Evaluation of Post-operative Pain After Stabilization of Free Gingival Graft for Keratinized Tissue Augmentation Around Natural Teeth Using Titanium Tacks Versus Standard Suturing Technique.
12. Juni 2026 aktualisiert von: Karim Abdelrahim Mohamed Abdelsamad
Clinical Evaluation of Titanium Tacks Used for the Stabilization of Free Gingival Graft in Gingival Augmentation Around Natural Teeth: A Randomized Controlled Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether titanium tacks can be used as an alternative to sutures for stabilization of free gingival grafts (FGG) around natural teeth. It will also evaluate the effect of each stabilization technique on patient comfort and clinical outcomes.
The main questions it aims to answer are:
- Does stabilization of free gingival grafts using titanium tacks reduce post-operative pain compared with conventional suturing?
- Does stabilization of free gingival grafts using titanium tacks affect clinical outcomes such as keratinized tissue width, gingival thickness, graft dimensions, procedure time, plaque accumulation, and interference with daily activities?
Researchers will compare free gingival graft stabilization using titanium tacks with the conventional suturing technique to determine whether titanium tacks provide comparable or improved outcomes.
Participants will:
- Receive a free gingival graft around natural teeth requiring augmentation of keratinized gingival tissue.
- Be assigned to have the graft stabilized either with titanium tacks or with conventional resorbable sutures.
- Attend scheduled follow-up visits for clinical examinations and measurements.
- Report their post-operative pain levels using a Visual Analogue Scale (VAS).
- Complete assessments related to daily life interference during the healing period.
- Undergo evaluation of keratinized tissue width, gingival thickness, graft dimensions, plaque index, and procedure time.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry and Oral Medicine, Cairo University, Cairo.
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Kontakt:
- Karim Abdelsamad
- Telefonnummer: 00201006521672
- E-Mail: karim.abdelsamad@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 years or older.
- Patients with healthy systemic condition.
- Indication for FGG treatment (i.e., difficulty or discomfort during oral hygiene; gingival margin mobility; high muscle attachment and/or frenum pull; shallow vestibule and gingival recession) around natural teeth.
- Keratinized tissue width (KTW) < 2 mm.
- Good oral hygiene.
- Cooperative patients.
Exclusion Criteria:
- Pregnant females.
- Smokers: a contraindication for any plastic periodontal surgery.
- Unmotivated and uncooperative patients with poor oral hygiene.
- Patients with habits that may compromise the longevity and affect the result of the study as parafunctional habits.
- Patients who have undergone periodontal surgery in the same area within 6 months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Free gingival grafting (FGG) using titanium tacks for stabilization
According to the graft size, 2 to 5 titanium tacks will be used to stabilize and secure the free gingival graft in place to the periosteum at the recipient bed as needed, through anchoring in inter-septal bone and avoiding teeth roots.
The FGG will be stretched by fixing one tack at its distal end, then another tack at its mesial one, followed by the other tacks as required.
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Stabilization of the free gingival autograft in place using a 5-0 or 6-0 resorbable Prolene suture using a combination of two interrupted sutures, anchoring the grafted tissue to the base of the anatomical papillae, and a horizontal mattress compression suture anchored to the periosteum apical to the bone dehiscence and suspended around the palatal or lingual cingulum of the tooth with the recession defect, allowing for intimate contact ensuring proper perfusion and consequent revascularization of the graft.
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Aktiver Komparator: Free gingival grafting (FGG) using sutures for stabilization
Stabilization of the free gingival autograft in place using a 5-0 or 6-0 resorbable Prolene suture using a combination of two interrupted sutures, anchoring the grafted tissue to the base of the anatomical papillae, and a horizontal mattress compression suture anchored to the periosteum apical to the bone dehiscence and suspended around the palatal or lingual cingulum of the tooth with the recession defect, allowing for intimate contact ensuring proper perfusion and consequent revascularization of the graft.
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According to the graft size, 2 to 5 titanium tacks will be used to stabilize and secure the free gingival graft in place to the periosteum at the recipient bed as needed, through anchoring in inter-septal bone and avoiding teeth roots.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pain
Zeitfenster: Daily for the first 7 days post-surgery.
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Visual Analogue Scale (VAS) with numerical scale from 0 to 10 ('no pain' to 'worst pain imaginable') measured daily for the first 1 week postoperatively.
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Daily for the first 7 days post-surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keratinized tissue width (KTW)
Zeitfenster: Week 12, Week 24
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Will be measured from the MGJ to the free gingival margin.
The MGJ will be identified using the roll technique.
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Week 12, Week 24
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Intra-operative/procedure time (PT)
Zeitfenster: During the free gingival graft stabilization procedure
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Will be measured using a stopwatch from the beginning till the end of each procedure.
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During the free gingival graft stabilization procedure
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Daily life interference
Zeitfenster: Daily for the first 7 days post-surgery.
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It is based on the level of interference of surgical procedure on the patient's normal daily life for the first week after surgery.
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Daily for the first 7 days post-surgery.
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Gingival thickness
Zeitfenster: Week 12, Weeks 24.
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An endodontic file and a 3 mm diametersilicon disc stop will be used to measure gingival thickness 2mm apical to the gingival border.
The file will be inserted into the soft tissue with mild pressure, perpendicular to the mucosal surface, until a firm surface is felt.
The silicon disc stop will be then pressed against the soft tissue, with the coronal border covering the soft tissue boundary.
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Week 12, Weeks 24.
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Post-operative Pain [Indirect]
Zeitfenster: Daily for the first 7 days post-surgery.
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It is based on the amount of analgesics patient consumes, only if needed, during the first week after surgery.
This will be measured by the number of pills consumed by the patient after both the pretreatment and 6h post-treatment doses.
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Daily for the first 7 days post-surgery.
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Plaque Index
Zeitfenster: Week 12, Week 24.
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Week 12, Week 24.
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Graft dimensions
Zeitfenster: Week 12, Week 24.
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Will be measured from standardized images using "Image J Software" for standardization of measurements and readings.
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Week 12, Week 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/1/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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