Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radiotherapy With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery

4 июня 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Study on Radiotherapy Combined With GX Regimen as Adjuvant Therapy for High-risk Patients Following Pancreatic Cancer Surgery

Pancreatic cancer is a highly fatal malignant tumor. Simple surgical operations can no longer meet the treatment needs of pancreatic cancer patients. Postoperative adjuvant chemotherapy has a significant effect, which can effectively prevent or delay tumor recurrence and prolong the overall survival period of pancreatic cancer patients. Based on this, many guidelines both at home and abroad actively recommend that pancreatic cancer patients receive adjuvant chemotherapy after surgery (if there are no contraindications). Radiotherapy is one of the most commonly used local treatment methods. It can be used as a neoadjuvant or adjuvant therapy to increase the tumor resection rate or reduce the recurrence rate, or as a treatment approach for locally unresectable pancreatic cancer to improve local control. After complete gross resection of pancreatic cancer, the role of radioadjuvant therapy has always been controversial, and its indications for use remain unclear. However, recent clinical studies using modern radiotherapy equipment and techniques have shown that an increasing amount of data indicates that radiotherapy can benefit in the treatment of neoadjuvant, adjuvant and locally advanced pancreatic cancer. Evidence supporting adjuvant radiotherapy after pancreatectomy remains scarce. Therefore, whether screening high-risk factor populations for adjuvant radiotherapy may improve the prognosis of pancreatic cancer is an important research.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maobin Meng
  • Номер телефона: 022-23340123-1111
  • Электронная почта: mmeng@tmu.edu.cn

Места учебы

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university hospital and institute
        • Главный следователь:
          • Jihui Hao
        • Контакт:
          • Maobin Meng
          • Номер телефона: (022)23340123-6417
          • Электронная почта: mmeng@tmu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Maobin Meng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent form
  • Age ≥18 years old and ≤75 years old, male and female.
  • Confirmed as pancreatic ductal adenocarcinoma by histopathology or cytology, with no evidence of distant metastasis confirmed by imaging.
  • The preoperative neoadjuvant chemotherapy regimen is not limited and should not exceed 4 cycles. After the operation was completed, at least one postoperative high-risk factor was present :R1/R2 resection. Regional LN transfer Neurovascular invasion The pathology is poorly differentiated. Tumor height >4cm;
  • No disease progression was evaluated by CT or MRI after the operation.
  • The subjects have sufficient organ and bone marrow functions: absolute neutrophil count ≥1.5×109, platelet count ≥80×109, hemoglobin ≥90g/L; Total bilirubin levels ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels ≤2.5 times ULN. Serum creatinine ≤1.5 times ULN or creatinine clearance ≥60 ml/min(Cockcroft-Gault formula);
  • ECOG PS score 0-1;
  • The expected postoperative survival period is ≥3 months;
  • Women of childbearing age who are not pregnant and have no pregnancy plans. Patients of childbearing age and their spouses are willing to take contraceptive measures that have been medically approved.

Exclusion Criteria:

  • Had received radiotherapy, palliative chemotherapy or other targeted or immunotherapy for anti-tumor treatment before pancreatic tumor resection;
  • Suffering from severe underlying diseases, including but not limited to: active infections that require systemic medication treatment; Uncontrolled diabetes and hypertension; Negligent compensatory heart failure (NYHA grades III and IV), unstable angina, and acute myocardial infarction occurred within 3 months before enrollment. Malignant peritoneal effusion or pleural effusion; Severe portal hypertension or imaging manifestations of cavernous changes in the portal vein; Gastric outlet obstruction, respiratory insufficiency (requiring oxygen inhalation) and severe lung diseases; Central nervous system diseases, mental disorders;
  • There is a history of other malignant tumors (cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • There is bleeding or coagulation disorder;
  • Postoperative complications such as bleeding, pancreatic fistula, gastric emptying disorder, abdominal infection, and biliary fistula occur, which prevent the patient from receiving adjuvant treatment within 12 weeks after the operation.
  • Those who are allergic to the drugs or their components used in this plan;
  • Known to be infected with HIV or syphilis, or currently in the active stage of hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period, or female spouses of male subjects;
  • The subjects had poor compliance and were unable to follow the various procedures, restrictions or requirements of the study, etc.
  • There are other reasons that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiotherapy plus GX group
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy. After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy.
After 3 cycles of GX chemotherapy, capecitabine is taken orally simultaneously with radiotherapy. After concurrent chemoradiotherapy, continue with GX chemotherapy. Radiotherapy target and dose: Tumor bed, anastomosis, adjacent lymphatic drainage area :50 Gy; R1 resection area: 60 Gy; R2 resection area: 66-70 Gy (silver clip position), once daily.
Активный компаратор: GX group
Gemcitabine and Capecitabine, repeated every 21 days as one cycle. Administration for 6 cycles.
Gemcitabine (G): Intravenous infusion of 1000 mg/m2 for more than 30 minutes, administered on day 1 and day 8, repeated every 21 days. Capecitabine (X): 1660-2000mg/m2 per day, taken orally in two divided doses, from day 1 to day 14, repeated every 21 days as one cycle. Administration for 6 cycles, every 3 weeks .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DFS
Временное ограничение: From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months
Defined as the time from random assignment to the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first)
From date of randomization until the first tumor recurrence, metastasis or death of the subject for any reason (whichever occurs first) assessed up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS
Временное ограничение: From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months
The time from random assignment to death due to any cause.
From date of randomization until death from any cause or last follow-up, assessed up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться