobin ≥90g/L; Total bilirubin levels ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤2.5 times ULN. Serum creatinine ≤1.5 times ULN or creatinine clearance ≥60 ml/min(Cockcroft-Gault formula);
- ECOG PS score 0-1;
- The expected postoperative survival period is ≥3 months;
- Women of childbearing age who are not pregnant and have no pregnancy plans. Patients of childbearing age and their spouses are willing to take contraceptive measures that have been medically approved.
Exclusion Criteria:
- Had received radiotherapy, palliative chemotherapy or other targeted or immunotherapy for anti-tumor treatment before pancreatic tumor resection;
- Suffering from severe underlying diseases, including but not limited to: active infections that require systemic medication treatment; Uncontrolled diabetes and hypertension; Negligent compensatory heart failure (NYHA grades III and IV), unstable angina, and acute myocardial infarction occurred within 3 months before enrollment. Malignant peritoneal effusion or pleural effusion; Severe portal hypertension or imaging manifestations of cavernous changes in the portal vein; Gastric outlet obstruction, respiratory insufficiency (requiring oxygen inhalation) and severe lung diseases; Central nervous system diseases, mental disorders;
- There is a history of other malignant tumors (cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- There is bleeding or coagulation disorder;
- Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric emptying disorder, abdominal infection, and biliary fistula occur, which prevent the patient from receiving adjuvant treatment within 12 weeks after the operation.
- Those who are allergic to the drugs or their components used in this plan;
- Known to be infected with HIV or syphilis, or currently in the active stage of hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period, or female spouses of male subjects;
- The subjects had poor compliance and were unable to follow the various procedures, restrictions or requirements of the study, etc.
- There are other reasons that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiotherapy plus GX group
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy.
After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy.
|
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy.
After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy.
Radiotherapy target and dose: Tumor bed, anastomosis, adjacent lymphatic drainage area :50 Gy; R1 resection area: 60 Gy; R2 resection area: 66-70 Gy (silver clip position), once daily.
|
|
Aktywny komparator: GX group
Gemcitabine and Capecitabine, repeated every 21 days as one cycle.
Administration for 6 cycles.
|
Gemcitabine (G): Intravenous infusion of 1000 mg/m2 for more than 30 minutes, administered on day 1 and day 8, repeated every 21 days.
Capecitabine (X): 1660-2000mg/m2 per day, taken orally in two divided doses, from day 1 to day 14, repeated every 21 days as one cycle.
Administration for 6 cycles, every 3 weeks .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months
|
Defined as the time from random assignment to the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first)
|
From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months
|
The time from random assignment to death due to any cause.
|
From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Lecznictwo
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Hydrolazy estru karboksylowego
- Esterazy
- Phospholipases A2, Secretory
- Phospholipases A2
- Phospholipases A
- Phospholipases
- Radioterapia
- Group X Phospholipases A2
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20260551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .